Menu Principal

NMT Medical annonce d'importants changements à ses plans de l'essai clinique aux Etats-Unis

Total vues: 92
Word Count: 1281

NMT Medical, Inc (NASDAQ: NMTI) nnounced que la Société est la fermeture de son brevet foramen ovale (PFO) / migraine procès, MIST II, de concentrer ses ressources sur ses PFO / AVC occasion. Le déménagement est prévu pour sauver la compagnie environ 14 millions de dollars au cours des deux à trois prochaines années car il redistribue les investissements initialement prévu MIST II. À la suite de cette décision, NMT a cessé le recrutement des patients dans MIST II, qui se déroulait de 20 centres aux États-Unis.

«Nous avons déterminé qu'il était dans le meilleur intérêt de ses actionnaires et de NMT de mettre fin à de nouvelles inscriptions dans MIST II à mieux répartir ces ressources vers nos initiatives en cours AVC», a déclaré le président et chef de la direction John E. Ahern. "MIST II, qui a été approuvé par la US Food and Drug Administration (FDA) en septembre 2005 et remanié en août 2006, a eu un processus de sélection rigoureux du patient. Malgré de fréquentes discussions avec la FDA et l'inscription des initiatives importantes destinées à accélérer ce processus, Résultant de la randomisation de patients a progressé beaucoup plus lentement que prévu. Bien que plus de 1400 patients ont été sélectionnés pour inscription au procès, seule une poignée de ces patients ont répondu aux exigences d'être randomisés. "

"En raison de la stricte des exigences d'inscription, MIST II est devenu un coûteux effort avec peu de chances d'être achevés dans un délai raisonnable», a poursuivi Ahern. "Alors que NMT continue de croire à la relation entre la migraine et la FOP, il est devenu évident qu'une dynamique acceptable de scolarisation n'a pas été possible et achever l'étude, il faudrait plus de temps et de ressources financières que nous sommes prêts à engager à ce moment. Par conséquent, nous Croyons qu'il est dans le meilleur intérêt de ceux qui participent à fermer l'étude. Une partie de l'épargne sera utilisée pour financer de nouvelles CLOTURE I, notre pivot PFO / AVC et attaque ischémique transitoire (AIT) d'essais cliniques en voie d'achèvement d'inscription aux États-Unis "

"La décision de fermer MIST II était difficile, mais à la lumière des défis de la scolarisation, une mesure nécessaire et appropriée", a déclaré Stewart Tepper, MD, professeur agrégé de clinique de neurologie de l'Université Yale School of Medicine et co-investigateur principal MIST II du procès. "Le PFO / migraine connexion doit être étudiée et comprise. Futurs modèles d'étude devrait se pencher patient critères d'inclusion / exclusion et de leur impact sur la procédure d'inscription."

Mark Reisman, MD, directeur de la recherche cardiovasculaire à suédois Medical Center, Seattle, Washington et co-investigateur principal de l'essai MIST II, a ajouté: "Nous devons identifier les patients qui ont la plus forte probabilité de bénéficier PFO de fermeture. Je reste attaché à l'évaluation scientifique de la PFO / migraine connexion et suis impatient de participer à la définition des futures conceptions procès. "

Ahern a déclaré: «Nous et nos équipes de recherche continuent de reconnaître un lien entre PFO et migraines chez certains patients. Dans l'étude MIST-je, nous avons appris les effets du traitement par PFO closure in migraine patients soutient un complément d'enquête. Les résultats de cette étude pilote qui A été menée au Royaume-Uni, sont en cours devraient être publiés dans les revues avec comité de lecture, la circulation, au début de cette année. En tant que leader dans le domaine, NMT reste attaché à l'étude de la PFO / migraine connexion. Nous continuerons d'explorer activement D'autres options pour enquêter sur ce sujet en dehors de la MIST II de l'essai, en particulier sur la détermination de la migraine patients sous profiter de la fermeture PFO. Le CLOTURE je ACV / TIA procès inclut une sous-étude de la migraine qui, une fois combinées avec les données de notre MIST I MIST III et en cours d'études, nous aident dans nos efforts pour concevoir une façon scientifique PFO / migraine étude qui peut réussir avec le recrutement des patients. "

