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Adolor et GlaxoSmithKline rapport favorable FDA réunion du Comité consultatif pour ENTEREG (R) pour la gestion de l'iléus post-opératoire dans résection intestinale

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Adolor Corporation (Nasdaq: ADLR) et GlaxoSmithKline (NYSE: GSK) a annoncé que la majorité (9-6) de la gastro-Drugs Advisory Committee (GIDAC) de la US Food and Drug Administration (FDA) a voté que L'ensemble des avantages du traitement par Entereg ® (alvimopan), une enquête lui-antagoniste des récepteurs opioïdes, l'emportaient sur les risques potentiels pour le court terme, dans les hôpitaux chez les patients suivant l'utilisation partielle grande ou petite chirurgie de résection du côlon avec anastomose primaire. La FDA est en train d'examiner Adolor's New Drug Application (NDA) pour ENTEREG proposé pour l'indication de l'accélération du haut et du bas gastro-intestinal (GI), la récupération partielle suivante grande ou petite chirurgie de résection du côlon avec anastomose primaire. Il n'existe aucun médicament approuvé pour cette indication.

En ce qui concerne les questions spécifiques posées par la FDA pour le comité, les membres ont voté 13-0, avec deux abstentions, que l'efficacité des résultats de l'étude présentée dans iléus postopératoire (POI) a été significatif sur le plan clinique. Bien que le groupe a voté (8 à 6, avec une abstention) que le potentiel de risque cardiovasculaire dans l'un signal perçu à long terme OBD étude (étude 014) demeure un sujet de préoccupation pour usage à court terme dans la gestion de POI, une majorité (9-6) a accepté Que l'ensemble des avantages du traitement par alvimopan l'emportaient sur les risques potentiels à court terme dans les hôpitaux utilisation dans le projet de résection intestinale population de patients. Le panel a voté 14 contre 0 et une abstention que l'avant-plan de gestion des risques proposé par Adolor n'était pas suffisant pour aborder les risques potentiels.

«Il s'agit d'un jalon important pour ENTEREG et nous sommes heureux de l'issue favorable de la réunion du Comité», a déclaré Michael R. Dougherty, président et chef de la direction de Adolor Corporation. "C'est encore la validation de notre confiance dans ENTEREG et notre croyance dans le bénéfice clinique offert par ENTEREG dans cette indication. Je tiens à saluer l'important effort de l'ensemble Adolor et GSK équipe de développement. Nous avons hâte de travailler avec la FDA, Y compris l'élaboration d'un plan de gestion des risques, car ils achever l'examen de l'autorité nationale désignée pour ENTEREG. "

La recommandation du Comité, bien qu'il ne soit pas contraignant, sera examinée par la FDA comme il termine son étude de l'ADN pour ENTEREG. Les médicaments User Fee Act (PDUFA) date de l'action de l'autorité nationale désignée est le 10 février 2008.

«Une majorité de la commission a convenu que ENTEREG produit cliniquement significative accélération de la reprise en GI résection intestinale des patients», a déclaré Yvonne Greenstreet, vice-président principal de la médecine centre de développement chez GlaxoSmithKline. "Iléus post opératoire peut être inconfortable pour le patient, après guérison chirurgicale entraver et de retarder la sortie de l'hôpital en résection intestinale des patients. Si elle est approuvée, ENTEREG serait le premier médicament pour traiter cette complication courante et pesante."

Adolor Corporation propos

Adolor Corporation (Nasdaq: ADLR) est une société biopharmaceutique spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de nouveaux produits de gestion de la douleur de prescription. Adolor a produit deux principaux candidats dans le développement: ENTEREG ® (alvimopan) pour la gestion des effets secondaires gastro-intestinaux associés à l'utilisation d'opioïdes, et aux nouveaux agonistes des récepteurs opioïdes de Delta pour une variété d'indications de la douleur. Adolor et GlaxoSmithKline, collaborent à l'échelle mondiale le développement et la commercialisation de ENTEREG dans de multiples indications. Adolor et Pfizer, collaborent à l'échelle mondiale le développement et la commercialisation de deux agonistes delta de la douleur. Adolor possède également un certain nombre de programmes de recherche de découverte centré sur l'identification de nouveaux composés pour le traitement de la douleur. En appliquant ses connaissances et son expertise en gestion de la douleur, avec ingéniosité, Adolor cherche à faire une différence positive pour les patients, les aidants et la communauté médicale.

Http://www.adolor.com

À propos de GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline est l'un des leaders mondiaux de la recherche pharmaceutique et des soins de santé et est résolue à améliorer la qualité de vie en aidant les gens à être plus actifs, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps.

