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FDA révise étiquettes d'avertissement sur certains médicaments pour l'épilepsie un avertissement au sujet des risques de troubles de la peau rare, particulièrement chez les Asiatiques

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La FDA a annoncé mercredi à la révision de certaines étiquettes de l'épilepsie, les troubles bipolaires et les médicaments contre les douleurs nerveuses à renforcer les avertissements sur les risques potentiels pour les rares cutanés et a recommandé que les patients avec des origines d'Asie subir des tests génétiques avant de prendre les traitements, le Wall Street Journal rapports.

Les modifications s'appliquent à:

carbamazépine, l'ingrédient actif de Carbatrol, fabriqué par Shire;
Tegretol fabriqué par Novartis et
Equetro, fabriqué par Validus Pharmaceuticals.

Les étiquettes des médicaments en cours comprennent des avertissements concernant les risques potentiels pour la peau, qui comprennent nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson. Dans le cadre de la révision, les sociétés vont placer les avertissements sur les risques potentiels pour la peau, ainsi que la recommandation pour les patients avec des origines d'Asie, dans la boîte noire des avertissements concernant les risques potentiels pour l'anémie actuellement inscrites sur les étiquettes des médicaments (Corbett Dooren, Wall Street Journal, 12/13).

Selon la FDA, environ un à six pour 1000 patients qui commencent à prendre des médicaments développera la peau, les troubles dans les nations en grande partie avec les populations blanches, avec une augmentation de 10% du risque dans les pays d'Asie en grande partie avec les populations (CQ HealthBeat, 12/12). La FDA a indiqué que des études ont révélé un lien avec les troubles de la peau et une variante hérité de HLA-B * 1502, un gène trouvé presque exclusivement chez les individus d'horizons asiatiques.

En outre, la FDA a déclaré que les patients qui ont pris les médicaments pendant plus de quelques mois, et n'ont pas développé de troubles de la peau ne sera pas susceptible de développer entre eux, indépendamment de leur milieu (Wall Street Journal, 12/13).

"Les patients prenant actuellement carbamazépine qui sont préoccupés par ces réactions cutanées ne devrait pas cesser de prendre le médicament sans d'abord consulter leur fournisseur de soins de santé», a déclaré la FDA (CQ HealthBeat, 12/12).

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