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Caraco laboratoires pharmaceutiques, Ltd annonce provisoire approbation de la FDA pour les génériques LexaproMD (R)

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Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd, (Amex: CPD), a annoncé que la US Food and Drug Administration (FDA) a accordé l'homologation provisoire de la Société Abbreviated New Drug Application (ANDA) pour escitalopram oxalate comprimés (Escitalopram), 5 mg, 10 mg et 20 mg.

Escitalopram est indiqué pour le traitement de la dépression majeure Désordre. Cette approbation provisoire est de la bioéquivalence des produits génériques À LexaproMD (R), qui est offert par Forest Laboratories, Inc LexaproMD (R) Comprimés avaient US chiffre d'affaires d'environ 2,5 milliards de dollars pour les 12 mois Période se terminant le 30 septembre 2007, selon les données IMS.

     Daniel H. Movens, Caraco Chief Executive Officer, a déclaré: "Nous sommes Très heureux de recevoir cette approbation provisoire. L'ANDA a été déposée Avec un paragraphe IV de certification que nous n'avons pas violé la Forêt LexaproMD (R), les brevets ou qu'ils ne sont pas valables. Comme annoncé précédemment, nous Sont actuellement impliquées dans des litiges avec Forest Laboratories qui Déterminer si nous pouvons lancer notre produit générique avant l'expiration De ces brevets. Bien que le résultat de ce procès est incertaine, nous Restons confiants dans notre position et continuer à espérer un écho favorable, Conclusion. "

     Detroit-fondé Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd, développe, Fabrique, commercialise et distribue des génériques et de marques privées Les produits pharmaceutiques à la nation la plus importante de grossistes, les distributeurs, Chaînes de pharmacies et les fournisseurs de soins gérés.

     Safe Harbor: Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives faites Conformément à la sau-refuge de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont fondées sur actuelles de la direction Attentes et sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte Les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives, Looking statements. Ces risques et incertitudes sont énoncés dans la Société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission et Comprennent, mais ne sont pas limités à: des informations de nature préliminaire qui Peut faire l'objet d'ajustement, risque de ne pas obtenir ou un retard à L'obtention de l'approbation de la FDA pour de nouveaux produits, les restrictions gouvernementales sur la Vente de certains produits, par le développement de nouveaux concurrents ou supérieur Produits ou des produits moins chers ou de nouvelles technologies pour la production de Produits, l'entrée sur le marché de nouveaux concurrents, le marché et la clientèle L'acceptation et la demande pour de nouveaux produits pharmaceutiques, à la disponibilité de matières premières Matériel, le calendrier et le succès du développement de produits et se lance, Dépendance à l'égard de quelques produits dont la majorité du chiffre d'affaires, de responsabilité des produits défectueux Revendications pour lesquelles la Société peut être mal assurés, et à d'autres risques Identifiés dans ce rapport et, de temps à autre dans nos rapports périodiques et L'enregistrement des déclarations. Ces énoncés prospectifs représentent nos Jugement à la date de ce rapport. Nous déclinons toutefois toute intention ou Obligation de mettre à jour nos déclarations prospectives.

Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd
Http://www.caraco.com

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