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MiddleBrook FDA approuve l'amoxicilline pour PULSYS pharyngite ou amygdalite chez les adolescents et les adultes

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MiddleBrook Pharmaceuticals, Inc (Nasdaq: MBRK), une société pharmaceutique axée sur Développer et à commercialiser de nouveaux produits anti-infectieux, A annoncé qu'elle a reçu l'approbation de son New Drug Application (NDA) De la US Food and Drug Administration (FDA), quant à lui, une fois par jour MOXATAG (MC) Comprimés 775 mg (amoxicilline comprimés à libération prolongée) pour le Traitement des patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus avec Pharyngite et / ou secondaire à une amygdalite Streptococcus pyogenes (Communément appelée angine streptococcique).

L'approbation de la FDA est fondée sur les résultats d'une étude clinique de Phase 3 Menés avec plus de 600 patients qui ont trouvé MOXATAG une fois par jour pendant 10 Jours a été efficace dans l'élimination des bactéries responsables de angine streptococcique et Statistique a démontré la non-infériorité de quatre fois à une dose quotidienne de Pénicilline pendant 10 jours. MOXATAG a été très bien toléré dans les cliniques Procès.

     «Nous sommes extrêmement heureux d'avoir reçu l'approbation de la FDA de notre MOXATAG CND ", a déclaré Edward Rudnic, Ph.D., président et chef de la direction de MiddleBrook. "En tant que première et seule fois par jour amoxicilline thérapie approuvée Pour le marketing aux États-Unis, nous pensons MOXATAG représente un grand L'avance pour les patients et les médecins désirant obtenir sûrs, efficaces et pratiques Options de traitement angine streptococcique. Nous attendons maintenant avec impatience de poursuivre notre Processus d'évaluation en cours de la stratégie à partir d'une position de plus grande force Avec cette approbation dans la main. "

     Conformément aux exigences de la Pediatric Research Equity Act, MiddleBrook a convenu avec la FDA pour évaluer ses MOXATAG Produit candidat pour les patients pédiatriques de moins de 12 ans Pharyngite et / ou amygdalite dans le cadre d'un post-commercialisation engagement. L' Société a convenu de lui présenter un rapport d'étude complété et jeu de données pour MOXATAG chez des enfants de moins de 12 ans au cours des cinq prochaines Années dans le cadre de cet engagement.

     "Par rapport à la pénicilline, quatre fois par jour, une fois par jour a montré MOXATAG Comparables efficacité et la tolérance dans l'éradication de streptocoque du groupe A Infections du pharynx. Toutefois, la posologie une fois par jour est une des MOXATAG Atout majeur ", a déclaré conduire étude enquêteur Stan L. Block, MD, Professeur de clinique en pédiatrie à l'université de Louisville et Kentucky écoles de médecine. "Pour la première fois, des médecins aux Etats-Unis ont L'option d'un autorisé par la FDA une fois par jour amoxicilline thérapie pour soigner leur Des adolescents et des adultes, les patients avec pharyngite ou amygdalite. Cela devrait Assurer une meilleure première ligne respect d'une classe de la pénicilline Antibiotique. "

     Clinical Trial Résultats Résumé

     L'approbation de MOXATAG était fondée sur MiddleBrook la clinique de Phase 3 Étude de plus de 600 patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus en Double-blind, double-mannequin, randomisée, en groupe parallèle, 50-centre La non-infériorité du procès. La Société a comparé son MOXATAG comprimé pour le Traitement de la pharyngite ou amygdalite due à Streptococcus pyogenes (Groupe A Streptococcus) livré dans un une fois par jour, 775 milligrammes de comprimés pour une période De 10 jours à 250 milligrammes de la pénicilline à dose quatre fois par jour, pour un Total d'un gramme par jour, pendant 10 jours.

     Bactériologiques à l'éradication de la thérapie post-test-of-cure en visite La population per protocol était 85,0 pour cent (198/233) des patients avec MOXATAG et 83,4 pour cent (191/229) avec de la pénicilline. Ces résultats Démontrer la non-infériorité de statistique (95 pour cent d'intervalle de confiance -5,1, 8.2). Le protocole per-population de patients inclus des patients avec Confirmés d'infections au streptocoque du groupe A, qui étaient compatibles avec Traitement et n'avaient pas de grandes violations de protocole. Autres résultats de Les procès étaient compatibles avec la population per protocol, avec MOXATAG Thérapie statistiques démontrant la non-infériorité de la comparateur Dans le primaire et le secondaire, tous les points limites.

     Informations de sécurité importantes

     MOXATAG est indiqué pour le traitement de l'amygdalite et / ou Pharyngite à Streptococcus pyogenes secondaires chez les adultes et pédiatriques Les patients de 12 ans ou plus.

