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Polyplus-Transfection a produit la première clinique de qualité GMP-lot de son agent de transfert d'acides nucléiques

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Polyplus-transfection, une entreprise spécialisée dans la recherche, le développement novateurs et la commercialisation de réactifs pour la transfection et de l'interférence ARN (RNAi), annonce la production du premier lot de réactif de transfection son-in vivo jetPEI fabriqués en totalité Respect des Bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ce GMP-compliant in vivo jetPEI-est requise pour les essais cliniques impliquant des acides nucléiques livraison (l'ADN et de siRNA).

Polyplus-transfection effectué les travaux préliminaires de transférer la production de la conformité aux BPF en 2007 grâce au soutien financier de l'AFM, la France Muscular Dystrophy Association. Il a été ainsi possible pour un essai clinique de Phase II pour démarrer dans le domaine de la thérapie du cancer cette année en utilisant Polyplus' GMP-conforme-in vivo jetPEI. Détails de l'essai clinique n'ont pas encore été divulgués.

Polyplus-transfection propose à ses clients la possibilité d'utiliser le même réactif de transfection dès les premières étapes de la recherche préclinique aux essais cliniques chez l'homme. L'in vivo jetPEI-molécule est capable de transfecter efficacement la fois in vitro et in vivo - ce qui n'est pas le cas avec la plupart des réactifs de transfection disponibles dans le commerce.

Un Drug Master File (DMF) décrivant la fabrication de jetPEI-in vivo a été déposée auprès de la United States Food and Drug Administration (FDA). La DMF offre confidentielle des renseignements détaillés sur le processus de fabrication du réactif, ce qui simplifie la FDA documentation requise pour les demandes d'essais cliniques.

«Nous sommes fiers d'avoir rendu cette première GMP-conforme lot de jetPEI-in vivo, et d'avoir achevé le processus de transfert de la production", a déclaré Jo? Lle Bloch, le PDG de Polyplus-transfection. "La GMP-conforme disponibilité de notre produit phare pour l'utilisation clinique de l'homme est un avantage essentiel dans le choix d'un agent de transfection pour les projets thérapeutiques. Il permettra d'accélérer la croissance de tous Polyplus' agents de transfection in vivo." Et elle a ajouté: "Nous attendons avec impatience le début de cette phase II des essais cliniques utilisant in vivo jetPEI-qui est prévue pour 2008 dans le domaine de la thérapie anti-cancer."

Le développement de l'in vivo jetPEI-GMP-conforme processus a exigé la conception de nouveaux tests de contrôle de qualité pour satisfaire les exigences actuelles aux Etats-Unis et l'UE.

A propos de Polyplus-transfection

Polyplus-transfection est centré sur le développement de solutions innovantes pour intracellulaire des acides nucléiques. La compagnie a été mise sur le marché de sa transfection réactifs dans le monde depuis 2001 et est au réinvestissement de la plupart de ses revenus en recherche et développement. Transfection consiste à introduire un gène ou d'un petit ARN interférence dans les cellules. Cette technique permet de traverser les barrières cellulaires et de livrer ces biomolécules dans la cellule pour la recherche ou à des fins thérapeutiques.

Les clients de Polyplus-transfection les produits et les services comprennent la biotechnologie et les entreprises pharmaceutiques ainsi que des laboratoires de recherche en sciences de la vie. Polyplus-transfection offre une haute qualité de conseil, de soutien personnalisé et de l'expertise scientifique dans les affaires réglementaires liées à l'utilisation de ses réactifs dans les essais cliniques. Phase I / II sur le cancer de thérapie génique et le sida procès sont en cours en Israël, Etats-Unis et la Hongrie en utilisant des réactifs de qualité BPF de Polyplus-transfection.

Polyplus "innovant de R & D a bien établi des partenariats avec des entreprises de biotechnologie, et participe à plusieurs réseaux de recherche européens, tels que les collaborations GIANT (Thérapie génique, une stratégie intégrée de traitement néoplasiques) et RIGHT (RNA Interference Technologie de l'homme comme outil thérapeutique). La société a également conduit le OligoPlus programme de recherche pour les "innovations thérapeutiques" pôle de compétitivité, en mettant l'accent sur de nouveaux outils de diagnostic.

La société basée à Strasbourg, est l'un des leaders technologiques dans le marché de transfection avec la certification ISO 9001:2000, trois licences exclusives du CNRS et de nombreux brevets déposés.

Http://www.polyplus-transfection.com

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