"Stratégiquement, la réaffectation des ressources supplémentaires pour terminer l'étude CLOTURE I est la meilleure décision à ce moment-là», a conclu Ahern. "Nous pensons que nous sommes sur la bonne voie pour être le premier à remplir l'inscription et présenter les données pour les Etats-Unis l'approbation réglementaire pour un PFO / AVC indication. Nous avons reçu confirmation de l'indépendance de l'analyse intermédiaire des données que je CLOTURE l'étude est convenablement alimenté à fournir un Résultat statistiquement significatif. Positives données de l'étude aideront à assurer NMT continu de leadership dans la lutte contre le FOP / TIA marché de l'ACV et, à notre avis, est un potentiel $ 4 milliards de possibilités. "

A propos de NMT Medical, Inc

NMT Medical est une entreprise de technologie médicale avancée qui conçoit, développe, fabrique et commercialise des technologies exclusives qui permettent d'implants cardiologues interventionnels à traiter les maladies cardiaques structurelles grâce à effraction minimale, les procédures fondées sur cathéter. NMT enquête actuellement sur les possibilités de connexion entre une anomalie cardiaque qui permet à un shunt droite vers la gauche ou la circulation sanguine à travers un défaut comme un brevet foramen ovale (PFO) et les attaques cérébrales emboliques tels que accidents vasculaires cérébraux, les migraines et les accidents ischémiques transitoires (AIT ). Un shunt droite à gauche peut permettre de sang veineux, non filtré et non par les poumons, à pénétrer dans la circulation artérielle du cerveau, déclenchant éventuellement une embolie cérébrale événement ou attaque cérébrale. Plus de 27000 PFOs ont été traités globalement avec NMT's minimalement invasive, cathéter d'implants à base de technologie.

L'accident vasculaire cérébral est la troisième cause de décès aux Etats-Unis et la première cause d'incapacité chez les adultes. Chaque année, 750000 Américains souffrent d'un nouvel accident vasculaire cérébral ou récurrente et un montant supplémentaire de 500000 Américains l'expérience d'un AIT. La prévalence de la migraine aux Etats-Unis est d'environ 10%. Sur les 28 millions souffrent de migraine en Amérique, ceux qui ont l'expérience aura et ont un PFO peut représenter une période de trois millions de patients sous.

Pour de plus amples renseignements au sujet de NMT Medical, s’il vous plaît visitez http://www.nmtmedical.com.

Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives» au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prospectives - y compris des déclarations concernant le MIST I, MIST II, III et MIST CLOTURE Je essais, les approbations réglementaires pour les produits de la Société aux États-Unis, en Europe et ailleurs à l'étranger, et de placement de la Société dans le développement de produits - impliquant connus et Risques inconnus, des incertitudes ou autres facteurs qui peuvent amener les résultats réels, la performance ou les réalisations réels de la Société pourraient différer sensiblement des résultats, performances ou réalisations exprimés ou suggérés par de tels énoncés prospectifs. Les facteurs qui peuvent causer une telle différence sont notamment, mais sans s'y limiter, la capacité de la Société à développer et à commercialiser de nouveaux produits, un éventuel retard dans le processus de réglementation de la Food and Drug Administration américaine et des organismes de réglementation étrangers, ainsi que les facteurs de risque discutés Sous la rubrique «Facteurs de risque» figurant dans le rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2006, le rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre terminé le 30 septembre 2007 et les dépôts ultérieurs auprès de la Securities and Exchange Commission.

NMT Medical, Inc

Partagez cet article à:
Add this page to Delicious