Ipsen Ltd retire sa demande d'une extension de l'indication de NutropinAq, de l'Europe
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L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a été officiellement notifié par Ipsen Ltd de sa décision de retirer sa demande d'une extension de Indication pour les médicaments autorisés centralement NutropinAq (Somatropine).
NutropinAq est censé être utilisé pour le traitement des enfants atteints de Idiopathique sévère petite taille (hauteur de courte ne peut s'expliquer par la croissance Déficit en hormone ou d'autres conditions médicales), qui prévoit une adulte Hauteur d'au moins 1 écart-type en dessous de la cible client hauteur.
NutropinAq a tout d'abord été autorisés dans l'Union européenne le 16 février 2001. Il est actuellement indiqué pour le traitement à long terme des Les enfants ayant un retard de croissance dû à l'insuffisance endogène de l'hormone de croissance Sécrétion, traitement à long terme d'un retard de croissance associé à Turner Syndrome, le traitement des enfants prépubères avec un retard de croissance Associée à l'insuffisance rénale chronique jusqu'au moment de l'insuffisance rénale Transplantation, et le remplacement de l'hormone de croissance endogène chez l'adulte Avec déficit en hormone de croissance, soit de l'enfance ou d'apparition des adultes Étiologie.
La demande de prolongation d'indication pour NutropinAq est Soumis à l'EMEA le 18 avril 2006. L'Agence du Comité du Médicaments à usage humain (CHMP) a donné un avis négatif Recommandant le refus d'une AMM dans 27 Septembre 2007. La compagnie avait demandé un réexamen de la négative Avis, qui n'a pas encore fini lorsque l'entreprise se retire.
Dans sa lettre officielle, la compagnie a déclaré que le retrait de la Demande était fondée sur l'opinion du CHMP que les données fournies ne Ne pas permettre à la Commission de recommander l'autorisation de la prolongation de L'AMM dans l'indication proposée.
Plus d'informations sur NutropinAq et de l'état des connaissances scientifiques Évaluation au moment du retrait sera mis à disposition dans un Questions-réponses document. Ce document, ainsi que le Lettre de la compagnie, seront publiés sur l'EMEA Site web en temps voulu.
Notes:
1. Le retrait d'une demande ne préjuge pas la possibilité Une entreprise de faire une nouvelle demande à un stade ultérieur.
2. Plus d'informations sur NutropinAq est disponible dans l'Union européenne Rapport public d'évaluation (EPAR): voir ici.
Agence européenne des médicaments
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