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La FDA des mesures pour assurer que la thyroïde ne perdent pas de drogues puissance avant la date d'expiration

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La US Food and Drug Administration resserre la puissance des spécifications pour levothyroxine sodium, utilisés dans le traitement de la thyroïde underactive la thyroïde et d'autres conditions, pour assurer la drogue conserve son activité sur l'ensemble de sa durée de vie. Cette action est menée en réponse à des préoccupations relatives à la puissance des drogues peut se détériorer avant la date d'expiration. Ce changement permettra d'améliorer la qualité du produit de sorte que les consommateurs reçoivent le niveau de médicaments nécessaires pour le traitement de leurs troubles de la thyroïde. Levothyroxine sodium produits sont utilisés par plus de 13 millions de patients.

La FDA est obligatoire que les produits médicamenteux levothyroxine sodium resserrer leur puissance pour répondre à un cahier des charges de 95 pour cent à 105 pour cent la puissance de spécification jusqu'à leur date d'expiration. La durée de vie est la durée de vie d'un médicament peut être stocké avant qu'il se dégrade à des niveaux inacceptables. Les 95 pour cent moins puissantes spécification assurera la drogue ne se dégradent pas de plus de 5 pour cent de la revendication marqués avant leur date d'expiration et les 105 pour cent supérieure de la spécification est appropriée pour aborder les essais analytiques occasionnelles variabilité. Actuellement, ces produits ont permis une gamme de puissance de 90 à 110 pour cent.

L'action est compatible avec les recommandations d'un comité consultatif conjoint FDA et aux préoccupations exprimées au sujet de levothyroxine sodium produits par des professionnels de santé et des patients. Fabricants et les commerçants ont deux ans pour se conformer à la spécification révisée.

Une bonne hygiène, le fonctionnement de la glande thyroïde est indispensable à la régulation d'une personne fonction métabolique global, qui, par conséquent, les impacts d'une foule d'autres fonctions corporelles. "Ces médicaments sont essentiels pour les personnes qui prennent la thyroïde thérapies de remplacement ou la suppression», a déclaré Janet Woodcock, MD, commissaire adjoint et médecin-chef et directeur par intérim de la FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "Le renforcement de la puissance spécifications fera en sorte que les plus vulnérables, les patients prenant des médicaments thyroïde recevra le niveau approprié de traitement médicamenteux nécessaires à leur état."

Les consommateurs peuvent aussi aider à maintenir la puissance de ses médicaments par le stockage de médicaments dans un endroit sec, à température ambiante et éviter humide et chaud environnements tels que les salles de bain, dont la vitesse de détérioration.

Ces dix dernières années, la FDA a dépensé des ressources considérables pour s'assurer que levothyroxine sodium produits sont sûrs et efficaces. La FDA a demandé et reçu des données sur la stabilité de la part des fabricants de tous les approuvé, commercialisé levothyroxine sodium produits pharmaceutiques fabriqués entre juillet 2003 et juin 2005, et a examiné le profil de stabilité de chaque médicament.

Les données ont révélé une tendance à une perte de puissance, avec quelques préparations montrant puissance approchant 90 pour cent de la puissance marqués par la date d'expiration. Bien que tous les produits approuvés levothyroxine sodium relèvent de la puissance actuelle de la spécification de 90 pour cent à 110 pour cent, les données de stabilité ont montré que certains produits se dégradent rapidement marqués sur leur durée de vie. Certains atouts ou des colis types, tels que les blisters, de dégrader plus rapidement que les autres, d'où les dates d'expiration des variables dans les lignes de produits. En outre, il ya la variabilité de l'expiration des périodes remontant entre les produits de différents fabricants. Certains comprimés de sodium levothyroxine rester très stable, perdant moins de 5 pour cent de la puissance marqués dans les 24 mois, alors que d'autres produits perdu environ 10 pour cent de la puissance marqués en 9 mois. En serrant la puissance spécification et la limitation de la quantité de produits qui peuvent se dégrader tout au long de leur durée de vie, la FDA est de réduire la variabilité des profils de la stabilité entre les produits qui pourraient avoir des conséquences cliniques à atteindre les niveaux cibles thyroïde, en particulier pour les patients les plus vulnérables, tels que ceux De cancer de la thyroïde.

Levothyroxine sodium produits aient été commercialisés depuis des décennies aux États-Unis. Cette classe de médicaments est utilisée pour traiter l'hypothyroïdie, un traitement substitutif thyroïdien, pour supprimer la croissance des goiters bénigne et le cancer de la thyroïde, et en appoint à la chirurgie et à l'iode radioactif thérapie destinés à la gestion de certains types de tumeurs de la thyroïde.

Pour plus d'informations, cliquez ici.

Http://www.fda.gov

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