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De la sécurité des données présentées sur Vectibix (TM) (Panitumumab) en combinaison avec la chimiothérapie standard

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Amgen (Nasdaq: AMGN) a annoncé intérimaire mis en commun, aveuglé de données de sécurité à partir de deux essais de phase 3 examen Vectibix (TM) (panitumumab) en combinaison avec la chimiothérapie en première et deuxième lignes du cancer colorectal métastatique (mCRC) Traitement. Le respectifs indépendant de contrôle des données du Comité des mises en commentaires, ou combinés, la sécurité des données provenant de ces deux bras randomisés, multi-center procès a approuvé la poursuite de ces études par le protocole. Ces données intermédiaires ont été présentés lors du Symposium de 2008 cancers gastro-intestinaux (GI ASCO) à Orlando, Fla

Vectibix a été approuvé en tant que monothérapie dans les États-Unis (US) en septembre 2006 pour le traitement de patients avec des récepteurs du facteur de croissance épidermique-(EGFr) exprimant mCRC après la progression de la maladie ou sur la suite de fluoropyrimidine-, oxaliplatine-, et de l'irinotecan contenant de chimiothérapie .

«Nous continuons de faire des progrès dans l'élucidation de l'utilité potentielle des Vectibix dans le traitement du cancer colorectal, a affirmé David Chang, MD, vice-président pour le développement clinique en oncologie à Amgen. «Ces études de phase 3 fournira des informations importantes sur l'efficacité de Vectibix lorsqu'il est utilisé en combinaison avec de chimiothérapie conventionnelle."

PRIME (203) Study

Le «PRIME» (essai randomisé Panitumumab En combinaison avec la chimiothérapie pour le cancer colorectal métastatique pour déterminer l'efficacité) ou "203" est un essai de phase 3 mondial enquêter Vectibix étude en combinaison avec la chimiothérapie FOLFOX comme un traitement de première intention pour les patients atteints de mCRC. Les patients inscrits dans l'étude ont été randomisés pour recevoir soit 6,0 mg / kg de Vectibix et FOLFOX4 toutes les deux semaines (Q2W) ou FOLFOX4 seul Q2W. Le critère principal est la survie sans progression et d'autres effets comprennent la survie globale, le taux de réponse objective, de temps jusqu'à progression, la durée de la réponse et de la sécurité.

Une mise en examen de la sécurité des 601 patients (302 Vectibix plus FOLFOX; FOLFOX 299 seulement), dont 99 pour cent ont obtenu au moins un cycle de la thérapie ont montré les éléments suivants grade 3 / 4 des manifestations indésirables: neutropénie (25 pour cent), la diarrhée (10 pour cent) , La fatigue (quatre pour cent), des nausées et des embolies pulmonaires (trois pour cent, respectivement), neutropénie fébrile, hypomagnésémie, la déshydratation et la thrombose veineuse profonde (deux pour cent, respectivement). Cinquante-quatre pour cent de la population de patients ont mis en commun une réaction cutanée avec 11 pour cent des patients ayant un grade trois et moins d'un pour cent à un grade quatre. PRIME étude de l'objectif cible d'exercice d'environ 1150 patients a été atteint en janvier 2008.

181 études

Le "181" est un essai de phase 3 mondial enquêter Vectibix étude en combinaison avec la chimiothérapie FOLFIRI comme un des traitements de seconde ligne pour les patients atteints de mCRC. Les patients inscrits dans l'étude ont été randomisés pour recevoir soit 6,0 mg / kg de Vectibix et FOLFIRI Q2W ou FOLFIRI Q2W seul. Les co-critères principaux sont la survie sans progression et la survie globale, d'autres effets comprennent taux de réponse objective, de temps jusqu'à progression, la durée de la réponse et de la sécurité.

Une mise en examen de la sécurité pour les 701 patients (352 Vectibix plus FOLFIRI; FOLFIRI seulement 349), dont 99 pour cent ont obtenu au moins un cycle de la thérapie ont montré les éléments suivants grade 3 / 4 des manifestations indésirables: neutropénie (15 pour cent), la diarrhée (9 pour cent) , La fatigue (quatre pour cent), neutropénie fébrile, la nausée, la déshydratation, l'embolie pulmonaire (deux pour cent, respectivement), hypomagnésémie et la thrombose veineuse profonde (un pour cent, respectivement) et l'infection (moins de un pour cent). Soixante et un pour cent de la population de patients ont mis en commun une réaction cutanée avec 12 pour cent éprouvent un grade trois et moins d'un pour cent à un grade quatre. Cible d'exercice de cette étude est d'environ 1100 patients et d'inscription est prévue pour être terminée d'ici le 1er trimestre 2008.

