Menu Principal

Cephalon dispose mise à jour sur le statut réglementaire de FENTORA demande supplémentaire de drogue nouvelle

Total vues: 347
Word Count: 942

Cephalon, Inc (Nasdaq: CEPH) a annoncé que la US Food and Drug Administration (FDA) a Accepté la compagnie supplémentaire New Drug Application (sNDA) pour FENTORA (R) (fentanyl comprimé buccal) [C-II] de la gestion des Percée dans la douleur opioïdes tolérante patients souffrant de douleurs chroniques. Dans Plus, la FDA a informé la Société qu'elle convoque un conseil Comité de groupe le 6 mai 2008, d'examiner cette demande.

«Nous sommes heureux que le reste FENTORA application à la date prévue avec La FDA date de l'action du 13 septembre 2008 », a déclaré le Dr Lesley Russell, Vice-président exécutif, le monde médical et de la réglementation des opérations. "FENTORA est le premier médicament qui a été évalué dans des conditions contrôlées, Des essais cliniques pour la gestion de la douleur dans percée opioïdes tolérante Les patients souffrant de douleurs chroniques. Par conséquent, il n'est pas surprenant que l'agence A décidé de convoquer un groupe spécial chargé d'examiner les données sur l'utilisation de FENTORA au-delà L'indication initiale percée de la douleur chez les patients cancéreux. "

     Inclus dans le FENTORA sNDA sont données de trois randomized, placebo - Essais cliniques contrôlés et l'autre à long terme de sécurité open-label study; Y compris des données provenant des opioïdes tolérante patients porteurs chroniques du bas du dos et La douleur neuropathique. Le sNDA fournit une évaluation de l'apparition de la douleur De secours de 10 minutes à deux heures, et il a des informations concernant Données de bioéquivalence pour les deux voies d'administration.

     En 2006, et d'un accompagnement FENTORA Risk Minimization Plan d'action (RiskMAP) a été approuvé par la FDA seulement de la gestion de percée La douleur chez les patients atteints de cancer qui reçoivent déjà et qui sont tolérants Autour-le-horloge aux opioïdes thérapie pour leurs sous-jacente persistant cancer Douleur. La société a élaboré et maintient un FENTORA RiskMAP à l'adresse Sélection appropriée des patients, la posologie et l'administration du médicament.

     A propos de Cephalon, Inc

     Cephalon, Inc est une société biopharmaceutique internationale, récemment Intronisé dans le World Economic Forum de la Communauté de croissance mondiale Entreprises. Pendant 20 ans, l'entreprise s'est consacrée à la découverte, Le développement et la commercialisation de produits novateurs dans quatre domaines Domaines thérapeutiques: système nerveux central, la douleur, l'oncologie et la toxicomanie. A Membre du Fortune 1000 3000 personnes Aux États-Unis et en Europe. Sites américains de la société comprennent Siège social à Frazer, Pennsylvanie, et des bureaux, des laboratoires ou Les installations de fabrication à West Chester, Pennsylvanie, Salt Lake City, Utah, et la banlieue de Minneapolis, au Minnesota. Cephalon son siège européen Sont situés à Maisons-Alfort, France.

     La société dispose d'une produits aux États-Unis comprennent: PROVIGIL (R) (modafinil) Comprimés [C-IV], FENTORA, TRISENOX (R) (arsenic Trioxyde) injection, AMRIX (R) (chlorhydrate de cyclobenzaprine Gélules à libération prolongée), VIVITROL (R) (naltrexone à libération prolongée Suspension injectable), GABITRIL (R) (chlorhydrate de tiagabine), NUVIGIL (TM) Comprimés (armodafinil) [C-IV] et ACTIQ (R) (fentanyl trans-orale Citrate) [C-II]. La société commercialise de nombreux produits International.

     Outre les faits historiques ou les déclarations de condition actuelle, Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives. Prospectives Cephalon déclarations fournissent les attentes actuelles ou les prévisions d'avenir Événements. Celles-ci peuvent comprendre des déclarations concernant anticipé scientifique Progrès sur ses programmes de recherche, développement du potentiel pharmaceutique Produits, y compris le moment ou l'approbation de tout courant de dépôts L'approbation réglementaire de FENTORA; interprétation de résultats cliniques, Particulièrement à l'égard de la FENTORA essais cliniques, l'industrie manufacturière Développement et des capacités; perspectives du marché pour ses produits, les ventes et Bénéfices, et d'autres déclarations concernant des questions qui ne sont pas Faits historiques. Vous pouvez identifier certains de ces énoncés prospectifs Par l'utilisation de mots dans les énoncés tels que «anticiper», «estimer», «S'attendre à», «projeter», «avoir l'intention», «planifier», «croire» ou d'autres mots et termes De signification analogue. Cephalon la performance et les résultats financiers pourraient Diffèrent de façon importante de ceux qui sont énoncés dans ces déclarations prospectives Générale en raison de ressources financières, économiques, réglementaires et politiques Touchant la biotechnologie et l'industrie pharmaceutique ainsi que de plus amples Certains risques et incertitudes face Cephalon, tels que ceux énoncés dans Ses rapports sur formulaire 8-K, 10-Q et 10-K, déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Compte tenu de ces risques et incertitudes, tout ou partie des Ces énoncés prospectifs peuvent se révéler inexactes. Par conséquent, il vous Ne devraient pas compter sur de tels facteurs ou des déclarations prospectives. Par ailleurs, Cephalon n'a pas l'intention de mettre à jour publiquement tout Des déclarations prospectives, sauf dans la mesure exigée par la loi. Le Privé Securities Litigation Reform Act de 1995 autorise cette discussion.

Cephalon, Inc
Http://www.cephalon.com

Partagez cet article à:
Add this page to Delicious