Menu Principal

VIVUS initie à l'étude d'extension Qnexa pour le diabète

Total vues: 306
Word Count: 1126

VIVUS, Inc (NASDAQ: VVUS) une société pharmaceutique dédiée à la mise au point et la commercialisation de nouveaux produits thérapeutiques, a annoncé avoir lancé une prolongation de six mois d'étude pour les patients actuellement inscrits à l'OB-202 diabète étude. L'OB-202 est une étude de 28 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlées par placebo, l'efficacité et la sécurité de l'étude Qnexa ™ dans la gestion de la glycémie obèses diabétiques de type 2. La nouvelle étude lancée, DM-230, permettra de poursuivre les sujets, d'une manière que l'aveugle randomisé, à l'étude pour une période supplémentaire de 28 semaines.

Le critère principal de ces études seront l'amélioration de l'équilibre glycémique tel que mesuré par une diminution de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c). La répartition aléatoire, à double insu, parallèle conçu étude permettra également de mesurer les effets de Qnexa sur métaboliques et cardiovasculaires associés des facteurs de risque ainsi que les changements de poids corporel total, le pourcentage de perte de poids corporel de base, et un changement dans le tour de taille. OB-202 L'étude permettra de mesurer les paramètres à la fin de 28 semaines. Le DM-230 étude permettra de mesurer les paramètres supplémentaires après 28 semaines (pour un temps total de traitement d'un an).

Les deux études sont destinées à évaluer à la fois la sécurité et l'efficacité de Qnexa chez les sujets diabétiques de type 2 avec alimentation contrôlée ou des médicaments par voie orale. Sujets ont un indice de masse corporelle (IMC) de 27 à 42 kg/m2. Les patients sous antidépresseurs ISRS telles que ou IRSNA sont autorisés à participer à l'étude. Les procès en cours concernent 10 centres au niveau national. VIVUS a inscrit 210 sujets dans l'étude OB-202. En tant que sujets achever les 28 premières semaines de traitement, ils roll over dans le DM-230 étude. S’il vous plaît voir http://www.clinicaltrials.gov pour plus d'informations.

«Les résultats d'un examen rétrospectif incontrôlée des patients diabétiques en pratique privée menée par l'inventeur, a révélé une bonne amélioration dans le contrôle de la glycémie, mesurée par la réduction de HbA1c. Les patients ont aussi été en mesure de réduire la dose et le nombre de médicaments utilisés dans le traitement de Leur diabète de type 2. En juin 2007, nous avons lancé une étude de phase 2 dans le diabète avec Qnexa pour confirmer ces résultats ", a commenté Peter Tam, vice-président senior du développement de produits et de l'entreprise. "L'étude d'extension, DM-230, va nous permettre de voir l'impact de Qnexa pour une année complète de traitement sur le diabète dans son ensemble. Les patients atteints de diabète de type 2 ont généralement de nombreuses co-morbidités et sont à plusieurs médicaments. Traiter ces patients Est complexe et nécessite une surveillance constante. Nous espérons Qnexa aideront ces patients à améliorer le contrôle de la glycémie tout en perdant du poids et le contrôle de leurs co-morbidités. "

Les données de l'étude OB-202 devraient être disponibles au deuxième trimestre de 2008.

A propos du diabète de type 2

Le diabète affecte plus de 18 millions de personnes aux États-Unis. Elle est la principale cause d'insuffisance rénale, des amputations de membres, et la nouvelle apparition de cécité chez l'adulte et l'une des principales causes de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral. Le diabète de type 2 représente jusqu'à 95 pour cent de tous les cas de diabète. Plus commune chez les adultes de plus de 40 ans, le diabète de type 2 touche 8 pour cent de la population américaine âgé de 20 ans et plus. Il est fortement associé à l'obésité (plus de 80 pour cent des personnes atteintes de diabète de type 2 sont en surpoids), l'inactivité, les antécédents familiaux de diabète, et la race ou l'origine ethnique. La prévalence du diabète de type 2 a triplé au cours des 30 dernières années, et une grande partie de cette augmentation est due à la spectaculaire montée de l'obésité. Les personnes ayant un IMC de 30 ou plus ont une durée de cinq fois plus de risque de diabète que les personnes ayant un BMI normal de 25 ou moins.

A propos VIVUS

VIVUS, Inc est une société pharmaceutique dédiée à la mise au point et la commercialisation de nouveaux produits thérapeutiques. Le portefeuille actuel comprend des produits d'enquête face à l'obésité et la santé sexuelle. Le pipeline comprend: Qnexa ™, qui est en phase 3 pour le traitement de l'obésité et de la phase 2 pour le traitement du diabète de type 2; Testostérone MDTS ®, pour lequel une étude de phase 2 ont été terminés pour le traitement des troubles Hypoactive Sexual Desire ( HSDD), et avanafil, pour lequel une étude de phase 2 ont été terminés pour le traitement de la dysfonction érectile (DE). Pour de plus amples renseignements sur les essais cliniques et les produits, la société s’il vous plaît visitez le site Web de http://www.vivus.com.

Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse sont de nature prospective au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés peuvent être signalés par l'utilisation de termes tels que «anticiper», «croire», «prévoir», «estimation» et «avoir l'intention», entre autres. Ces énoncés prospectifs sont basés sur VIVUS les prévisions actuelles et les résultats réels pourraient différer de façon importante. Il ya un certain nombre de facteurs pourraient faire en sorte que les événements réels diffèrent matériellement de ceux indiqués dans ces déclarations prospectives. Ces facteurs comprennent, mais sans s'y limiter, d'importants concurrence; incertitudes de la protection des brevets et les litiges; incertitudes de gouvernement ou avec un tiers payeur remboursement; seule source dépendance à l'égard des fournisseurs, limiter les efforts de vente et de marketing et de la dépendance à l'égard des tiers; risques liés à la Le développement de produits innovants et risques liés à l'incapacité d'obtenir les autorisations ou les approbations de la FDA et de la non-conformité avec les règlements de la FDA. Comme pour toute pharmaceutique en cours de développement, il existe des risques importants dans l'élaboration, l'approbation réglementaire et la commercialisation de nouveaux produits. Il n'ya aucune garantie que les futures études cliniques abordés dans le présent communiqué de presse sera achevée ou réussi ou que tout produit recevra les approbations réglementaires pour toute indication ou de prouver à un succès commercial. VIVUS ne s'engage pas à l'obligation de mettre à jour ou de réviser toute déclaration prospective. Les investisseurs devraient lire les facteurs de risque énoncés dans VIVUS 'Form 10 - K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2006 et les rapports périodiques déposés auprès de la Securities and Exchange Commission.

Http://www.vivus.com

Partagez cet article à:
Add this page to Delicious