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L'EMEA recommande des changements dans l'information sur le produit pour Protelos / Osseor en raison du risque de réactions d'hypersensibilité sévères

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L'Agence européenne des médicaments (EMEA) est d'accord sur l'inclusion d'avertissements Concernant le risque de réactions d'hypersensibilité sévères dans le La prescription et l'information des patients pour Protelos / Osseor, à titre d'urgence Mesure. Ces produits, qui contiennent de ranélate de strontium, a été approuvé Dans l'Union européenne en septembre 2004 pour le traitement de L'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de vertébrale et la hanche Fractures.

Jusqu'à présent, 16 cas de "drogues éruption avec éosinophilie et systémique Symptômes (DRESS), chez des patients traités avec Protelos / Osseor, dont deux Ont été fatals, ont été rapportés à l'EMEA, à la suite d'un total d'environ 570.000 années-patients d'exposition au monde. DRESS est grave et Votre vie en danger. Les réactions graves signalés commencé Dans les 3 à 6 semaines suivant le début du traitement, avec une éruption cutanée, Accompagnée d'une fièvre, gonflement des ganglions, l'augmentation du nombre de globules blancs Dans le sang et les effets sur le foie, les reins et les poumons.

Après avoir évalué les nouvelles données disponibles, l'Agence pour le Comité Médicaments à usage humain (CHMP) a convenu que le produit Informations être provisoirement mis à jour dans une procédure rapide d'inclure Mises en garde sur les graves syndromes d'hypersensibilité, y compris et DRESS Syndrome de Stevens-Johnson, à la prescription et à l'information des patients, comme La démarche d'urgence.

Les patients sont encouragés à arrêter le traitement par Protelos / Osseor quand une éruption cutanée Se produit et de demander un avis médical. Une fois que le traitement a été arrêté, Protelos / Osseor ne devrait pas être réintroduite.

Comme pour tous les médicaments commercialisés dans l'Union européenne, le CHMP Continuera de surveiller Protelos / Osseor, et prendre des mesures appropriées Si d'autres préoccupations surgissent.

Notes:

1. Rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Protelos / Osseor peut Être trouvé Ici.

2. Une séance de questions-réponses peut être consulté Ici.

3. Ces changements à l'information sur le produit ont été provisoirement Introduit par le biais d'une "restriction urgentes de sécurité 'intérieur. Ces changements Sera formellement approuvé par le CHMP via un avis scientifique à la Séance plénière de décembre.

4. Le présent communiqué de presse, ainsi que d'autres informations sur les travaux du De l'EMEA, peuvent être consultés sur le site Web EMEA: http://www.emea.europa.eu

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