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Human Genome Sciences modifie le dosage dans la réalisation des essais Albuferon (R)

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Human Genome Sciences Inc (Nasdaq: HGSI) annonce qu'elle va modifier la posologie dans un Bras de chacun de ses essais cliniques de REALISATION Albuferon (R) (albinterferon Alfa-2b) pour l'hépatite chronique C. Les patients dans la phase 3 d'essais qui ont Reçu la dose de 1200 mcg va maintenant recevoir une dose de 900 mcg. L' Changement se fonde sur les recommandations faites par les études indépendantes des données Monitoring Committee (DMC). HGS continue d'attendre de disposer de tous Phase 3 Données disponibles d'ici le printemps 2009 pour soutenir le dépôt de marketing global Demandes d'autorisation d'ici l'automne 2009.

"Depuis quelque temps, nous avons considéré la dose de 900 mcg administrée toutes les deux Semaines comme le plus probable sur le marché dose de Albuferon ", a déclaré Thomas H. Watkins, président et chef de la direction, HGS. "La dose de 900 mcg Comparables démontré l'efficacité et la sécurité de Pegasys dans la Phase 2 - avec La moitié des injections, l'amélioration de la qualité de la vie et moins de jours manqués Des travaux au cours du traitement. Nous continuons de croire qu'il pourrait Albuferon Devenir le leader sur le marché interféron dans le traitement de l'hépatite C si Phase 2900-mcg résultats sont confirmés au cours de la phase 3. "

     Conformément à sa charte, le DMC systématiquement tous les commentaires négatifs Événements pour chaque groupe de traitement. Les événements indésirables graves pulmonaires, tandis que Attendue et rare durant l'interféron, ont été plus élevées dans le traitement 1200-groupe recevant Albuferon mcg administré toutes les deux semaines. Le DMC N'a exprimé aucun problème de sécurité quant à la dose de 900 mcg de Albuferon. Sur la base de la DMC et les conclusions de l'examen, les patients recevant un 1200-mcg dose de Albuferon sera transféré à la dose de 900 mcg.

     "Le Comité indépendant de contrôle des données pour ces essais évalués Bénéfice / risque fondé sur l'étude des unblinded données d'innocuité et d'efficacité pour tous Doses, à laquelle HGS reste aveugle, et a conclu que le dosage doit être Modifiés pour les patients recevant la dose de 1200 mcg de Albuferon tous les deux Semaines », a déclaré David C. Stump, MD, vice-président exécutif, recherche et Développement, HGS. "HGS et Novartis ont choisi d'accepter les données Comité de suivi de la recommandation de modifier la posologie dans les bras mcg 1200 - Dans ces études. Nous sommes heureux que, après examen attentif par le Data Comité de suivi, la sécurité et la poursuite de l'administration de 900 mcg Albuferon A été confirmé. Ainsi, tous les patients Albuferon recevront maintenant de 900 mcg tous Deux semaines. "

     A propos Albuferon

     Albuferon est un roman, la forme à action prolongée de l'interféron alpha qui a été Créé à l'aide de la propriété HGS-albumine technologie de la fusion. Recombinant L'interféron alpha est approuvé pour le traitement de l'hépatite C, l'hépatite B Et un vaste éventail de cancers. HGS mène actuellement Deux études pivotales de Phase 3 essais cliniques de Albuferon en association avec la ribavirine: REALISATION 1 et - Le traitement des patients naïfs de génotype 1 avec une hépatite C chronique, et REALISATION 2 / 3 dans le traitement des patients naïfs de génotype 2 ou 3 hépatite chronique C.

     Albuferon nécessite deux fois moins d'injections que Pegasys, et de la phase 2 Résultats cliniques suggèrent que Albuferon pourrait offrir l'efficacité et la sécurité Comparable à Pegasys, outre le potentiel d'amélioration de la qualité de La vie et moins de jours de travail perdus sur le traitement. Sur la base de ces données, HGS Albuferon estime que pourrait devenir le leader sur le marché de l'interféron Traitement de l'hépatite C si la phase 2 résultats sont confirmés dans la phase 3 Procès.

