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La FDA annonce des révisions aux étiquettes des Cialis, Levitra et Viagra

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La US Food and Drug Administration a approuvé des modifications d'étiquetage pour la dysfonction érectile (DE) dans la classe de médicaments qui comprend Cialis, Levitra et Viagra, pour afficher une plus grande place au risque potentiel de perte d'audition soudaine, et de les guider Les consommateurs sur ce qu'il faut faire s'ils éprouvent des problèmes avec leur soudaine audience.

En outre, la FDA prévoit d'exiger les mêmes changements à l'étiquetage de la drogue Revatio, également membre de cette classe de médicaments connue sous le nom de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) inhibiteurs. Revatio est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). HAP est une maladie grave qui continue à forte pression sanguine dans les artères des poumons affaiblit le muscle cardiaque et conduit souvent à une insuffisance cardiaque droite et de la mort.

La FDA demande aux fabricants de ces médicaments pour réviser l'étiquetage des produits après un très petit nombre de patients prenant des inhibiteurs de la PDE5 signalé soudaine perte de l'audition, parfois accompagnés de bourdonnement dans les oreilles et des vertiges.

"Comme un certain degré de la perte auditive est généralement associé au processus de vieillissement, les patients de ces médicaments peuvent ne pas penser à parler à leur médecin à ce sujet», a déclaré Janet Woodcock, MD, le vice-commissaire de la FDA pour les programmes scientifiques et médicaux, médecin-chef, Et directeur du Centre for Drug Evaluation and Research.

Les patients prenant Cialis, Levitra, Viagra ou qui ont vécu la soudaine perte de l'audition doivent immédiatement cesser de prendre le médicament et demander immédiatement des soins médicaux. Ceux qui utilisent Revatio devrait continuer à prendre leurs médicaments, mais devraient communiquer avec leur fournisseur de soins de santé pour une évaluation plus approfondie. Parce que Revatio est utilisé pour traiter une potentiellement mortelle, la FDA recommande de ne pas cesser brusquement les patients prenant ce médicament, mais devraient consulter leur médecin s'ils éprouvent des problèmes avec leur soudaine audience.

A case report en avril 2007 numéro du Journal of Laryngology & Otology impliquant soudaine perte de l'audition chez un homme prenant Viagra poussé la FDA à la recherche de la FDA Adverse Events Reporting System pour les cas de perte d'audition et d'inhibiteurs de la PDE5. La FDA a trouvé un total de 29 rapports de postcommercialisation soudaine perte de l'audition, à la fois avec et sans l'accompagnement d'oreilles, des vertiges ou des étourdissements. Dans la plupart des cas, la perte auditive impliqué une oreille. La perte de l'audition a été soit une perte complète ou partielle de l'audience habituelle. Dans environ un tiers des cas, l'événement a été temporaire. Dans la suite, la perte de l'audition était en cours au moment du rapport ou le résultat final n'a pas été décrite.

Bien qu'aucun lien de causalité n'a été démontré, la forte relation entre l'utilisation de ces médicaments et soudaine perte de l'audition, dans ces cas, les mandats de révision de l'étiquetage des produits de cette classe de médicaments.

Produit de sites Web, de la commercialisation et des matériels éducatifs, et la publicité pour les inhibiteurs de la PDE5 révisé tiendra compte de l'étiquetage des produits. L'étiquette de révision peuvent être consultés ici.

Pour plus d'informations Cliquez ici.

Http://www.fda.gov/

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