     MOXATAG est contre-indiqué chez les patients dont on connaît le sérieux Hypersensibilité à l'amoxicilline ou à d'autres médicaments de la même classe ou dans Les patients qui ont montré des réactions anaphylactiques aux bêtalactamines.

     Graves et parfois fatales d'hypersensibilité (anaphylactiques) Indésirables ont été rapportés chez les patients sous thérapie de pénicilline. Ces Réactions sont plus susceptibles de survenir chez les personnes ayant des antécédents de Pénicilline hypersensibilité et / ou présentant des antécédents de sensibilité à de multiples Allergènes. Avant d'entamer une thérapie avec MOXATAG, minutieuse enquête devrait Être faites concernant précédentes réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, Céphalosporines, ou à d'autres allergènes. Si une réaction allergique survient, MOXATAG Doit être interrompu et un traitement approprié institué.

     Diarrhée à Clostridium difficile (CDAD) a été rapportée avec Presque tous les agents antibactériens, y compris l'amoxicilline, et peuvent aller dans Sévérité d'une légère diarrhée mortelle à la colite. CDAD doivent être considérés dans Tous les patients qui présentent une diarrhée suite de l'utilisation d'antibiotiques. Careful Histoire médicale est nécessaire car CDAD a été signalé à se produire sur deux Mois après l'administration d'agents antibactériens. S'il est CDAD Suspectée ou confirmée, l'utilisation d'antibiotiques continue pas à l'encontre de C. Difficile peut-être besoin d'être arrêté.

     Dans un essai clinique contrôlé US, la majorité des traitements-levée Les effets indésirables étaient de nature bénigne et transitoire. Le plus souvent Effets indésirables rapportés (> 1%), qui ont été soupçonnés ou probablement - Étaient liés vaginite (2,0%), diarrhée (1,7%), nausées (1,3%) et céphalées (1,0%).

     L'innocuité et l'efficacité de MOXATAG chez des enfants de moins de 12 Ans n'a pas été établie.

     A propos MOXATAG (TM):

     MOXATAG (amoxicilline comprimés à libération prolongée) est un une fois par jour Formulation à libération prolongée de l'amoxicilline pour administration orale Constitué de trois composantes: une libération immédiate et deux À libération retardée. Les trois éléments sont combinés dans une proportion de Prolonger la libération de l'amoxicilline par rapport à MOXATAG À libération immédiate amoxicilline.

     MOXATAG vise à fournir un traitement plus faible dose, une fois par jour Actuellement approuvés alternative à la pénicilline et l'amoxicilline pour schémas Le traitement des patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus avec Amygdalite et / ou pharyngite. MiddleBrook utilisé son propriétaire PULSYS (R) une fois par jour pulsatile livraison technologie pour développer MOXATAG. L' Entreprise compte actuellement un total de 26 brevets américains et a publié deux publiées Étrangers de brevets portant sur ses PULSYS technologie. Brevets spécifiquement MOXATAG relatives à l'exécution 2020.

     Amoxicilline est indiquée pour une large gamme d'infections, et est Couramment prescrit comme thérapie de première ligne pour les infections courantes telles que L'otite moyenne (infection de l'oreille moyenne), pharyngite (mal de gorge), et Sinusite (infection des sinus). Streptocoque du groupe A, la principale bactérie Provoquant pharyngites, ont été uniformément sensibles à l'amoxicilline et N'ont pas développé de résistance à la pénicilline, en dépit de l'utilisation à long terme De l'amoxicilline pour la pharyngite.

     Selon les données d'IMS Health, une société de recherche pharmaceutique, Environ un quart des prescriptions d'amoxicilline sont écrites pour Pharyngite, angine streptococcique, l'amygdalite et chez les adultes et les enfants. Environ 60 2006 Le total des ventes au détail de plus de 650 millions de dollars. Pour les pédiatres, Amoxicilline est le plus prescrit des drogues parmi toutes les classes thérapeutiques. Parmi les médecins de famille, l'amoxicilline est le douzième plus prescrit des drogues Entre toutes les classes thérapeutiques.

     Les plus couramment prescrits pour le traitement de gestion du Groupe A Pharyngite streptococcique est de 500 milligrammes d'amoxicilline dosé Trois fois par jour pendant une période de 10 jours. Avec l'approbation de la FDA MOXATAG, les médecins ont maintenant disponibles pour la première fois par jour dans le produit Aminopenicillin classe pour le traitement de la pharyngite tout en utilisant Environ la moitié de la quantité d'amoxicilline utilisés actuellement.

