Menu Principal

Catégories

19 utilisateurs en ligne.

MyHealthyGood.com » Essais-cliniques-essais-de-medicaments » Abbott's Kaletra (R) Et Aluvia (R) (lopinavir / ritonavir) Nouvelle-Bas Force Tablet Pour utilisation pédiatrique reçoit Opinion positive de l'EMEA

Abbott's Kaletra (R) Et Aluvia (R) (lopinavir / ritonavir) Nouvelle-Bas Force Tablet Pour utilisation pédiatrique reçoit Opinion positive de l'EMEA

Total vues: 348
Word Count: 3186

Abbott (NYSE: ABT) a annoncé Aujourd'hui que le Comité européen pour les médicaments à usage humain (CHMP), le comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments (EMEA), A émis un avis favorable recommandant l'approbation d'une nouvelle, Faible résistance formulation comprimé de l'entreprise leader de protéase du VIH Inhibiteur, Kaletra (R) (lopinavir / ritonavir). En outre, le CHMP a Adopté un avis positif, en coordination avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS), pour Aluvia (R) (lopinavir / ritonavir), la marque Parallèlement à faible résistance de comprimés de formulation dans les pays en développement.

La nouvelle formulation de moindre résistance est idéale pour l'utilisation chez l'enfant et Représente une percée importante pour les cliniciens et les patients dans Pays en développement, où plus de 2 millions de l'estimation de 2,3 Millions d'enfants dans le monde avec le VIH / SIDA vivent. Le premier et seul Co-formulé inhibiteur de la protéase comprimé qui peut être utilisé chez les enfants, le Comprimés ne nécessitent pas de réfrigération et peuvent être pris avec ou sans Repas - un progrès important dans la prestation de VIH dans le développement de la médecine Pays.

     "EMEA homologation est une première étape essentielle à l'enregistrement de la tablette L'Europe et la plupart des pays en développement et c'est une bonne nouvelle pour les médecins Et des personnes qui s'occupent d'enfants atteints par le VIH ", a déclaré Mark Kline, MD, professeur de Pédiatrie, chef de Rétrovirologie, directeur, le sida international de formation Et le Programme de recherche et de directeur, Baylor-CDC Global AIDS technique Assistance Project, Baylor College of Medicine. "Le développement de cette Produit, qui ne nécessite pas de réfrigération, est non seulement un scientifique Développement adaptés aux besoins des patients, en particulier des enfants, mais Aussi est un grand progrès dans la prise en charge des patients dans les pays à ressources limitées Paramètres ". Kline est également président de la Baylor International Pediatric AIDS Initiative au Texas Children's Hospital, qui a ouvert six Pédiatriques de centres d'excellence dans toute l'Afrique et en Roumanie. Ensemble, Ces dispensaires offrent des soins et du traitement du VIH à plus de 20000 Enfants.

     Prochaines étapes pour la fabrication à faible résistance largement comprimés pédiatriques Disponible

     La Commission européenne réexaminera les avis positif du CHMP pour Kaletra et devrait rendre une décision définitive pour la commercialisation L'autorisation pour le moindre résistance Kaletra dans le sein de l'Union européenne Les prochains 60-90 jours.

     Le processus d'examen réglementaire dans de nombreux pays en développement ont besoin Produits à recevoir l'avis positif du comité des médicaments Produits à usage humain (CHMP), le comité scientifique de l'EMEA. L' Opinion positive est nécessaire pour l'obtention d'un certificat de produits pharmaceutiques Produit (RPC) - souvent une condition préalable au dépôt réglementaire dans le développement Pays.

     Afin d'accélérer l'examen dans les pays en développement, Abbott travaille Avec les organismes de réglementation d'un pays par pays à négocier Devant la RPC est disponible.

     Le prix de l'récemment approuvé moindre résistance comprimé sera moitié moins Le prix initial de la résistance de comprimés partout où il est disponible.

