Menu Principal

Gilead soumet New Drug Application à la FDA des Etats-Unis pour Aztreonam lysine pour inhalation pour la fibrose kystique

Total vues: 119
Word Count: 1670

Gilead Sciences, Inc (Nasdaq: GILD) a annoncé la soumission d'une New Drug Application (NDA) de la US Food and Drug Administration (FDA) pour la commercialisation de l'approbation aztreonam lysine pour inhalation (75 mg trois fois Quotidiennement), une enquête dans le développement de thérapie pour les personnes atteintes de fibrose kystique (FK), qui ont pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) infection. Le NDA est financé par les données de deux études cliniques de phase III (AIR-AIR-CF1 et CF2) et les données d'un intermédiaire en cours de prolongation ouverte étude (AIR-CF3) des patients qui ont participé à AIR-CF1 ou AIR-CF2. Aztreonam lysine pour inhalation est prononcé par le nébuliseur eFlow ® Electronic (PARI GmbH).

"Infection chronique des voies respiratoires pseudomonal représente la plus grande cause de morbidité et de mortalité pour les personnes atteintes de fibrose kystique, et avec un nombre limité d'antibiotiques inhalés, il reste un important besoin médical non satisfait", a déclaré A. Bruce Montgomery, MD, vice-président principal, Head of Respiratory Therapeutics, Gilead Sciences. "L'achèvement de ce nouveau médicament demande est le reflet de l'engagement de Gilead au point de nouvelles thérapies pour les personnes atteintes de cette maladie mortelle."

Les données provenant de AIR-CF1 démontré amélioration des symptômes respiratoires pour les personnes atteintes de fibrose kystique tel que mesuré par l'échelle de symptômes respiratoires de la Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), un patient a signalé résultat (PRO) outil utilisé pour mesurer liés à la santé Qualité de vie des personnes atteintes de fibrose kystique. AIR-CF2 données ont démontré que aztreonam lysine pour inhalation considérablement retardé le moment de nécessité pour inhalation ou par voie intraveineuse (IV), les antibiotiques qui sont en cours d'inhalation tobramycine. Les deux études ont également démontré des améliorations du niveau de référence de la fonction respiratoire, mesurée par la relative amélioration du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) par rapport au placebo.

Le traitement le plus courant des effets indésirables dans l'AIR-CF études étaient la toux, toux sèche, la congestion nasale, sifflements et des maux de gorge. L'incidence de ces événements n'a pas été significativement différente entre le placebo et l'aztreonam lysine pour inhalation groupes.

En août 2007, Gilead a lancé un programme d'accès étendu (PAE) pour fournir aztreonam lysine pour inhalation pour les personnes atteintes de fibrose kystique et P. aeruginosa qui n'ont que peu de possibilités de traitement et qui sont à risque de progression de la maladie.

Aztreonam lysine pour inhalation est une thérapie et d'enquête n'a pas encore été déterminée sûr ou efficace chez l'homme.

A propos du programme d'accès élargi

Le PAE est ouvert aux centres de traitement aux Etats-Unis pour les personnes atteintes de fibrose kystique, qui sont au nombre de six ans ou plus et avez P. aeruginosa présents dans expectorated expectorations ou de la gorge écouvillon culture dans un délai de deux mois avant de donner son consentement. La Cystic Fibrosis Foundation, au travers de sa filiale pharmacie, Cystic Fibrosis Services, Inc aider à la distribution des médicaments aux centres de traitement.

Les gens atteints de fibrose kystique aux Etats-Unis avec la fonction pulmonaire sévère dépréciation tel qu'il est défini comme ayant un FEV1 de moins de 50 pour cent prévu ou qui ont terminé la participation à l'open-label AIR-CF3 procès sont admissibles à participer.

Participer patients sont évalués au dépistage, au départ, et au jour 28 au jour 56 visites, et puis tous les deux mois par la suite. Dans ce programme, les patients recevront aztreonam lysine pour inhalation, administré par le biais du PARI eFlow nébuliseur électronique, 75 mg trois fois par jour, dans 56 jours, les cycles de traitement (28 jours sur la drogue suivie de 28 jours de repos), comme prévu par leur médecin jusqu'à ce que Les patients ou les médecins se retirer de la participation à l'étude ou à la fin du programme par Gilead.

Pour de plus amples renseignements concernant le programme d'accès élargi ou à la demande d'enregistrement du matériel, les médecins se connectent à http://www.EAPforCF.com.

A propos de l'AIR-CF Phase III Programme

La Phase III AIR-CF clinique programme a été conçu afin de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'aztreonam lysine pour inhalation pour utilisation chez les personnes atteintes de la fibrose kystique qui ont pulmonaire P. aeruginosa. Dans chacune de ces études, aztreonam lysine pour inhalation est administré par le PARI eFlow nébuliseur électronique.

