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Keppra XR (TM) comprimés à libération prolongée déposée auprès de la FDA

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UCB a annoncé que le New Drug Application (NDA) pour l'utilisation de Keppra XR (TM) (levetiracetam) en comprimés à libération prolongée dans le traitement adjuvant des crises partielles chez les adultes atteints d'épilepsie a été accepté pour dépôt par La US Food and Drug Administration (FDA).

"Ce dépôt constitue une autre étape importante dans le développement de l'épilepsie UCB franchise et démontre notre engagement à apporter des thérapies nouvelles et novatrices à la communauté épilepsie." Dit Iris Loew-Friedrich, MD, PhD, Global Head of Development, UCB Group. «Il existe un besoin permanent de nouvelles options, sans antiépileptique les limites du double de la posologie quotidienne. Épilepsie thérapies plus pratique schémas posologiques peuvent aider à encourager un plus grand respect du patient, ce qui est important à l'efficacité de la saisie."

Le dépôt de Keppra XR (TM) est appuyé par une étude de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des comprimés à libération prolongée levetiracetam comprimés (2x500 mg) une fois par jour comme traitement adjuvant Thérapie et 158 patients atteints d'épilepsie réfractaire, de 12 à 70 ans, avec des crises partielles [1].

L'étude a satisfait à son critère d'évaluation principal de la saisie de réduction par rapport au placebo pendant la période de traitement (p = 0,038). La médiane pour cent de réduction des crises partielles dans le extended-release levetiracetam groupe a été de 46,1% comparativement à 33,4% avec le placebo pendant la période de traitement de 12 semaines. En outre, 24,0% des patients randomisés pour l'extended-release levetiracetam groupe avait la fréquence des crises par semaine réduit de 75-100%, comparativement à 11,4% des patients du groupe placebo. Dans le levetiracetam extended-release groupe 10,1% des patients ont eu 100% de réduction des crises partielles et 8,9% étaient exempts de tout type de saisie sur la période de traitement, comparé à 2,5% et 1,3% dans le groupe placebo, respectivement. [1]

L'étude a également révélé que extended-release levetiracetam comprimés ont été généralement bien toléré. Les plus courants rapportés effets indésirables survenus plus fréquemment dans la extended-release levetiracetam groupe étaient les suivants: somnolence, la grippe, des nausées, des rhinopharyngites, de l'irritabilité et des vertiges. [1]

A propos de l'épilepsie [2], [3], [4], [5]:

L'épilepsie est un trouble neurologique chronique qui affectent 40 millions de personnes dans le monde, dont 2,5 millions de personnes aux États-Unis. Elle est causée par des anomalies, des décharges électriques excessives des cellules nerveuses ou neurones dans le cerveau. L'épilepsie se caractérise par une tendance à avoir des convulsions récurrentes et défini par deux à plus de saisies. Il ya beaucoup de différents types de crises et des syndromes épileptiques et des guides de classement efficace le traitement et le pronostic. Entre 70-80% des individus sont traités avec succès par l'un des plus de 20 médicaments antiépileptiques maintenant disponible. Cependant, 20-30% des patients ont soit insoluble ou incontrôlée des saisies ou des effets secondaires néfastes importants secondaires aux médicaments, soulignant la nécessité pour le développement de nouveaux médicaments antiépileptiques.

A propos de Keppra ® aux Etats-Unis:

Keppra ® (levetiracetam) en comprimés ont d'abord été approuvé par la FDA en 1999 comme thérapie d'appoint dans le traitement des crises partielles chez les adultes atteints d'épilepsie. Depuis 1999, Keppra ® a reçu plusieurs indications complémentaires comme thérapie d'appoint en cas d'épilepsie, ce qui en fait l'un des rares traitements approuvés pour traiter les types de crises qui, ensemble, représentent plus de 80 pour cent de toutes les saisies. [6]

Informations de sécurité importantes [7], [8]

Keppra ® en comprimés et solution buvable est indiqué comme traitement adjuvant dans le traitement des crises partielles chez les adultes et les enfants de 4 ans et plus souffrant d'épilepsie, de crises myocloniques chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus avec l'épilepsie myoclonique juvénile, et primaire Généralisées tonico-cloniques chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus avec une épilepsie généralisée idiopathique. Keppra ® injectable est indiqué comme traitement adjuvant dans le traitement des crises myocloniques de l'épilepsie myoclonique juvénile et des crises partielles chez les adultes atteints d'épilepsie. Keppra ® injectable est une alternative pour les patients lors de l'administration par voie orale est temporairement impossible.

