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Agence européenne des médicaments conclut nouveaux conseils aux médecins et Patientsfor Champix nécessaires

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L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a conclu que la mise à jour des avertissements Pour les médecins et les patients sont nécessaires afin de mieux faire connaître les cas de Idées suicidaires et tentatives de suicide signalés chez les patients traités par Champix (varenicline), un médicament indiqué pour le sevrage tabagique dans Adultes.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP), a été Près l'évolution de la sécurité du Champix, car il a tout d'abord été autorisés Dans l'Union européenne (UE) en septembre 2006. Dans le cadre de la routine Activités de pharmacovigilance, les effets indésirables sont pour Champix Analysée sur une base régulière. Des cas d'idées suicidaires et de suicide ont été Revu en juillet, octobre et novembre 2007.

Lors de sa réunion de Décembre 2007, le CHMP a conclu qu'il existe un besoin de Mettre à jour les informations relatives au produit pour Champix pour avertir les médecins et les patients Que la dépression a été rapportée chez des patients qui essaient de cesser de Fumeurs utilisant Champix. Les symptômes de cette dépression peuvent comprendre Idées suicidaires et tentative de suicide.

Le CHMP a demandé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Pfizer, Présente une variation de l'autorisation de mise sur le marché avant le 19 Champix Décembre 2007 pour mettre en œuvre ces changements à l'information sur le produit.

L'EMEA continuera à suivre cette question de très près et de prendre Prendre des mesures appropriées si d'autres préoccupations surgissent.

Notes:

1. Plus d'informations sont disponibles dans une séance de questions-réponses document ici.

2. Plus d'informations sur Champix est disponible ici.

Http://www.emea.europa.eu

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