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GlaxoSmithKline à réviser Avandia

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GlaxoSmithKline (GSK) a annoncé qu'elle modifiera son label européen pour Avandia ® (maléate de rosiglitazone). L'EMEA du comité des médicaments à usage humain (CHMP) a achevé une étude sur les risques des retombées positives de la thiazolidinediones (TZDs), y compris la rosiglitazone en octobre 2007 et ces étiquettes amendements sont le résultat de ce processus.

"L'EMEA a déjà conclu que les avantages de la rosiglitazone continuent à l'emporter sur les risques. Les révisions à la rosiglitazone étiquette résultant de cette révision permettra de donner quelques indications aux médecins de prescrire la rosiglitazone," a déclaré le Dr Alastair Benbow, vice-président et directeur médical européen, GSK.

Le label sera révisé pour indiquer que les données disponibles indiquent que la rosiglitazone peut être associée à un risque accru d'accidents ischémiques du myocarde. Il indique également que ce risque n'a pas été confirmée dans trois ou exclus à long terme des essais cliniques et des données dans leur intégralité sur l'ischémie myocardique ne sont pas concluantes.

Il existe des données cliniques limitées chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne et / ou de maladie artérielle périphérique, en particulier ceux qui ont des symptômes du myocarde ischémique. La version révisée étiquette indiquera que par mesure de précaution, l'utilisation de la rosiglitazone n'est pas recommandée chez ces patients. Cette information apparaîtra dans la section Mises en garde et précautions de l'étiquette.

Les patients avec un syndrome coronarien aigu (angor instable, et NSTEMI STEMI) exigent d'urgence de l'hôpital de traitement et ont un risque accru de développer une insuffisance cardiaque. Ce risque élevé population de patients n'a pas été étudié dans les essais cliniques contrôlés, la rosiglitazone, et révisé étiquetage informera les prescripteurs que la rosiglitazone est contre-indiqué chez les patients avec un syndrome coronarien aigu.

«À long terme le contrôle de la glycémie est importante pour aider à prévenir les graves complications du diabète, en particulier les complications microvasculaires entraînant la cécité, l'amputation ou l'insuffisance rénale. Rosiglitazone a été démontré que le contrôle de la glycémie pendant plus de la plus couramment utilisée antidiabétiques oraux, La metformine et le glibenclamide (une sulfonylurée) pendant près de cinq ans. Rosiglitazone est un médicament précieux pour de nombreux patients atteints de diabète de type 2 et reste une importante option de traitement pour les médecins. " A ajouté le Dr Benbow.

L'étiquette modifications seront appliquées à tous approuvé la rosiglitazone produits contenant: Avandia ® (maléate de rosiglitazone), Avandamet ® (maléate de rosiglitazone et chlorhydrate de metformine) et Avaglim ® (maléate de rosiglitazone et glimépiride).

GlaxoSmithKline un des leaders mondiaux de la recherche pharmaceutique et des soins de santé est résolu à améliorer la qualité de vie en aidant les gens à être plus actifs, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps. Pour la société d'information, visitez GlaxoSmithKline à http://www.gsk.com.

Information importante pour Avandia ® (maléate de rosiglitazone) en Europe

Rosiglitazone aide à améliorer la glycémie dans le diabète de type 2. Il peut être pris par les patients diabétiques seuls qui ne peuvent pas prendre la metformine, en association avec la metformine ou une sulfonylurée ou à la fois avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant. Il est contre-indiqué en association avec l'insuline.

La rosiglitazone est aussi contre-indiqué pour les patients ayant une insuffisance cardiaque et peut provoquer une rétention hydrique. Les patients ayant soudaine augmentation rapide de poids, augmentation de l'œdème ou de l'essoufflement devraient consulter leur médecin.

Un risque accru de fracture osseuse a été observée chez les femmes prenant la rosiglitazone. La majorité des fractures sont survenues signalés dans la main, du pied et du bras.

Les patients hépatiques ne devraient pas prendre la rosiglitazone. Des analyses de sang doivent être utilisés pour vérifier des problèmes de foie avant de commencer le traitement, et périodiquement par la suite en fonction de la pertinence clinique.

La prudence est recommandée lors de l'utilisation de la rosiglitazone chez des patients atteints d'une insuffisance rénale significative.

Rarement, certaines personnes ont connu des changements de vision due à un gonflement de l'arrière de l'œil tout en prenant la rosiglitazone

Lorsqu'il est utilisé en association, en particulier aux sulfonylurées, une hypoglycémie peut survenir. Réduction de la dose de diabète concomitant peut s'avérer nécessaire.

La rosiglitazone peut augmenter le risque de grossesse. Le cas échéant, les patients doivent demander conseil contraceptif de leur médecin avant de commencer la thérapie.

La rosiglitazone est contre tandis que l'allaitement au sein.

Les renseignements posologiques rosiglitazone actuelle stipule que la rosiglitazone a été associée à un risque accru d'ischémie myocardique dans une méta-analyse rétrospective. Cela ne se reflète pas dans une étude de l'épidémiologie de plus de 33000 patients.

Les informations ci-dessus reflète l'RCP de la rosiglitazone en Europe. L'EMEA a fourni des mises à jour concernant la rosiglitazone étiquette dans un 18 octobre 2007 et le 24 Janvier 2008 déclaration à la presse qui peut être consultée via le site Internet de l'EMEA.

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