AIR-CF1 est un essai randomisé à double insu, contrôlée par placebo de l'étude destinée à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement de 28 jours cours de l'aztreonam lysine pour inhalation chez des personnes atteintes de fibrose kystique qui ont pulmonaire P. aeruginosa. Le principal paramètre d'évaluation était la variation au jour 28 de la ligne de base, dans des symptômes respiratoires tels qu'évalués par la CFQ-R. Cette étude a inclus 164 patients qui ont été randomisés pour recevoir 28 jours de traitement avec aztreonam lysine pour inhalation ou volume comparable placebo administré trois fois par jour.

AIR-CF2 a randomized, double-blind, placebo-controlled study conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement de 28 jours de course au aztreonam lysine pour inhalation suite à un traitement de 28 jours cours de tobramycine par inhalation solution chez les personnes atteintes de fibrose kystique Qui ont pulmonaire P. aeruginosa. Les patients ont été randomisés pour recevoir 28 jours de traitement avec 75 mg d'aztreonam lysine pour inhalation ou volume comparable chaque administré un placebo deux fois ou trois fois par jour. Les patients ont été suivis pendant une période d'étude de 126 jours, avec 56 jours d'observation après avoir reçu aztreonam lysine pour inhalation thérapie ou un placebo.

AIR-CF3 est un open-label, multi-center étude de patients qui ont participé à l'AIR-CF1 ou AIR-CF2 études. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité de l'exposition répétée à l'aztreonam lysine pour inhalation chez des personnes atteintes de fibrose kystique. Les patients recevront un traitement par aztreonam lysine pour inhalation avec le même schéma posologique ils ont reçu en AIR-CF1 ou AIR-CF2. Ce procès est en cours.

A propos Aztreonam lysine pour inhalation

Aztreonam lysine pour inhalation est un antibiotique candidat actuellement à l'étude en phase III en cours d'essai en ouvert pour les personnes atteintes de la fibrose kystique qui ont pulmonaire P. aeruginosa. Aztreonam activité est puissante contre les bactéries Gram-négatives telles que P. aeruginosa. Aztreonam formulés avec l'arginine est un agent autorisé par la FDA pour l'administration intraveineuse. Aztreonam lysine pour inhalation est une formulation exclusive de aztreonam développé spécifiquement pour inhalation et qui a été désigné avec le statut de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe.

A propos PARI Pharma et le nébuliseur électronique eFlow

Aztreonam lysine pour inhalation est livrée par un nouveau dispositif d'inhalation, le nébuliseur eFlow électronique, développé par PARI Pharma GmbH. EFlow est tranquille, portables nébuliseur efficace qui permet aérosolisation de médicaments par l'intermédiaire d'un liquide en vibration, membrane perforée. PARI Pharma a également contribué au développement et l'optimisation de la formulation des drogues (aztreonam lysine pour inhalation) à la livraison par eFlow. PARI basée sur les 100 années d'histoire qui travaillent avec les aérosols, PARI Pharma est dédiée à l'avancement des thérapies par inhalation de développement novatrices et de nouvelles plates-formes de livraison des formulations pharmaceutiques qui travaillent ensemble pour améliorer les soins aux patients.

A propos de la fibrose kystique

Aujourd'hui, plus de 30000 personnes aux États-Unis ont des FC. La fibrose kystique est une maladie chronique, débilitante, les maladies génétiques. Une caractéristique majeure de la production de la mucoviscidose est anormalement épais et collant de mucus dans les poumons que les pièges à bactéries et prédispose les patients à des infections pulmonaires, qui endommagent les poumons. Infection pulmonaire avec des bactéries Gram-négatives, en particulier P. aeruginosa pulmonaire, représente la plus grande cause de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de la mucoviscidose. Actuellement, il n'existe pas de remède connu pour la mucoviscidose, et l'objectif de thérapie de la mucoviscidose est de contrôler les symptômes et à prévenir d'autres lésions pulmonaires.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des traitements novateurs dans les domaines de besoins médicaux non satisfaits. La société a pour mission de promouvoir la prise en charge des patients souffrant de maladies mortelles du monde entier. Headquartered in Foster City, Californie, Gilead est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont assujettis à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, notamment le risque que la FDA ne peut approuver aztreonam lysine pour inhalation pour le traitement des personnes Avec la fibrose kystique (FK), qui ont une infection pulmonaire P. aeruginosa. En outre, l'autorisation de commercialisation, si elle est accordée, peut avoir des limites à son utilisation. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent matériellement de ceux qui sont visés dans les déclarations prospectives. Le lecteur est avisé de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces risques et d'autres sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2006 et les rapports trimestriels sur formulaire 10-Q pour les premier, deuxième et troisième trimestres de 2007, telle qu'elle a été déposée auprès de la US Securities And Exchange Commission. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les renseignements dont dispose actuellement Gilead et Gilead n'assume aucune obligation d'actualiser ces déclarations prospectives.

Http://www.gilead.com

Partagez cet article à:
Add this page to Delicious