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Indevus rapports positifs de phase III de données pour NEBIDO (R)

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Indevus Pharmaceuticals, Inc (Nasdaq: IDEV) a annoncé supplémentaire positif Les résultats de son programme de phase III pour NEBIDO (testostérone undecanoate), un À longue durée d'action testostérone injectable en développement pour l' Traitement de l'hypogonadisme masculin. Le procès annoncé de données A été déposée auprès de la US Food and Drug Administration (FDA) comme un complément de Données contenues dans la société existante New Drug Application (NDA) A été initialement déposée, le 28 août 2007. Sur la base de récentes conversations avec La FDA, la Société prévoit que la FDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) cible date de l'action pour NEBIDO restera le 27 juin 2008.

Le schéma posologique de NEBIDO présenté dans la première NDA est de 1000 mg Donné toutes les 12 semaines, et comme annoncé précédemment, a atteint tous les Critères principaux selon les critères de la FDA approvability. L' Company a été d'explorer d'autres schémas posologiques afin de déterminer si elle est Possible de parvenir à une plus grande rapidité de déclenchement de l'état d'équilibre de testostérone Pharmacocinétique et encore satisfaire chacun de la FDA critères pré - Pour approvability. Cette récemment achevé étude de phase III, a annoncé Aujourd'hui, a étudié un nouveau traitement dans lequel les hommes ont eu hypogonadal Une injection initiale de 750 mg de NEBIDO, suivi de 4 semaines plus tard par un Chargement supplémentaire de 750 mg par injection, puis 750 mg toutes les injections 10 semaines après.

     Les données de cette phase III terminé récemment démontré un procès Thérapeutique très efficace. Dans le procès, fait preuve d'une NEBIDO Réalisation rapide de l'état d'équilibre du taux de testostérone, minimal excursions En dehors de la fourchette normale, et un très fort pourcentage de patients Le maintien d'un eugonadal (normal) testostérone gamme. NEBIDO atteint ses principaux Points limites, un répondeur analyse basée sur la moyenne de testostérone Les concentrations à l'état d'équilibre au cours de l'intervalle posologique et d'une aberration Analyse basée sur le maximum de la concentration de testostérone lors de la progression régulière État intervalle posologique. Comme pour le schéma posologique initial, le traitement par NEBIDO a été bien toléré avec ce nouveau schéma posologique.

     "Comme nous l'avons déjà indiqué, nous avons été d'évaluer les schémas posologiques Nous pensons que d'optimiser le remplacement de la testostérone chez les hommes avec Hypogonadisme. Je suis extrêmement heureux que le schéma posologique évalués en Cette étude accomplit cet objectif », a déclaré Glenn L. Cooper, MD, Président et chef de la direction de Indevus. «Les résultats de nos essais Preuve d'une réalisation rapide de l'état d'équilibre du taux de testostérone, Maintien de niveaux au sein de la eugonadal gamme, et des réductions de Excursions au-dessus de la normale. L'état d'équilibre testostérone Pharmacocinétiques ont été obtenues dans les quelques semaines à peine dans le cadre du nouveau régime, Alors que le régime de 1000 mg, tandis que la réalisation de l'enseignement primaire avec succès Objectifs, la pharmacocinétique à l'état d'équilibre atteint après plusieurs mois de Traitement ».

     Dr Cooper a poursuivi: «Nous avons l'intention de demander l'approbation de ce nouveau 750 mg Régime, plutôt que le régime de 1000 mg, car nous croyons que ce nouveau régime Se distingue en offrant aux médecins optimale à long terme Dosage solution pour traiter leurs patients de sexe masculin avec un hypogonadisme. Surtout, nous sommes extrêmement heureux des commentaires que nous avons récemment Reçu de la FDA que les PDUFA cible date de l'action est de nature à Demeurent inchangés. "

     Study Design

     La plus récente phase III était un essai de pharmacocinétique open-label (Unblinded) étude qui a évalué le traitement avec une première de 750 mg de NEBIDO Donné par injection intramusculaire, suivie de 4 semaines plus tard par un autre Chargement de 750 mg par injection, puis 750 mg toutes les 10 semaines. Les patients éligibles pour l'évaluation pharmacocinétique étaient des hommes avec un Diagnostic de l'un hypogonadisme primaire ou secondaire, d'un poids corporel> 65 Kg, et au moins de 18 ans.

