L'Europe veut des avertissements sur le sevrage tabagique Champix drogues
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L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a déclaré qu'il souhaite que la mise en marché de l'adulte sevrage tabagique médicaments d'ordonnance Champix (varenicline) de mettre à jour le Information du patient et du médecin de mentionner que certains patients sur les médicaments ont eu des pensées suicidaires et les tentatives faites pour tuer eux-mêmes.
La Commission européenne (CE) a autorisé Champix, commercialisé par la société pharmaceutique Pfizer, en septembre 2006. L'EMEA comité des médicaments à usage humain (CHMP), a été suivi de la sécurité de la drogue depuis lors dans le cadre de sa mission de surveillance. Le Comité a examiné les cas signalés d'idées suicidaires et Tentatives de suicide, en juillet, octobre et novembre 2007.
Lors d'une récente réunion ce mois-ci, décembre 2007, le CHMP a résolu les informations sur les produits doivent être mis à jour pour avertir les médecins et les patients sur les cas signalés De la dépression chez les patients traités par Champix pour les aider à arrêter de fumer. Pensées suicidaires (idées) et les tentatives sont les symptômes de la dépression.
Le CHMP a demandé à Pfizer de proposer des modifications à l'autorisation de mise en marché de produits et de l'information pour Champix, à tenir compte de ces post-commercialisation Rapports, à la journée, après-demain, mercredi 19 décembre.
Champix est commercialisé aux États-Unis comme Chantix. Le principe actif est varenicline (généralement varenicline tartrate), et est disponible sous forme de comprimés pour les aider Adultes à cesser de fumer.
En novembre, l'US Food and Drug Administration a publié un semblable début Chantix sur la communication, qui m'a dit qu'elle avait reçu un certain nombre de rapports post-marketing, de la compagnie pharmaceutique, sur des patients ayant Pensées suicidaires et à se comporter de façon erratique tout en prenant de la drogue.
Tant en Europe EMEA et la FDA aux Etats-Unis ont souligné la difficulté de savoir si les symptômes sont dus à la varénicline. Les gens peuvent devenir déprimés Quand ils cessent de fumer, si elles prennent un médicament pour les aider ou non.
Champix est autorisé dans les pays européens suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Hongrie, Irlande, Luxembourg, Les Pays-Bas, Portugal, Slovénie, Slovaquie, Espagne, Suède et Royaume-Uni. Il est également autorisé en Islande et en Norvège.
Dans l'intervalle, jusqu'à ce que de meilleures informations scientifiques disponibles, l'EMEA conseille les médecins à informer leurs patients que la dépression peut être un effet secondaire de Cesser de fumer, et les patients sur Champix qui commencent à obtenir des idées suicidaires doivent cesser de prendre le médicament et aller voir leur médecin à la fois.
Le CHMP de l'EMEA comité a proposé les modifications suivantes soient apportées à l'information qui accompagne le médicament:
"Déprimé humeur peut être un symptôme de la nicotine. Dépression, y compris les idées suicidaires et tentative de suicide, a été rapportée chez des patients ayant subi une tentative d'abandon du tabac. Ces symptômes ont également été rapportés lors de la tentative d'arrêter de fumer avec Champix. Cliniciens devraient être conscients de L'émergence possible d'importantes symptomatologie dépressive chez les patients subissant une tentative d'abandon du tabac, et devraient donner des conseils aux patients en conséquence. "
La prochaine étape est attendue Pfizer renvoyez l'autorisation de mise sur le marché dans les prochains jours ou plus, ce sera un examen par le CHMP, et ensuite, tous étant bien, les patients et les médecins se verront offrir la nouvelle mise en garde.
Cliquez ici pour en savoir plus sur l'évaluation scientifique de l'Europe par Champix CHMP en 2006 (PDF).
Rédigé par: Catharine Paddock
Copyright: Medical News Today
Ne pourra être reproduit sans la permission de Medical News Today
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