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US Fast Tracks Bronchitol pour la fibrose kystique

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Société pharmaceutique Pharmaxis (ASX: PXS, NASDAQ: PXSL) a annoncé aujourd'hui que La US Food and Drug Administration (FDA) a désigné Bronchitol comme un fast-track Produit pour la fibrose kystique.

La FDA accélère le New Drug Application (NDA) si un processus thérapeutique peut potentiellement S'attaquer à un besoin médical non satisfait pour une maladie potentiellement mortelle. Désignation comme un fast - Voie produit est conçu pour accélérer l'examen réglementaire du Bronchitol NDA. La FDA Et de l'Agence européenne du médicament ont tous deux précédemment accordée Bronchitol médicaments orphelins Statut pour le traitement de la fibrose kystique.

Pharmaxis chef de la direction de Dr Alan Robertson a déclaré: «La décision de la FDA est Nouvelles encourageantes pour des milliers de patients atteints de fibrose kystique. Elle reconnaît le positif Bronchitol de données cliniques dans le traitement de la fibrose kystique, qui est une condition héréditaire mortelle. «Cette désignation permettra d'accélérer le processus de rapprochement de cette potentiellement sauver la vie de la drogue Personnes atteintes de fibrose kystique.

"La phase II des études montrent Bronchitol améliore sensiblement la fonction pulmonaire et bien-être dans Les patients atteints de fibrose kystique. Nous avons hâte de travailler avec la FDA sur l'introduction Bronchitol sur le marché américain le plus rapidement possible. "

Pharmaxis procède actuellement à la phase III et II des essais cliniques dans des Bronchitol kystique Fibrose patients sur des sites en Europe, au Canada, en Argentine et en Australie.

La mucoviscidose touche environ 75000 personnes dans le monde développé, y compris US 33000 patients et 2500 Australiens - un cinquième d'entre eux sont des enfants de moins de cinq ans Vieux. Il n'ya pas eu de progrès dans le traitement de plus d'une décennie, et aucun des produits Approuvée pour améliorer l'hydratation du poumon.

Désignation comme une voie rapide Pharmaxis produit permet de déposer la demande de drogue nouvelle Sur une base de données sera disponible, permettant à la FDA d'examiner l'application Dans les sections à venir de la réception du dossier complet. Une présentation complète est Devraient être effectués en 2008.

Pharmaxis développe Bronchitol comme traitement pour améliorer la glaire dans la clairance Poumons de patients atteints de fibrose kystique, la bronchectasie et pulmonaire obstructive chronique Maladies. Bronchitol est breveté, inhalable poudre sèche formulation de mannitol Administré par un tenues à la main, appareil format de poche.

Énoncés prospectifs

Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne sont pas purement historiques sont des déclarations prospectives au sein de la Sens de la Section 21E de la Securities Exchange Act of 1934, telle que modifiée. Les déclarations prospectives contenues dans ce média Communiqué comprennent des déclarations concernant nos attentes, croyances, espoirs, des objectifs, des intentions, d'initiatives ou de stratégies, y compris Des déclarations concernant le potentiel de Aridol et / ou Bronchitol. Tous les énoncés prospectifs inclus dans ce média Communiqué sont fondés sur les renseignements dont nous disposons à la date des présentes, et nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour un tel Déclaration prospective en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Nous ne pouvons garantir que toute Produit candidat recevra la FDA ou d'autres approbations réglementaires ou que nous chercherons à obtenir un tel agrément. Les facteurs qui pourraient Causer ou contribuer à de telles différences comprennent, sans toutefois s'y limiter, les facteurs examinés dans les «facteurs de risques et autres Incertitudes »de notre formulaire 20-F déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission.

Pharmaxis Ltd, Sydney, Australie
Http://www.pharmaxis.com.au

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