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Subventions Medtronic approbation FDA pour commencer l'essai clinique de pacemaker premier système conçu pour l'utilisation en toute sécurité dans les appareils d'IRM

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Medtronic, Inc (NYSE: MDT) a annoncé le début d'un essai clinique aux États-Unis de confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'IRM EnRhythm Medtronic (TM) (MC) SureScan pacing système, le tout premier stimulateur cardiaque Système qui sera mis au point et testé spécifiquement pour une utilisation sûre en imagerie par résonance magnétique (IRM), dans des conditions de numérisation. Le EnRhythm IRM SureScan pacing système consiste en un double chambre EnRhythm IRM ™ ™ SureScan stimulateur cardiaque et IRM CapSureFix ™ ™ SureScan pacing leads (Modèle 5086MRI). La première implantation aux Etats-Unis l'essai clinique a été réalisé par Brian Ramza, MD, Ph. D., directeur du Laboratoire d'électrophysiologie Services à la Mid America Heart Institute, Saint Luke's Hospital, Kansas City, Mo.

Actuellement, les personnes cardiaques implantés avec des périphériques tels que des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs cardioverteurs implantables (DAI) et de resynchronisation cardiaque (CRT) thérapie appareils sont interdits de recevoir des IRM, puisque appareils d'IRM peuvent interagir avec les systèmes traditionnels, la thérapie et potentiellement compromettre la sécurité du patient.

"La US Food and Drug Administration a clairement et largement exprimé son point de vue sur le thème de la sécurité et de l'IRM cardiaque dispositifs implantés au cours des dernières années», a déclaré Pat Mackin, président de la Cardiac Rhythm Disease Management à Medtronic. "Medtronic compris la nécessité de fournir un dispositif de patients ayant les moyens de subir cet outil de diagnostic couramment utilisé, c'est pourquoi nous avons soigneusement étudié les risques pour les patients et conçu un système de pacemaker et de plomb à partir du sol qui permettra aux patients de bénéficier de IRM technologie. "

«Il ya trois millions de personnes vivant dans le monde d'aujourd'hui avec les pacemakers, qui sont tous contre-indiqué pour les examens IRM", a déclaré Bruce Wilkoff, MD, directrice du Cardiac Pacing et Tachyarrhythmia Devices, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic, et professeur de médecine À Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, Case Western Reserve University, et de coordonner enquêteur clinique pour les États-Unis étude clinique. «Ce procès a été conçu pour faire face à ce besoin médical non satisfait."

Des recherches approfondies et de la conception des efforts ont été consacrés à la EnRhythm IRM SureScan pacing système pour traiter ou atténuer les interactions entre le système et le rythme MR environnement. Le système comprend le matériel modifiés afin de minimiser le niveau de l'énergie transmise par le plomb / dispositif de point de connexion. Le stimulateur comprend également une nouvelle fonctionnalité qui SureScan ™ peut être programmé "sur" avant une IRM afin d'éliminer l'impact de l'IRM généré bruit électrique, ce qui peut avoir un impact sur le rythme de thérapie. L'appareil et le conduit aussi contenir radioopaque marques, consultable via des rayons X, pour indiquer que le système est MR-conditionnelle (un terme identifier un dispositif qui peut être utilisé lors d'un scan IRM dans certaines conditions). L'IRM SureScan conduit CapSureFix sont des versions modifiées de l'actif à la fixation Medtronic CapSureFix ® Novus pistes, et sont conçus pour diminuer le risque de surchauffe au cours d'une IRM sans limiter la capacité de mener une thérapie.

Selon J. Rod Gimbel, MD, FACC, East Tennessee Heart Consultants, qui ont été largement publiés sur le thème de l'IRM et les dispositifs cardiaques implantés, «Malgré plusieurs petites études qui ont évalué les effets de l'appareil d'IRM sur les patients, la numérisation de Dispositif patients non approuvé pour l'IRM reste assez risqué. Troublant Plusieurs événements ont eu lieu lors de la numérisation dispositif patients, et l'explication de ces événements demeure obscur. Aujourd'hui, nous allons à l'IRM suite avec l'appareil que nous avons, pas le dispositif que nous souhaitons avoir . Médecins et les patients souhaiterait recevoir un stimulateur cardiaque et conduire le système qui a été conçu pour répondre aux inconnus, les dangers potentiels et les risques pour un patient dans le dispositif MR environnement. "

Le stimulateur intègre toutes les fonctionnalités de diagnostic et de thérapeutique de la commercialisation du stimulateur Medtronic EnRhythm ®, y compris un mode de stimulation exclusif appelé MVP ™ ou Géré ventriculaire Pacing, qui permet à l'appareil d'être programmé pour fournir des impulsions de stimulation du ventricule droit seulement quand c'est nécessaire. De récentes études cliniques ont montré que la réduction de cette stimulation peut réduire le rythme du patient risque de développer une insuffisance cardiaque et la fibrillation auriculaire.