     Sur la base de la US Food and Drug Administration (FDA) sur l'homologation Le 9 novembre 2007, Abbott est l'expédition la plus faible résistance de comprimés Les pays qui ont émis des ordonnances approuvé renonciation. Le 1 er décembre 2007, L'Ouganda, premier pays à lancer une telle renonciation à l'ordre, a été l'un des Premiers pays dans le monde - et le premier pays en Afrique - à Recevoir la moindre résistance de comprimés. Le Gouvernement ougandais de l'approbation rapide De la renonciation Dr Victor Musiime permis de la Commission paritaire de la recherche clinique Centre à Kampala pour écrire la première ordonnance pour le bas-force Tablette quelques jours seulement après que le produit a reçu une autorisation de mise sur le marché dans le États-Unis. D'autres gouvernements africains sont désormais aussi parler à Abbott Quant à la possibilité de renonciation envois. Selon l'ONUSIDA, un Estimée 110000 enfants ougandais vivaient avec le VIH en 2005.

     L'OMS recommande l'association lopinavir / ritonavir comme le meilleur traitement pour Les enfants qui ne répondent plus à la première ligne du VIH médecine. Les Etats-Unis Department of Health and Human Service recommande l'association lopinavir / ritonavir pour Le traitement initial des enfants avec le VIH.

     Kaletra Basse-Force Comprimés

     La nouvelle formulation permettra de compléter Kaletra solution buvable, A été disponible pour l'utilisation chez l'enfant depuis son adoption en septembre 2000 Aux États-Unis. Pour les patients pédiatriques, de moindre résistance Kaletra Comprimés offrira plus de souplesse et de dosage contient 100 mg de lopinavir Et 25mg de ritonavir, comparativement à l'original comprimé force de 200mg De lopinavir et 50 mg de ritonavir, le plus couramment utilisé par les adultes.

     "Abbott a conservé les besoins des enfants vivant dans le monde en développement Fermement à l'esprit lorsqu'ils prennent des décisions concernant le développement, la fabrication Et la livraison de nos produits novateurs », a déclaré Scott Brun, MD, divisionnaire Vice-président, les maladies infectieuses, la recherche pharmaceutique mondiale et Development, Abbott. "Nous avons fait face à l'épidémie croissante du VIH D'enfants à plus d'une décennie et se poursuivra pendant de nombreuses années à venir. "

     Abbott's Engagement à la lutte contre le VIH / sida

     Le VIH / sida est un problème mondial qui exige l'engagement commun et partagé Responsabilité. Abbott est déterminé à travailler avec les gouvernements, Des organisations multilatérales, des organisations non gouvernementales (ONG) et civile Société pour élargir l'accès au VIH / sida des traitements dans le monde. Abbott A également fait des investissements importants dans l'expansion des capacités de fabrication Pour répondre à la demande croissante de traitement du VIH dans les pays en développement.

     Abbott's lopinavir / ritonavir formulations sont parmi les plus bas prix Inhibiteurs de la protéase dans le monde en développement. Abbott a fourni ses Médicaments contre le VIH, à un prix de 500 dollars par patient adulte et par an dans toute l'Afrique Et les pays les moins avancés () 2002, ce qui rend ces médicaments Plus abordable que n'importe quel copies génériques.

     Abbott et le Fonds Abbott ont investi plus de 100 millions de dollars dans le Lutte contre le VIH / sida en Afrique et le monde en développement. Abbott Les programmes appuyés par le Fonds ont servi plus de 600000 enfants et Familles. En outre, plus de 250000 patients ont été testés à travers Abbott Fonds a soutenu de counseling et de dépistage volontaire des programmes, avec Milliers saisine de programmes de traitement.

     Abbott et le Fonds Abbott ont également annoncé plusieurs efforts visant à élargir L'accès au traitement et aux soins pour les enfants vivant avec le VIH / sida, y compris Un investissement supplémentaire de 12 millions de dollars en subventions et les dons de produits Cette année.

     Abbott Fund est une fondation caritative établie par Abbott, Entreprise mondiale de soins de santé, en 1951. Le Fonds a pour mission de créer Sain communautés mondiales en investissant dans des idées créatives qui favorisent La science, de développer les soins de santé et de renforcer les collectivités du monde entier.

     Rappel des faits sur le VIH et les enfants

     Selon le Programme commun des Nations Unies sur le VIH / sida (ONUSIDA), En 2006, on estime que 2,3 millions d'enfants de moins de 15 ans vivaient Avec le VIH / sida dans le monde, une grande majorité - avec 2 millions d'enfants VIH / SIDA - vivait en Afrique. L'an dernier seulement, on estime à 530.000 Enfants ont été infectés par le VIH, et 380000 enfants sont morts du sida.