     A propos de pharyngite ou amygdalite:

     Pharyngite est une inflammation douloureuse de la gorge causée par une variété De micro-organismes, à la fois virales et bactériennes. Environ 15 millions de patients Annuellement chercher soulagement des symptômes du mal de gorge dans les États-Unis. La plupart Bactériennes cause de pharyngite aiguë est Streptococcus pyogenes, ou Streptocoque du groupe A, qui est mentionnée comme «angine streptococcique." Les symptômes de la Angine streptococcique comprennent la fièvre, déglutition douloureuse, un gonflement de la gorge, et Des maux de tête. Symptomatique streptocoque peut causer des complications, telles que Rhumatisme articulaire aigu, et devraient être traités avec un traitement antibiotique. Pharyngite Se classe dans les dix premiers diagnostics réalisés par les pédiatres, les médecins de famille, Et des spécialistes de la médecine d'urgence.

     A propos Middlebrook Pharmaceuticals:

     MiddleBrook Pharmaceuticals, Inc (Nasdaq: MBRK) est un produit pharmaceutique Société centrée sur le développement et la commercialisation d'anti-infectieux Drogue produits qui répondent substantielle des besoins médicaux non comblés dans le traitement Des maladies infectieuses. La Société développe des médicaments anti-infectieux à base Roman biologiques sur sa conclusion selon laquelle les bactéries exposées à des antibiotiques dans Front-loaded staccato salves, ou «impulsions», sont tués et plus d'efficacité Efficacement que ceux faisant l'objet des traitements médicamenteux standard. Sur la base de cette Constatation, MiddleBrook a développé une spécialité, une fois par jour pulsatile Livraison technologie appelée PULSYS (TM). En appliquant son accouchement Technologies, MiddleBrook a le potentiel d'améliorer l'efficacité thérapeutique, Raccourcir la durée du traitement, et de réduire la résistance aux médicaments actuellement versus Disponible produits antibactériens. Pour en savoir plus sur MiddleBrook, s’il vous plaît visitez Http://www.middlebrookpharma.com.

     Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs au sein de la Sens de la Section 27A de la Securities Act of 1933, tel qu'amendé, et Section 21E de la Securities Exchange Act of 1934, telle que modifiée. Ces Déclarations sont fondées sur les attentes actuelles de MiddleBrook et hypothèses. Ces déclarations ne sont pas des garanties de performance future et sont assujettis À un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient faire que les résultats réels Différer matériellement de ceux anticipés. Les mots «croire», «s'attendre à», «Avoir l'intention», «anticiper», et les variantes de ces mots, et même Des expressions similaires identifient des déclarations prospectives, mais leur absence ne Signifie que l'énoncé n'est pas prospectif. Des déclarations dans le présent Annonce qui sont de nature prospective comprennent, sans s'y limiter, Des déclarations sur l'avenir de la Société des plans de développement, d'essais cliniques, Potentiel de réussite commerciale, et toute les prévisions financières incluses dans le présent Annonce.

     Les résultats réels réalisés par MiddleBrook peuvent différer matériellement de Ces déclarations prospectives, en fonction en particulier sur les risques Et incertitudes décrits dans la Société déposés auprès de la Securities And Exchange Commission. Celles-ci comprennent, sans s'y limiter, les risques et les Les incertitudes relatives aux résultats financiers de la Société et la capacité De la Société (1) à mobiliser des capitaux supplémentaires et de continuer à un repreneur Préoccupation, (2) l'augmentation des ventes Keflex 750, (3) pour conserver l'autorisation de commercialisation MOXATAG son produit, (4) avec succès à réduire les coûts, (5) atteignent Rentabilité, (6) de prouver que les résultats préliminaires de son produit Les candidats sont valables, (7) recevoir les approbations réglementaires requises, (8) Mener avec succès des études cliniques en temps opportun, (9) établit son Position concurrentielle de ses produits, (10) développer et commercialiser Des produits qui sont supérieurs aux existantes ou nouvellement développé concurrent Produits (11), de développer des produits sans défauts, (12) ont suffisamment Ressources en capital pour financer ses opérations, (13) de protéger ses intellectuelle Les droits de propriété et des brevets, (14) mettre en œuvre ses ventes et de marketing Stratégie, (15) réussi à attirer et à retenir des partenaires de collaboration, (16) Commercialiser avec succès et d'obtenir l'acceptation par le marché pour ses Keflex Produits (17), fabriqué avec succès d'obtenir des quantités suffisantes de Ses produits médicamenteux à des taux acceptables, (18) et conserver ses cadres supérieurs De gestion et d'autres personnels. Existants et les investisseurs potentiels sont Avertis de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prospectives, Qui ne valent que pour la date d'aujourd'hui. MiddleBrook ne s'engage pas De mettre à jour ou de réviser les renseignements contenus dans le présent communiqué, que ce soit à la La suite de nouvelles informations, de futurs événements ou de circonstances ou autrement.

MiddleBrook Pharmaceuticals, Inc
Http://www.middlebrookpharma.com

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