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BioSante Pharmaceuticals annonce la FDA d'évaluation de protocole spécial (SPA) pour LibiGel (R) dans la DSF

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BioSante Pharmaceuticals, Inc (NASDAQ: BPAX) annonce qu'elle a complété avec succès et est parvenu à un accord avec la US Food and Drug Administration (FDA) dans le cadre du Protocole spécial Assessment (SPA) pour ses processus de la Phase III et de la sécurité L'efficacité des essais cliniques pour LibiGel (gel transdermique de testostérone) dans le traitement de la dysfonction sexuelle féminine (DSF), et plus précisément, le désir sexuel hypoactif désordre (HSDD).

Le processus SPA et affirme que l'accord de la FDA reconnaît que la LibiGel cliniques de phase III d'essai, les points limites cliniques, la taille de l'échantillon, planifiée et conduite des analyses statistiques sont acceptables pour appuyer l'approbation réglementaire. En outre, elle offre l'assurance que ces mesures convenues, qui serviront de base pour l'examen de la réglementation et la décision de la FDA pour approuver une demande de drogue nouvelle (NDA) pour LibiGel.

«En plus d'être une étape importante pour BioSante, le SPA est une évolution importante pour l'ensemble de la DSF catégorie", a déclaré Stephen M. Simes, BioSante le président et chef de la direction. «Cette action de la FDA confirme que la position de la FDA et de la DSF HSDD diagnosticables sont vraies conditions de l'expérience que les femmes, avec des paramètres mesurables qui peuvent être évaluées et qui méritent options thérapeutiques."

"Avec cette SPA et les procès-verbaux des réunions reçues de la FDA, nous avons maintenant une bien définies, raisonnables, réalisables et abordables LibiGel voie de développement qui peut conduire à l'approbation du LibiGel. Étant donné qu'aucun produit pharmaceutique est approuvé pour le traitement de la DSF ou dans le HSDD US, LibiGel, s'il est approuvé par la FDA, prendra la parole devant un véritable marché non desservies. BioSante est attaché à l'élaboration de LibiGel qui finalement pourrait être le premier produit approuvé par la FDA pour ce traitement aux Etats-Unis "

L'accord couvre la SPA pivot de phase III d'innocuité et d'efficacité des essais de LibiGel dans le traitement de la FSD, dont l'une a déjà été amorcé. La Phase III des essais d'innocuité et d'efficacité sont en double-aveugle, contrôlée versus placebo, chacun des procès qui vont s'inscrire à environ 500 femmes ménopausées chirurgicalement pour six mois de traitement. Les critères principaux dans le LibiGel essais cliniques sont une augmentation du nombre d'événements et de la satisfaction sexuelle et le désir sexuel critère secondaire d'une diminution de la détresse sexuelle. Ces essais SPA BioSante l'utilisation d'instruments validés pour mesurer les paramètres cliniques. BioSante al'intention de lancer la deuxième phase III LibiGel innocuité et l'efficacité d'essai au début de 2008.

En plus des deux LibiGel Phase III des essais d'innocuité et d'efficacité, BioSante a récemment lancé une étude de phase III d'innocuité cardiovasculaire de l'étude LibiGel. La sécurité est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, événements cardiovasculaires de l'étude conduit entre 2400 et 3100 femmes exposées à LibiGel ou un placebo pendant 12 mois. À la fin de la période de 12 mois, BioSante l'intention de présenter un LibiGel CND pour examen et éventuelle approbation par la FDA. BioSante continuera à suivre les femmes inscrites dans l'étude de sécurité pour une période supplémentaire de quatre ans après la soumission NDA et approbation éventuelle de LibiGel.

LibiGel l'étude de sécurité est suivi un ensemble de manifestations cardiovasculaires, y compris de décès d'origine cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral chez les femmes atteintes de la DSF qui sont de 50 ans ou plus et avoir au moins une d'un certain nombre de facteurs de risque cardiovasculaires comme l'hypertension et le diabète. BioSante a annoncé l'initiation de cette étude de phase III de sécurité le 7 janvier 2008. L'objectif de l'étude de sécurité est de montrer la sécurité relative de la testostérone par rapport au placebo dans le nombre d'événements cardiovasculaires. L'incidence du cancer du sein est également suivie tout au long de l'étude.

Comme précédemment annoncé par BioSante, le traitement avec LibiGel dans un essai clinique de Phase II rapports sexuels satisfaisants a augmenté significativement dans les événements chirurgicalement ménopausées souffrant de la DSF. Les résultats d'un essai de phase II a montré LibiGel considérablement accru le nombre de rapports sexuels satisfaisants événements de 238 pour cent par niveau de référence (p

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