     Les principaux critères d'évaluation comprenait une analyse répondeur (basé sur Lignes directrices établies par la FDA pour la moyenne de la concentration de testostérone Sur l'intervalle d'administration à l'état d'équilibre) et l'analyse d'une aberration (basé sur Le maximum de concentration de testostérone pendant l'état d'équilibre de dosage Intervalle). Plus précisément, un intervenant a été défini (par la FDA approvability Critères), comme un patient qui, au cours de l'état d'équilibre, en moyenne Concentration de testostérone sérique total (Cavg) dans la plage normale (300 à 1000 ng / dL). Le principal critère d'évaluation était la réponse remplie si au moins 75% Des patients atteint un Cavg sein de cette plage normale. La FDA a également fourni Directives relatives à la testostérone maximale (Cmax) les niveaux, y compris Seuils qu'aucun patient doit dépasser une concentration de testostérone 2500 ng / dL, pas plus de 5% des patients devraient dépasser une concentration de 1800 ng / dL, et pas plus de 15% des patients devraient dépasser une concentration De 1500 ng / dL.

     En outre, les résultats secondaires comprenaient l'évaluation des mesures De santé général et le bien-être des patients par des examens physiques, Des mesures de laboratoire clinique, les questionnaires, et d'autres évaluations.

     Appréciation étude

    Le procès a inscrit un total de 130 patients masculins hypogonadal, avec 117 (90%) patients de remplir leur collecte de données pour l'évaluation de la Critères principaux. Parmi ces 117 patients, 94% avaient un Cavg sein de la normale Gamme. Aucun de ces patients dépassé un niveau de testostérone soit 2500 Ng / dL ou 1800 ng / dL, et seuls neuf des 117 (7,7%) patients avaient un niveau record Supérieure à 1500 ng / dL. Pour les quelques patients dépassant les 1500 ng / dL Seuil, la durée de temps au-dessus du seuil a été brève. Patients A également démontré des améliorations de niveau de référence dans la clé secondaire clinique Résultats variables.

     NEBIDO a été bien toléré comme l'indique l'analyse de la sécurité Mesures collectées et de la persistance de traitement à l'étude. En outre, Le spectre des événements indésirables rapportés ont été comparables à ceux des autres injectables Hypogonadisme traitements rapportés dans la littérature. Il n'y avait pas de Défavorables importants changements dans les paramètres de laboratoire avec NEBIDO traitement.

     A propos de NEBIDO

     NEBIDO (R) est une longue durée d'action dépôt de la préparation de la testostérone Undecanoate en cours de développement pour le traitement de l'hypogonadisme masculin. NEBIDO est censé être le premier à longue durée d'action testostérone préparation Disponible aux États-Unis dans la croissance du marché de remplacement de testostérone Thérapies. Indevus acquis les droits américains à NEBIDO de Bayer Schering Pharma AG, en Allemagne, en juillet 2005.

     A propos Hypogonadism

     Hommes hypogonadisme est une condition médicale de plus en plus reconnu Caractérisé par une diminution ou une sécrétion de la testostérone à partir de la Testicules. Réduit les niveaux de testostérone peut entraîner des problèmes de santé et Altèrent de manière significative la qualité de vie. Les effets de l'hypogonadisme Diminué inclure le désir sexuel, la dysfonction érectile, de la fatigue, une perte musculaire Et de faiblesse, de la dépression, ainsi que d'un risque accru d'ostéoporose. Aujourd'hui, on estime que quatre à cinq millions d'hommes aux Etats-Unis qui Souffrent d'un hypogonadisme. De ce groupe, moins de dix pour cent sont Qui reçoivent actuellement un traitement par thérapie de remplacement de la testostérone.