     Sur la base de 2004 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des données pour 33 Etats, on estime que 3336 enfants de moins de 13 ans vivaient avec le VIH / sida aux États-Unis. Alors que le nombre de cas de SIDA pédiatrique a Globalement diminué aux Etats-Unis, le risque chez les afro-américains et hispaniques Les nourrissons et les enfants est particulièrement préoccupante. Parmi les enfants vivant avec le US SIDA, 63 pour cent sont afro-américains, 21,6 pour cent sont d'origine hispanique, et 14,2 Pour cent sont de race blanche.

     Pour de plus amples renseignements au sujet de notre engagement dans la lutte contre le VIH / sida, s’il vous plaît Visitez notre site Web à http://www.abbott.com/hiv.

     A propos de Kaletra

     Indication et Informations de sécurité importantes pour l'association lopinavir / ritonavir Indication

     Kaletra est indiqué pour le traitement du VIH-1 et des adultes infectés Les enfants ayant dépassé l'âge de deux ans. Il est utilisé en combinaison avec d'autres Agents antirétroviraux.

     Kaletra ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA et ne réduit pas le Risque de transmission du VIH à d'autres personnes.

     Kaletra Informations de sécurité importantes

     Globalement, les informations de prescription varie; référer à l'individu Pays étiquette du produit pour des informations complètes. Pour de l'information sur la sécurité des États-Unis Http://www.KALETRA.com visite. Kaletra ne doit pas être pris par des patients qui Ont eu une réaction allergique à l'un de ses ingrédients, y compris Lopinavir ou le ritonavir, ou à l'un des excipients, ou par des patients atteints de Insuffisance hépatique sévère.

     La prise de Kaletra avec certains médicaments peuvent causer de graves indésirables Des effets que pourrait être la vie en danger. Ne pas prendre Kaletra avec Astémizole, terfénadine, le midazolam, le triazolam, pimozide, le cisapride, Ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine, Rifampicine, l'amiodarone, le vardénafil et de produits contenant de St. John's Wort (Hypericum perforatum).

     Conseils médicaux et d'approbation doit être demandée avant la prise de Kaletra avec Médicaments qui abaissent le taux de cholestérol sanguin (par exemple lovastatinor simvastatine), Certains médicaments affectant le système immunitaire (par exemple, ciclosporine, le sirolimus (Rapamycine), tacrolimus), divers stéroïdes (par exemple, dexaméthasone, Propionate de fluticasone, éthinyl estradiol), autres inhibiteurs de protéase, Certaines coeur médicaments tels que le calcium antagonistes de la chaîne (par exemple, Félodipine, la nifédipine, nicardipine) et des médicaments utilisés pour corriger coeur Rythme (par exemple bépridil, lidocaïne systémique, quinidine), antifongiques (par exemple, Kétoconazole, itraconazole), les médicaments comme la morphine (par exemple, la méthadone) Anticonvulsivants (par exemple, la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital), la warfarine, Certains antibiotiques (c'est-à-dire, rifabutine, clarithromycine), certains Antidépresseurs (ex. trazodone) et le voriconazole. Kaletra peut interagir Avec les agents de la dysfonction érectile (par exemple, sildénafil ou du tadalafil). Basse Les doses de ces médicaments devraient être prescrits chez les patients prenant Kaletra. Kaletra peut interagir avec la digoxine (coeur médecine), suivi par un Le médecin est recommandée.

     La prise de Kaletra avec certains médicaments peut causer des niveaux accrus de Ces autres médicaments dans le corps. Cela pourrait augmenter ou de prolonger leur Effets et / ou les effets indésirables, ce qui peut entraîner de graves ou Problèmes de la vie en danger. À cause de cela, les patients doivent dire à leur médecin De tous les médicaments qu'ils prennent ou envisagent de prendre, y compris celles Les médicaments qui peuvent être achetés sans ordonnance et des herbes Préparatifs.

     Les patients utilisant un contraceptif oral ou d'utiliser un patch contraceptif Prévenir la grossesse devrait utiliser un autre type de substitution ou Contraception depuis Kaletra peut réduire l'efficacité de ces produits.

     Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prendre Kaletra sauf si spécifiquement Dirigées par leur médecin.

     Kaletra solution buvable contient 42 pour cent d'alcool. Tout en prenant Kaletra Solution orale, les patients ne doivent pas prendre de médicaments susceptibles de provoquer un Réaction à l'alcool tels que le disulfirame.

