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PREOS (R) a accordé le statut de médicament orphelin États-Unis pour le traitement de l'hypoparathyroïdie

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NPS Pharmaceuticals, Inc (Nasdaq: NPSP) a annoncé que la US Food and Drug Administration's Office of Orphan Products Development a accordé Désignation de médicament orphelin pour PREOS (R) (hormone parathyroïdienne [d'origine ADNr] pour Injectable) pour le traitement de l'hypoparathyroïdie, la carence d'une rare Hormone parathyroïdienne pour lesquels il n'existe aucune thérapie approuvée par la FDA.

Hypoparathyroïdie touche environ 65000 personnes en Unies États et quelque 120000 en dehors des États-Unis Il est le plus souvent causée Par des blessures ou à l'enlèvement des glandes parathyroïdes au cours de la chirurgie du cou. Il Se produit également comme une affection autoimmune associée à l'infection par le VIH. Les traitements actuels incluent analogues de la vitamine D et de fortes doses de Un supplément de calcium pour soulager les symptômes d'irritabilité neuromusculaire Associées à l'hypoparathyroïdie. En dépit de ces traitements palliatifs, la Absence de l'hormone parathyroïdienne endogène compromet la capacité du corps à Bien absorber le calcium. Cela entraîne invariablement et hypercalciurie Néphrocalcinose, une grave affection caractérisée par des dépôts de calcium Dans les reins. PREOS pourrait être une première dans sa catégorie pour l'utilisation thérapeutique Dans cette condition.

     "Nous apprécions grandement le soutien de la FDA dans nos efforts pour évaluer les Utilisation de PREOS comme une thérapie de substitution hormonale pour traiter hypoparathyroïdie. Les résultats de la preuve de concept étude utilisant PREOS dans cette indication Ont été très encourageants, surtout si on les compare à l'actualité palliatifs Thérapies qui aboutissent souvent à long terme et les complications pour les toxicités Patients. Nous sommes ravis d'élargir le développement de PREOS au-delà de nos Mettant initialement l'accent sur l'ostéoporose à l'utilisation potentielle du médicament en tant que Traitement de l'hypoparathyroïdie, a déclaré le Dr François Nader, directeur général adjoint Président et chef de l'exploitation de NPS.

     Statut d'orphelin est accordée par la FDA pour promouvoir le développement de Démontrer que les produits prometteurs pour le traitement des maladies rares Affectant moins de 200.000 Américains chaque année. Désignation de médicament orphelin NPS donne droit à une période de sept ans d'exclusivité de la commercialisation aux USA États pour PREOS, s'il est approuvé par la FDA pour le traitement de Hypoparathyroïdie, et permet à la société de faire une demande de financement de la recherche, Certains crédits d'impôt pour les dépenses de recherche, et une renonciation de la FDA L'application de frais d'utilisation.

     A propos de NPS

     NPS Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique axée sur le Le développement et la commercialisation de petites molécules et de recombinaison Protéines que les médicaments, principalement pour le traitement du métabolisme, des os et des Minérales, et troubles du système nerveux central. La société dispose de la drogue Candidats à divers stades de développement clinique. Additionnelle Informations complémentaires sont disponibles sur le site de la société, http://www.npsp.com.

     A propos de PREOS

     PREOS humaine recombinante est l'hormone parathyroïdienne (PTH). NPS a étudié PREOS dans divers milieux cliniques pour documenter son innocuité et les effets Sur les os. L'étude pivot de phase 3, connu sous le nom de TOP (Traitement de l'ostéoporose Avec PTH), est une société multi-centre, randomisée, à double insu et Contrôlée par placebo des essais cliniques visant à évaluer le potentiel de la PTH De réduire le risque ultérieur de première et de fractures vertébrales dans Les femmes ménopausées.

     Dans l'étude TOP, PREOS a démontré une augmentation statistiquement significative Réduction du risque de nouvelles fractures vertébrales chez les femmes avec et sans Préexistant fractures liées à l'ostéoporose. Les résultats de l'étude TOP Ont été le fondement à la fois de la E.U. Le marketing et les États-Unis Demandes d'autorisation.

     PREOS a été approuvé en Europe sous la marque et est Preotact Mis en marché par Nycomed.

     Note: Les déclarations faites dans ce communiqué de presse, qui ne sont pas historiques Dans la nature, constituent des énoncés prospectifs aux fins de la sécurité Port fourni par le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles de la direction et les croyances Et sont assujettis à un certain nombre de facteurs et d'incertitudes qui pourraient faire en sorte Les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans le Déclarations prospectives. Toutes les informations figurant dans ce communiqué de presse n'est que de Le 19 septembre 2007, et nous nous engageons pas l'obligation de mettre à jour cette information. A Description plus complète de ces risques se trouve dans nos documents déposés auprès de De la Securities and Exchange Commission, y compris notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2006 et notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre, terminé le 30 juin 2007.

NPS Pharmaceuticals, Inc
Http://www.npsp.com

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