Dans les deux bras de chaque procès KRAS statut mutationnel des patients tumeurs seront étudiées en tant que biomarqueur de Vectibix activité. Des données récentes indiquent que gène KRAS statut peut prédire l'efficacité et pourrait potentiellement servir de biomarqueur pour la sélection des patients Vectibix monothérapie.

STEPP études

Également présenté à l'ASCO GI ont été données à partir de "STEPP" (Protocole d'évaluation de toxicité cutanée avec Panitumumab), la première étude prospective qui a examiné les différences entre «préemptive» et réactives peau traitement de la peau toxicités. Les patients inscrits dans l'étude, soit en deuxième ligne FOLFIRI plus chimiothérapie à base de 6,0 mg / kg de Vectibix Q2W (n = 32) ou d'une chimiothérapie à base d'irinotecan et 9,0 mg / kg Vectibix (n = 26) toutes les trois semaines (Q3W) et Ont été randomisés pour préventif ou réactif peau traitement. Préemptive peau traitement comprenait l'administration de la peau hydratant, crème solaire, stéroïde topique, et la doxycycline.

Une analyse de 58 patients qui ont achevé 14 semaines de traitement Vectibix montré les effets indésirables suivants: 72 pour cent des patients avaient un grade trois ou plus d'événements indésirables dans le Vectibix / FOLFIRI Q2W bras avec les événements les plus notables étant la neutropénie (19 pour cent), Dermatite acnéiforme et de la diarrhée (16 pour cent) et la déshydratation (13 pour cent). Dans le Vectibix / Irinotecan Q3W bras de 50 pour cent des patients ont un grade plus de trois ou événement indésirable dont hypokaliémie (15 pour cent) sont les plus significatifs.

Dans cette analyse intérimaire de l'enquêteur évalués globalement meilleure réponse (réponse complète plus réponse partielle) dans le Vectibix plus FOLFIRI Q2W bras était de 31 pour cent.

A propos Vectibix

Vectibix est approuvé comme monothérapie pour le traitement de patients avec EGFr exprimant mCRC-après sur la progression de la maladie ou à la suite-fluoropyrimidine, oxaliplatine-, et de l'irinotecan contenant de chimiothérapie. L'efficacité de Vectibix en monothérapie pour le traitement de l'EGFr exprimant carcinome métastatique colorectal est basé sur la survie sans progression. Actuellement il n'ya pas de données disponibles qui démontrent une amélioration des symptômes liés à la maladie ou à l'augmentation de la survie Vectibix. En décembre 2007, l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle Vectibix en monothérapie pour le traitement de patients avec EGFr exprimant avec mCRC non muté (type sauvage) KRAS gènes après l'échec des régimes chimiothérapeutiques standard. Réglementaires applications dans le reste du monde sont encore en attente.

Renseignements importants sur la sécurité des produits

Dermatologic toxicités liées à Vectibix blocus de l'EGF et de reliure postérieure inhibition de l'EGF receptor-mediated voies de signalisation, y compris, mais ne se limitent pas à la dermatite acnéiforme, prurit, érythème, éruption cutanée, la peau exfoliation, paronychies, peau sèche, la peau et les fissures. Dermatologic toxicités ont été signalées dans 89 pour cent des patients traités avec Vectibix et étaient graves dans 12 pour cent des patients. Dermatologiques sévères toxicités ont été compliquées par l'infection, notamment la septicémie septiques, la mort, et nécessitant des incisions d'abcès et de drainage. Vectibix peut-être besoin d'être refusé ou interrompu pour dermatologiques sévères toxicités.

De graves réactions de perfusion avec Vectibix survenus chez environ 1 pour cent des patients. De graves réactions de perfusion ont été identifiés comme des réactions anaphylactiques, bronchospasme, fièvre, frissons, et l'hypotension. Bien que les réactions fatales perfusion n'ont pas été observées avec Vectibix, ils ont eu lieu avec d'autres anticorps monoclonaux produits. De graves réactions de perfusion exiger l'arrêt de la perfusion et, éventuellement, l'arrêt Vectibix permanence, en fonction de la gravité et / ou la persistance de la réaction.