     Il est important que Kaletra solution buvable est pris avec des aliments. Kaletra Comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

     Des cas de pancréatite ont été rapportés chez les patients prenant Kaletra. Des problèmes de foie, qui peut être fatale, ont également été signalés. Patients Devait raconter leur médecin si elles ont eu une maladie du foie telles que la chronique L'hépatite B ou C, car ils sont exposés à un risque accru de complications graves et potentiellement Événements indésirables hépatiques mortelles. Ces patients peuvent nécessiter des tests sanguins pour Contrôle de la fonction hépatique.

     La redistribution, l'accumulation ou la perte de graisse corporelle peuvent survenir chez des patients Une association d'antirétroviraux. Les patients doivent contacter leur Médecin si elles remarquez des changements dans la graisse corporelle.

     Chez les patients prenant des inhibiteurs de protéase, une augmentation des saignements (chez les patients Atteints d'hémophilie de type A et B) ont été rapportées.

     L'association de médicaments antirétroviraux peut provoquer de nouveaux cas de diabète et D'hyperglycémie ou d'aggravation de diabète existant, ainsi qu'une augmentation Graisses et soulevé acide lactique dans le sang. Les risques à long terme pour Complications dues à l'augmentation des triglycérides et du cholestérol ne sont pas Connue à ce jour. En outre, de grandes quantités de triglycérides ont été Considéré comme un facteur de risque de pancréatite.

     Chez certains patients présentant une infection à VIH avancée et d'une histoire de Infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant précédente Infections peuvent survenir peu après le traitement anti-VIH est démarré. Les symptômes de la L'infection doit être signalé à un médecin immédiatement.

     Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une Maladie des os appelée ostéonécrose. Les signes et symptômes sont une raideur, Des douleurs et courbatures (surtout dans la hanche, du genou et de l'épaule) et de la difficulté En mouvement. Ces symptômes exigent que les patients avec leur médecin.

     Dans le lopinavir / ritonavir, le lopinavir / ritonavir adultes, les essais cliniques, la Très fréquemment rapportés (> 1 personne sur 10 traités), et fréquemment rapportés (Moins de 1 sur 10 mais plus de 1 personne sur 100 traités) côté Effets d'intensité modérée à sévère ont été la diarrhée, l'insomnie, maux de tête, Nausées, vomissements, douleurs abdominales, selles anormales, dyspepsie, flatulence, Troubles gastro-intestinaux, éruptions cutanées, la lipodystrophie, la faiblesse, et les anomalies Enzymes hépatiques. Il ne s'agit pas d'une liste complète des effets indésirables signalés. Dans Enfants de deux ans et plus, le profil de tolérance est similaire à celui Observée chez l'adulte.

     Pour plus de renseignements sur Kaletra, s’il vous plaît consulter votre localité Renseignements posologiques.

     Conditions de stockage

     Comprimés Kaletra ne nécessitent aucune précaution particulière de conservation.

     Kaletra solution buvable: conserver au réfrigérateur (2 ° - 8 degrés C). Si pas conservé au réfrigérateur, ne pas conserver au-dessus de 25 degrés C Et rejeter tout contenu non utilisé au bout de 42 jours (6 semaines). Éviter l'exposition à la Une chaleur excessive.

     Abbott et le VIH / sida

     Abbott a été un chef de file dans la recherche sur la maladie depuis le début des années de L'épidémie. En 1985, la société a développé le premier test sous licence pour Détecter les anticorps anti-VIH dans le sang et demeure un chef de file dans le diagnostic du VIH. Abbott rétroviraux et de l'hépatite essais servent à l'écran plus de la moitié de Dans le monde a fait don de sang. Abbott a développé deux protéase Inhibiteurs pour le traitement du VIH.

     A propos d'Abbott

     Abbott est une société mondiale, une large entreprise de soins de santé consacrées à la Découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques et Produits médicaux, y compris nutritionals, des dispositifs et des diagnostics. L' Société emploie 65000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 Pays.

     De communiqués de presse d'Abbott et d'autres informations sont disponibles sur le Le site Web de la société à http://www.abbott.com. Pour plus d'informations sur Abbott's programmes de VIH / SIDA, et s’il vous plaît visitez http://www.abbott.com/HIVAIDS Http://www.abbottglobalcare.org.

Abbott
Http://www.abbott.com

Partagez cet article à:
Add this page to Delicious