     Albuferon est mis au point par Novartis et HGS monde dans le cadre d'un co - Le développement et la commercialisation accord conclu en juin 2006. 1 et REALISATION DE REALISATION 2 / 3, à supposer qu'elles soient couronnés de succès, donnera Le pivot de données mondiale à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché Albuferon, dont Novartis et HGS s'attendre à déposer d'ici l'automne 2009.

        A propos de Human Genome Sciences

    La mission de HGS est d'appliquer une grande science de la médecine et de grandes Mettre des médicaments novateurs à des patients ayant des besoins médicaux non comblés.

     Le HGS développement clinique de produits comprend de nouveaux médicaments pour traiter L'hépatite C, le lupus, la maladie du charbon maladie, le cancer et d'autres à médiation immunitaire Maladies. La Société a pour principal objectif est de progresser rapidement vers la La commercialisation de ses deux principaux médicaments plomb, Albuferon pour l'hépatite C et LymphoStat-B (R) (belimumab) pour le lupus. La phase 3 des essais cliniques à la fois Médicaments sont en cours.

     ABthrax (TM) (raxibacumab) est à un stade avancé de développement pour le Traitement de la maladie de l'anthrax, et la Société est sur la bonne voie pour commencer le Livraison en 2008 20000 doses de ABthrax stratégiques à la National Stocks en vertu d'un contrat conclu avec le gouvernement des États-Unis en juin 2006. HGS autres médicaments en développement clinique de deux récepteurs TRAIL Anticorps pour le traitement du cancer. AEG40826, une petite molécule Antagoniste de l'IAP (inhibiteur de l'apoptose) des protéines, devrait entrer La phase 1 des essais cliniques pour le traitement du cancer au début de 2008.

     Pour plus d'informations sur HGS, s’il vous plaît visitez le site Web de l'entreprise à Http://www.hgsi.com. Les professionnels de la santé ou des patients intéressés par Albuferon Essais cliniques ou d'autres études impliquant HGS produits peuvent s'informer via le «Contactez-nous» du site Web de l'entreprise, http://www.hgsi.com/products/request.html

     HGS, Human Genome Sciences, ABthrax, Albuferon et LymphoStat-B sont Des marques de commerce de Human Genome Sciences, Inc

     Safe Harbor Statement

     Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs au sein de la Sens de la Section 27A de la Securities Act of 1933, tel qu'amendé, et Section 21E de la Securities Exchange Act of 1934, telle que modifiée. L' Déclarations prospectives sont fondées sur Human Genome Sciences' actuel Intentions, les convictions et les attentes. Ces déclarations ne sont pas des garanties de Le rendement futur et sont assujettis à certains risques et incertitudes qui Sont difficiles à prédire. Les résultats réels peuvent différer significativement de ces Des déclarations prospectives en raison de la Société à prouver affaires Modèle, sa dépendance à l'égard des nouvelles technologies, l'incertitude et le calendrier des Essais cliniques, la capacité de la Société à développer et à commercialiser Produits, la dépendance à l'égard de ses collaborateurs pour les services et les revenus, ses Substantielle l'endettement et les obligations locatives, de ses besoins changeants Et les coûts associés aux installations, la concurrence intense, l'incertitude De brevets et de protection de la propriété intellectuelle, la dépendance à l'égard de l'entreprise La gestion des clefs et des principaux fournisseurs de produits et de l'incertitude de la réglementation de Produits, l'impact des alliances ou des transactions futures et d'autres risques Décrite dans la Société a déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. En outre, la Société continuera de faire face à des risques liés à Animale et humaine essais, à la fabrication de ABthrax et à la FDA ABthrax assentiment qui répond aux exigences de la ABthrax contrat. Si La Société est incapable de satisfaire aux exigences des produits associés à la ABthrax contrat, le gouvernement des États-Unis ne seront pas tenus de rembourser les Société pour les coûts encourus ou à acheter tout ABthrax doses. Existants Et les investisseurs potentiels sont avertis de ne pas se fier indûment à Ces énoncés prospectifs qui ne valent que pour la date d'aujourd'hui. Human Genome Sciences ne s'engage pas à mettre à jour ou de réviser les L'information contenue dans ce communiqué, que ce soit par suite de nouvelles Informations, de futurs événements ou de circonstances ou autrement.

Human Genome Sciences, Inc
Http://www.hgsi.com

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