Keppra ® en comprimés et solution buvable sont associés à la survenue de système nerveux central événements indésirables, y compris la somnolence et la fatigue, les anomalies de comportement, ainsi que des anomalies hématologiques. Chez les adultes connaissent des crises partielles, Keppra ® est également associé à des difficultés de coordination. Chez les adultes connaissent des crises partielles, les événements indésirables les plus communs associés à Keppra ® en association avec d'autres DEA sont la somnolence, l'asthénie, l'infection et les étourdissements. Chez l'enfant 4-16 ans éprouvent des crises partielles, les événements indésirables les plus communs associés à Keppra ® en association avec d'autres DEA ont été somnolence, blessures accidentelles, à l'hostilité, nervosité et asthénie. Chez les patients de 12 ans et plus avec l'épilepsie myoclonique juvénile, les événements indésirables les plus communs associés à Keppra ® en association avec d'autres DEA ont été somnolence, douleur au cou, et la pharyngite. Chez les patients de 6 ans et plus avec une épilepsie généralisée idiopathique, les événements indésirables les plus communs associés à Keppra ® en association avec d'autres DEA était rhinopharyngites.

Les effets indésirables qui résultent de l'injection Keppra ® pour les utiliser dans des crises myocloniques épilepsie myoclonique juvénile et des crises partielles chez les adultes comprennent tous ceux qui sont associés avec Keppra ® en comprimés et solution buvable.

US Les renseignements posologiques sont disponibles à http://www.keppra.com.

Références

[1]. A double-blind, placebo-controlled, randomized efficacité et l'innocuité de l'étude levetiracetam formulation à libération prolongée (LEV XR), administré comme LEV XR 2x500 mg comprimés une fois par jour au Royaume-thérapie chez les sujets de 12 à 70 ans, souffrant d'épilepsie réfractaire Crises partielles. NO1235 Study. UCB, Data on File Inc. 2007.

[2]. Epilepsy Foundation. L'épilepsie et la saisie des statistiques. Disponible à: http://www.epilepsyfoundation.org/about/. Consulté le 29 octobre 2007.

[3]. Français JA, Kanner AM, Bautista J, et al. L'efficacité et la tolérabilité des nouveaux médicaments antiépileptiques II: traitement de l'épilepsie réfractaire: rapport de la thérapeutique et de l'évaluation des technologies sous-Sous-comité des normes de qualité et de l'American Academy of Neurology et de l'American Epilepsy Society. Neurology 2004 62 1261-1273

[4]. Livre blanc européen sur l'épilepsie, EUCARE 2001

[5]. Http://www.who.int/whr/1997/media_centre/50facts/en/index.html (Consulté le 9 Octobre 2007)

[6]. Hauser W, Annegers J, Rocca W et al. L'épidémiologie descriptive de l'épilepsie: contribution de la population à partir des études de Rochester, au Minnesota. Mayo Clinic Proceedings, 1996: 71:576-586.

[7]. US Informations de prescription de dose orale formes (24E) (disponible à http://www.Keppra.com)

[8]. US Informations de prescription de la forme injectable (3E) (disponible à http://www.Keppra.com)

A propos UCB

UCB, Bruxelles, Belgique (http://www.ucb-group.com) est un leader mondial dans l'industrie biopharmaceutique dédiée à la recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques novateurs et produits de la biotechnologie dans les domaines des troubles du système nerveux central, l'allergie / Maladies respiratoires, les troubles immunitaires et inflammatoires et l'oncologie. UCB se concentre sur l'obtention d'une position de leader dans les catégories de maladies graves. Employant plus de 10000 personnes dans plus de 40 pays, UCB réalisé un chiffre d'affaires de 3,5 milliards d'euros en 2006 sur une base pro forma. UCB SA est cotée à la Bourse Euronext de Bruxelles et par l'intermédiaire de sa société affiliée. SCHWARZ PHARMA AG (Monheim, Allemagne) est un membre du groupe UCB.

Prospectives déclaration

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives fondées sur les plans actuels, les estimations et les convictions de la direction. Ces énoncés sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire que les résultats réels soient matériellement différents de ceux qui peuvent être impliqués, par ces déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Les facteurs importants qui pourraient entraîner de tels écarts comprennent: des changements dans la conjoncture économique, des affaires et des conditions de concurrence, des effets des décisions judiciaires futures, les changements dans la réglementation, les fluctuations des taux de change et à l'embauche et la rétention de ses employés.

Http://www.ucb-group.com

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