"L'IRM peut évaluer la non-invasive du cerveau, la colonne vertébrale, la moelle épinière et de façon plus sensible que tout autre test aujourd'hui. Il peut être utilisé pour aider à identifier les problèmes dans les articulations, des extrémités, le foie, vésicule biliaire, pancréas, rein et vessie, et peut évaluer Vaisseaux sanguins presque partout dans le corps. Pour de nombreux patients, l'IRM n'est pas simplement un outil de diagnostic supérieur, il peut être la seule disponible non invasif outil de diagnostic. L'accès à cette technologie peut être importante, voire vitale pour tous les patients - même par ceux dont Dispositifs cardiaques implantés ", a déclaré Emanuel Kanal, MD, FACR, FISMRM, professeur de radiologie à l'University of Pittsburgh Medical Center, de la coordination enquêteur clinique de l'essai clinique aux Etats-Unis, et président de l'American College of Radiology's Blue Ribbon Panel sur la sécurité MR. "L'une des plus grande population d'usagers de la technologie MR sont les personnes âgées - qui sont aussi les plus susceptibles de nécessiter des dispositifs cardiaques implantés."

Pacemaker technologie a prolongé la vie de millions de patients atteints de troubles du rythme cardiaque conditions, et chaque année près de 1 million de pacemakers sont implantés dans des patients du monde entier. Alors que le rythme des améliorations à la technologie se sont poursuivis depuis son développement il ya 50 ans, cette avance marque un effort concerté visant à l'utilisation des IRM, un élément important des soins de santé de diagnostic pour de nombreuses conditions.

A propos de l'IRM SureScan Pacing EnRhythm système procès

L'essai est un essai prospectif, randomisé, contrôlé, unblinded, étude multi-centres, impliquant 470 individus; admissibilité est basée sur l'indication clinique de pacemaker implantation et la possibilité et la volonté de se soumettre à l'IRM électif numérisation. Tous les patients de l'essai recevront un EnRhythm IRM SureScan pacing système, et les deux tiers des participants recevront IRM, le procès de la première IRM se produiront environ deux à trois mois après l'implant périphérique. L'étude permettra de comparer les performances du système électrique, parmi les patients dans les deux groupes. En outre, l'étude permettra d'évaluer l'IRM liés au taux de complications dans le mois suivant l'IRM. La durée attendue étude et de suivi du temps est d'environ 30 mois.

A propos de l'IRM

L'IRM permet de voir les médecins organes internes, vaisseaux sanguins, des muscles, des articulations, des tumeurs, des zones d'infection et plus, sans les rayons X ou la chirurgie, et sans exposer le patient à l'une des rayonnements ionisants. L'appareil IRM crée un champ magnétique, envoie des ondes radio à travers le corps, puis des mesures de la réponse d'un ordinateur, de créer une image de l'intérieur du corps. Dans de nombreux cas, l'IRM donne des informations qui ne peuvent être vus sur une radiographie, échographie ou la tomographie par ordinateur (CT) scan.

ASTM International, anciennement connu sous le nom de l'American Society for Testing and Materials, est une organisation internationale de normalisation qui a élaboré un système de classement implantés et clinique des dispositifs auxiliaires, qui est soutenue par la FDA:

-- MR Safe: Un article qui ne pose pas de risques connus dans tous les milieux MR.
-- MR Condition: Un article qui a été démontré que posent pas de risques connus dans un environnement avec MR des conditions d'utilisation.
-- MR insalubre: Un article qui est connu pour poser des risques dans tous les environnements MR.

A propos de Medtronic

Medtronic, Inc, dont le siège est situé à Minneapolis, est le leader mondial dans la technologie médicale - soulager la douleur, rétablir la santé et l'extension de la vie pour des millions de personnes à travers le monde.

Medtronic

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