Marvel LifeSciences Ltd retire son autorisation de mise sur le marché des applications pour l'insuline humaine rapide Marvel, l'insuline humaine à long Marvel
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L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a été officiellement notifié par Marvel LifeSciences Ltd sa décision de retirer ses demandes de Centralisée d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments à insuline humaine Rapid Marvel, Marvel long insuline humaine et l'insuline humaine 30/70 Mix Marvel.
Ces médicaments devraient être utilisés pour le traitement des patients De diabète sucré qui ont besoin d'insuline pour le maintien de L'homéostasie du glucose et pour le contrôle initial du diabète et Diabète sucré de la grossesse.
Les demandes d'autorisation de mise sur le marché des trois insulines sont Faites comme des demandes de médicaments biologiques similaires, affirmant Que les médicaments sont biologiquement similaire à un médicament de référence Déjà autorisé dans l'Union européenne (Humulin, Eli Lilly). L' Demandes ont été soumises à l'EMEA le 2 mars 2007. Au moment de la Le retrait, ils étaient à l'étude par l'Agence pour le Comité Médicaments à usage humain (CHMP).
Dans sa lettre officielle, la compagnie a déclaré que le retrait de la Trois demandes se fonde sur la décision du CHMP de ne pas accorder une Extension du délai qui leur est donné pour répondre à une liste de Questions. Cette demande a été en plus d'une précédente prolongation de trois Mois qui avaient été accordés par le CHMP.
Plus d'informations sur Marvel rapide de l'insuline humaine, l'insuline humaine à long Marvel et de l'insuline humaine Mix 30/70 Marvel et l'état de la Évaluation scientifique au moment du retrait sera mis à disposition Dans une séance de questions-réponses. Ce document, ainsi que le Lettre de la compagnie, seront publiés sur l'EMEA Site prochainement.
Notes:
1. Le retrait d'une demande ne préjuge pas la possibilité d'une Entreprise faisant une nouvelle demande à un stade ultérieur.
2. Le présent communiqué de presse, ainsi que d'autres informations sur les travaux du De l'EMEA, peuvent être consultés sur le site Web EMEA: http://www.emea.europa.eu.
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