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Somnomed reçoit l'approbation de la FDA pour de nouveaux biomatériaux SMH - peut maintenant être utilisé pour faire dormir les appareils dentaires aux Etats-Unis

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Principal fabricant et distributeur de dispositifs dentaires sommeil, SomnoMed Limited (A SX: SOM) a annoncé que sa coentreprise suisse, SMH Biomaterial AG, a reçu US Food and Drug Administration (FDA) pour l'approbation d'un nouveau polymère, SMH BFlex le matériau souple. Le matériel peut maintenant être utilisé pour faire dormir les appareils dentaires aux Etats-Unis. Plus important encore, l'entreprise a la possibilité de commercialiser le matériel en gros aux Etats-Unis pour les soins dentaires et d'autres entreprises de matériels médicaux.

En août 2007, SomnoMed acquis 50 pour cent de SMH Biomaterial AG, aujourd'hui d'une coentreprise avec M. Konrad Hofmann, l'inventeur du polymère. La coentreprise détient tous les droits de propriété intellectuelle sur le produit, tandis que SomnoMed est responsable de la commercialisation et la distribution mondiales de fabricants de dispositifs médicaux et de soins dentaires dans le monde.

"C'est une étape importante pour le développement SomnoMed" a déclaré Ralf Barschow, chef de la direction de SomnoMed Limited. «Nous sommes en train d'évaluer diverses options de commercialisation et de distribution de présenter ce document au roman marchés dans le monde. Nous avons déjà été approchés par de grandes entreprises réputées recherche d'une licence, le MDD ou tout simplement les accords d'approvisionnement."

SomnoMed est l'évaluation de l'application à l'échelle mondiale et un potentiel d'SMH BFlex, en particulier en dehors de l'industrie dentaire. "Au niveau mondial, les demandes de SMH BFlex pourraient être considérables et nous ne pourrons prendre les décisions finales sur la façon de distribuer le matériel, une fois achevées les enquêtes approfondies», a déclaré Barschow.

SomnoMed utilisera SMH BFlex comme un nouveau revêtement supérieur à ses propres SomnoMed MAS ™, le dispositif de soins dentaires utilisés pour traiter l'apnée du sommeil et le ronflement. "L'utilisation de SMH BFlex dans notre SomnoMed et SomnoDent orale sommeil dispositifs nous donnera un avantage concurrentiel. Le nouveau matériau est non seulement supérieurs en termes de confort du patient, mais aussi en termes de longévité et de l'apparence du produit."

"SMH BFlex ne réagit pas aux bactéries de la même façon que d'autres matériaux et, par conséquent, ne tient pas sur les mauvaises odeurs dans le temps. Nous croyons que l'utilisation de SMH BFlex dans notre volonté de renforcer les dispositifs SomnoMed la réclamation de leadership dans les marchés de l'art dentaire autour du sommeil Monde ", a déclaré Barschow.

Le MAS SomnoMed ™ périphérique avec le nouveau SMH BFlex doublure seront appelés SomnoDent Flex et Flex SomnoMed Europe et dans le reste du monde. Le produit a été lancé récemment en Europe et sera lancé en Australie / Asie, en février et aux Etats-Unis en mars 2008.

Le MAS SomnoMed ™ est un appareil par voie orale, ce qui correspond au cours des dents supérieures et inférieures, tout comme un sport dents. En revanche, contrairement à dents de sports, il s'agit d'un sur-mesure, testé cliniquement dispositif médical qui est très efficace (dans la plupart des cas) à l'arrêt et le traitement du ronflement apnée obstructive du sommeil.

Les troubles du sommeil sont en passe de devenir une épidémie mondiale et les dentistes sont à l'avant-garde de l'être en mesure de repérer et d'identifier les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS). OSA, croit-on, affecter entre 0,3 et 5 pour cent des personnes vivant dans les pays occidentaux. L'incidence de l'OSA est plus faible chez les femmes, avec les hommes touchés 2-3 fois plus souvent.

Comment le MAS SomnoMed ™ fonctionne

Le terme médical de votre mâchoire inférieure est 'Mandibule' et une épreuve orale appareil porté sur les dents est une "attelle", d'où le nom SomnoMed avancement mandibulaire Orthèse ou SomnoMed MAS ™.

Le MAS SomnoMed ™ se compose de deux plaques acryliques montés sur les dents du haut et du bas. Un mécanisme breveté fin à la partie inférieure de la voûte avec précision les positions mâchoire inférieure (mandibule), un peu en avant de sa position naturelle.

Ce positionnement renforce les tissus mous à l'arrière de la gorge pour l'empêcher de s'effondrer - à l'origine du ronflement (partiel) et les apnées du sommeil (plein effondrement). SomnoMed MAS ™ permet à la normale d'ouverture et de fermeture de la bouche, ce qui permet à l'utilisateur de bâiller, de parler et de boire. L'appareil aura une durée de 5 ans et vient avec une garantie.

Le MAS SomnoMed ™ est fourni aux patients par le biais d'un protocole clinique intégrée, impliquant des dentistes, les praticiens de première ligne et les médecins de dormir. Cette voie permet de s'assurer que tous les patients sont correctement diagnostiqués, et que seules les patients sont équipés de l'appareil.

SomnoMed MAS ™

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