A propos de Amgen

Amgen découvre, met au point et offre des thérapies novatrices de l'homme. Un pionnier de la biotechnologie depuis 1980, Amgen a été l'une des premières sociétés à réaliser la promesse de la nouvelle science en apportant des médicaments sûrs et efficaces du laboratoire à l'usine, au patient. Therapeutique Amgen ont changé la pratique de la médecine, en aidant des millions de personnes à travers le monde dans la lutte contre le cancer, les maladies rénales, la polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies graves. Avec un profond et vaste pipeline de nouveaux médicaments potentiels, Amgen reste déterminé à faire avancer la science pour améliorer considérablement la vie des gens. Pour en savoir plus sur notre science d'avant-garde et de nos médicaments vitaux, rendez-vous http://www.amgen.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui sont fondés sur les attentes actuelles de la direction et des croyances et sont assujettis à un certain nombre de risques, d'incertitudes et d'hypothèses qui pourraient amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux décrits. Toutes les déclarations, autres que les énoncés de faits historiques, sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des énoncés prospectifs, y compris des estimations de recettes, les marges d'exploitation, les dépenses en immobilisations, trésorerie, d'autres paramètres financiers, juridiques devrait, d'arbitrage, de politique, de réglementation ou de résultats cliniques ou Pratiques, des clients et des modes de prescripteur ou pratiques, les activités et les résultats de remboursement et d'autres telles estimations et les résultats. Les énoncés prospectifs comportent d'importants risques et incertitudes, y compris ceux dont il est question ci-dessous et décrits plus en détail dans la Securities and Exchange Commission (SEC) des rapports déposés par Amgen, Amgen y compris le plus récent rapport annuel sur formulaire 10-K et les plus récents rapports périodiques au Formulaire 10-Q et 8-K. S’il vous plaît se référer à Amgen les plus récents formulaires 10-K, 10-Q et 8-K pour des informations supplémentaires sur les facteurs de risque et incertitudes liés à notre entreprise. Sauf indication contraire, Amgen fournit ces informations à partir du 27 janvier 2008, et décline expressément toute obligation de mettre à jour les informations contenues dans le présent communiqué de presse.

Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti et les résultats réels peuvent se révéler matériellement différents de ceux que nous projet. Découverte ou l'identification de nouveaux produits candidats ou le développement de nouvelles indications pour des produits existants ne peut être garantie et les mouvements de la conception au produit est incertaine; par conséquent, il ne peut y avoir aucune garantie que tout candidat ou un produit particulier, le développement d'une nouvelle indication pour un produit existant sera Réussir et de devenir un produit commercial. En outre, des résultats précliniques ne garantissent pas la performance sûre et efficace des produits candidats à l'homme. La complexité du corps humain ne peut être parfaite, ou, parfois, même de manière adéquate modélisé par ordinateur ou de systèmes de culture de cellules ou des modèles animaux. La durée de temps que cela prend pour nous de compléter les essais cliniques et obtenir l'approbation réglementaire pour la commercialisation du produit a varié dans le passé et nous nous attendons à la variabilité similaire à l'avenir. Nous développons des produits candidats en interne et grâce à l'octroi de collaborations, de partenariats et de coentreprises. Produit candidats qui sont issus de relations peuvent être l'objet de différends entre les parties ou peuvent ne pas se révéler aussi efficace ou aussi sûr que nous avons peut-être cru au moment d'entrer dans une telle relation. Aussi, nous ou les autres pourraient identifier la sécurité, les effets secondaires ou des problèmes de fabrication de nos produits après qu'ils sont sur le marché. Notre activité peut être influencé par des enquêtes, des litiges et réclamations en responsabilité du fait des produits. Nous dépendons de tiers pour une partie significative de notre capacité de fabrication pour la fourniture de certains de nos produits actuels et futurs et les limites de l'offre peuvent limiter la vente de certains de nos produits actuels et des produits candidats au développement.

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Les informations scientifiques discutées dans le présent communiqué de presse relatives à de nouvelles indications pour nos produits est préliminaire et d'enquête et ne fait pas partie de la monographie approuvée par la US Food and Drug Administration (FDA) pour les produits. Les produits ne sont pas approuvés pour l'utilisation d'enquête (s) abordés dans le présent communiqué de presse, et aucune conclusion ne peut ou ne devrait être tirée quant à l'innocuité ou l'efficacité de ces médicaments pour ces utilisations. Seule la FDA peut déterminer si les produits sont sûrs et efficaces pour ces utilisations. Les professionnels de la santé devraient se référer et à s'en remettre à la FDA a approuvé l'étiquetage pour les produits, et non les informations examinées dans le présent communiqué de presse.

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