     A propos Indevus

     Indevus Pharmaceuticals, Inc est une société pharmaceutique spécialisée Engagée dans l'acquisition, le développement et la commercialisation de produits Pour traiter des affections en urologie et en endocrinologie. De la Société a approuvé Produits comprennent SANCTURA XR (TM) et SANCTURA (R) pour l'hyperactivité vésicale, VANTAS (R) pour le cancer de la prostate avancé, SUPPRELIN LA (R) pour les centrales Puberté précoce, et DELATESTRYL (R), afin de traiter l'hypogonadisme masculin. L' Indevus pipeline de développement contient plusieurs composés dans le Company's core domaines thérapeutiques en plus de plusieurs ou de partenariat Programmes partenaires. Les composés les plus avancés en matière de développement incluent, VALSTAR (MC) pour le cancer de la vessie, NEBIDO (R) pour l'hypogonadisme masculin, le PRO 2000 Pour la prévention de l'infection par le VIH et d'autres sexuellement transmissibles Pathogènes, octréotide pour acromégalie, et pagoclone de bégaiement.

     Énoncés prospectifs

     Sauf pour les descriptions de faits historiques contenues aux présentes, le présent Communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui comportent des risques et des Incertitudes qui pourraient faire que les résultats réels de la Société et financières Condition de différer considérablement de ceux prévus par le Déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes sont énoncés dans La Société est tenue en vertu de la Securities Act of 1933 et de la Securities Exchange Act de 1934 sous la rubrique «Facteurs de risque» et ailleurs, et notamment, mais Ne sont pas limités à: la dépendance à l'égard du succès de SANCTURA, SANCTURA XR, NEBIDO, VANTAS et SUPPRELIN LA; efficacité de notre force de vente; La concurrence et son effet sur les prix, les dépenses, les relations de tiers Et les recettes; dépendance à l'égard des tiers pour des fournitures, en particulier pour les Histrelin, de la fabrication, la commercialisation et les essais cliniques; risques associés Le fait d'être un fabricant de certains de nos produits, les risques associés à Accords contractuels, en particulier pour la fabrication et la co-promotion SANCTURA et de SANCTURA XR et la fabrication de NEBIDO, VANTAS, SUPPRELIN LA et VALSTAR; dépendance à la propriété intellectuelle et avoir Limité les brevets et droits de propriété; dépendance à l'égard de l'exclusivité commerciale, Des changements dans les politiques de remboursement et / ou de tarifs pour SANCTURA, SANCTURA XR, VANTAS, SUPPRELIN LA, et tout DELATESTRYL futurs produits, l'acceptation par La communauté médicale de nos produits approuvés et produits candidats; Les incertitudes relatives aux essais cliniques, approbation réglementaire et Commercialisation de nos produits, en particulier SANCTURA XR, NEBIDO, et VALSTAR; produits d'assurance et de responsabilité des incertitudes, les risques relatifs à Redux le litige lié; nécessité de fonds supplémentaires et de l'entreprise Partenaires, notamment pour le développement de nos produits; histoire de la Des pertes d'exploitation et les attentes des pertes futures; incertitudes concernant À des contrôles sur l'information financière; difficultés dans la gestion de notre croissance; L'évaluation de notre commune semaines, les risques liés au remboursement des dettes; risques Liés à l'augmentation de levier; générale à l'échelle mondiale et des conditions économiques Des incertitudes et à d'autres risques. Indevus ne s'engage pas à Mettre publiquement à jour toute déclaration prospective, que ce soit par suite de nouvelles Informations, d'événements futurs ou autrement.

Indevus Pharmaceuticals, Inc
Http://www.icadmed.com

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