Http://www.gsk.com

Adolor déclarations prospectives

Cette libération, ainsi que les déclarations orales faites à l'égard de l'information contenue dans le présent communiqué peuvent constituer des énoncés prospectifs au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prospectives comprennent ceux qui expriment plan, l'anticipation, l'intention, de la contingence, les buts, objectifs ou futurs de développement et / ou autres ne sont pas des déclarations de faits historiques. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles de la direction et sont assujettis à des risques et des incertitudes, connus et inconnus, qui pourraient faire en sorte que les résultats et développements réels diffèrent substantiellement de ceux contenus explicitement ou implicitement dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes connus concernent, entre autres facteurs: le risque que Adolor ne peut recevoir l'approbation réglementaire de ENTEREG ® (alvimopan) pour les PI, le système OBD, ou toute autre indication, le risque que le 10 février 2008 PDUFA date est prorogée Ou pas satisfaits; Adolor que le risque peut ne pas être en mesure de bien répondre aux carences dans la session de novembre 2006 homologation de la FDA lettre, le risque qu'un plan de gestion des risques pourraient affecter matériellement les perspectives commerciales pour ENTEREG, si l'approbation réglementaire est obtenue, le risque Adolor qui risquent de ne pas obtenir l'approbation de la FDA pour ENTEREG en PI, qu'ils soient dus à Adolor l'incapacité de fournir des données supplémentaires à la satisfaction de la FDA pour obtenir l'approbation de l'autorité nationale désignée, l'adéquation des données d'innocuité et d'efficacité de l'ensemble de ce ENTEREG études, de l'évolution des exigences réglementaires , Le risque que la FDA ne peut pas s'entendre avec Adolor de GSK et de l'analyse de la ENTEREG études (incluant l'étude 014) et peut évaluer les résultats de ces études par des méthodes différentes ou conclure que les résultats des études, qu'elles soient ou non statistiquement significative, ne Pas en charge la sécurité, l'efficacité, un écho favorable, le profil bénéfice / risque, ou qu'il ya eu des erreurs humaines dans la conduite des études, ou autrement; défavorables en matière de sécurité dans toute ENTEREG études, le risque que l'alvimopan demandes de drogue nouvelle de recherche (INDs) restent sur Clinique détenir indéfiniment, le risque que les objectifs fixés pour le dépôt soumissions réglementaires ou de frais d'utilisation de l'objectif dates ne sont pas remplies, le risque que les résultats d'autres essais cliniques de son médicament Adolor candidats, dont ENTEREG, ne sont pas positives, le risque de responsabilité du fait des produits; Dépendance à l'égard des tiers fabricants, les coûts, les retards et les incertitudes inhérentes à la recherche scientifique, de développement de médicaments, les essais cliniques et les processus d'approbation réglementaire; Adolor l'histoire des pertes d'exploitation depuis sa création et son besoin de fonds supplémentaires à l'exploitation de son entreprise; Adolor de se fonder sur ses Collaborateurs, y compris GSK, en relation avec le développement et la commercialisation de ENTEREG; Adolor acceptation par le marché de ses produits, si l'approbation réglementaire est obtenue, la concurrence, et les titres des litiges.

De plus amples informations sur ces sujets et sur d'autres risques et incertitudes se trouvent dans Adolor de rapports sur formulaire 8-K, 10-Q et 10-K, déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Adolor vous prie d'examiner et d'analyser soigneusement les informations trouvées dans ses dépôts qui sont disponibles dans la base de données EDGAR de la SEC à http://www.sec.gov et de Adolor à http://www.adolor.com. Compte tenu des incertitudes affectant les sociétés pharmaceutiques en phase de développement, vous êtes priés de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs, de tout ce qui peut se révéler erronée en raison d'hypothèses inexactes, de risques inconnus, des incertitudes ou d'autres facteurs. Adolor ne s'engage pas à (et rejette expressément toute obligation de ce type de) mettre à jour publiquement ou à réviser les déclarations faites dans ce document ou les facteurs de risque qui peuvent se rapporter à ce que ce soit par suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

GSK Déclaration de mise en garde concernant les déclarations prospectives

Dans le cadre de la "sphère de sécurité" des dispositions du US Private Sector Securities Litigation Reform Act de 1995, la société met en garde les investisseurs que les déclarations prospectives ou les projections faites par la société, y compris ceux du présent communiqué, sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui peuvent entraîner des effectifs Les résultats réels diffèrent matériellement de ceux prévus. Facteurs susceptibles d'influer sur les activités du Groupe sont décrits sous la rubrique «Facteurs de risque» dans le «Business Review» en compagnie du rapport annuel sur formulaire 20-F pour l'année 2006.

Http://www.adolor.com

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