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FDA Issues deuxième avertissement de sécurité sur la peau fentanyl patch

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La Food and Drug Administration a publié sa deuxième mise en garde au sujet de la sécurité transdermique de fentanyl, un adhésif patch qui fournit un puissant douleur médecine à travers la peau. En juillet 2005, l'agence a émis un avertissement similaire au public et aux fournisseurs de soins de santé, affirmant que les directives sur l'étiquette du produit et sur la notice patient doit être suivi précisément afin d'éviter un surdosage. La FDA a continué à recevoir des informations faisant état de morts et de la vie en danger sont les effets indésirables après les médecins ont prescrit de façon inappropriée le patch ou les patients ont mal utilisé.

En outre, l'agence demande aux fabricants de tous les patchs de fentanyl à mettre à jour leurs informations sur le produit et à élaborer un guide des médicaments pour les patients.

Le fentanyl peau patch contient les opioïdes fentanyl, un puissant narcotique. La peau patch a été approuvé par la FDA en 1990 pour une utilisation chez les patients ayant persistant, modéré à sévère douleur qui sont devenus des opioïdes tolérante - ce qui veut dire qu'ils ont utilisé une autre opioïde fort narcotique douleur médecine autour-le-horloge, et ont eu recours Le médicament régulièrement pendant une semaine ou plus. La peau patch est plus couramment prescrits pour les patients atteints de cancer.

Les récents rapports de la FDA morts et décrire la vie en danger sont les effets indésirables après les médecins et les autres professionnels des soins de santé prescrits à tort le patch pour soulager la douleur après une intervention chirurgicale, les maux de tête ou de douleurs légères ou occasionnelle chez les patients qui ne sont pas tolérants aux opioïdes. Dans d'autres cas, les patients ont utilisé le patch incorrectement: Le patient a remplacée plus fréquemment que dans les instructions adressées, les correctifs appliqués plus que prescrit, à la chaleur ou appliqué le correctif - tous abouti à des niveaux dangereusement élevés fentanyl dans le sang.

"Il ya un besoin non satisfait de fournir aux patients souffrant de douleur chronique avec des produits sûrs et efficaces qui permettra non seulement de soulager leur douleur, mais ce sera également utilisé chroniquement tolérable", a déclaré Bob Rappaport, MD, directeur de la FDA de la Division de l'anesthésie , Analgésie Produits et rhumatologie. «Bien que ces produits remplissent un important besoin, le mauvais usage et l'abus peuvent être mortelles. Par conséquent, il est crucial que les médecins prescrivent ces produits de façon appropriée et que les patients les utiliser correctement."

Dans sa santé publique consultatif et professionnel de la santé Feuille publié aujourd'hui, la FDA a insisté sur la sécurité des informations suivantes:

Fentanyl patches sont seulement pour les patients qui sont des opioïdes ont tolérante et que la douleur chronique n'est pas bien maîtrisée avec d'autres médicaments antidouleur. Les correctifs ne doivent pas être utilisés pour traiter le coup, une légère douleur ou occasionnelle, ou de la douleur après une intervention chirurgicale.

Les professionnels de la santé qui prescrivent le fentanyl patch, et les patients qui en font usage, doivent être informés des signes de fentanyl surdosage: troubles respiratoires ou de respiration lente ou peu, ralentir le rythme cardiaque, une somnolence sévère; froid, la peau moite, la difficulté à marcher ou à parler, ou Sensation de faiblesse, des étourdissements, ou confus. Si ces symptômes surviennent, les patients doivent consulter un médecin immédiatement. Les patients prescrit le fentanyl patch devrait raconter leur médecin, de pharmacien et d'autres professionnels des soins de santé de tous les médicaments qu'ils prennent. Certains médicaments peuvent interagir avec le fentanyl, causant des niveaux dangereusement élevés fentanyl dans le sang et la vie en danger des problèmes respiratoires.

Les patients et leurs aidants devraient être informés de la manière d'utiliser les patches fentanyl. Cette importante d'informations, y compris sur la façon souvent d'appliquer le patch, un patch et que sa candidature a baissé, en remplacement d'un patch, et de se débarrasser du patch, est donnée dans l'information des patients qui vient avec le fentanyl patch.

La chaleur peut augmenter la quantité de fentanyl qui atteint le sang et peut provoquer la vie en danger des problèmes respiratoires et la mort. Les patients ne doivent pas utiliser des sources de chaleur telles que les coussins chauffants, les couvertures chauffantes électriques, les saunas ou chauffés eau chaude ou prendre des bains de soleil ou tout en portant un patch. Un patient ou le soignant doit appeler le médecin du patient tout de suite si le patient a une température supérieure à 102 degrés tout en portant un patch.

Cette information sera reflétée dans la mise à jour d'informations sur les produits nouveaux médicaments pour les patients des guides que les fabricants sont invités à élaborer par la FDA.

Le fentanyl peau patch est commercialisé sous la marque Duragesic par Johnson and Johnson, et les versions génériques du produit sont vendues par d'autres fabricants.

Www.fda.gov

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