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AspenBio Outlines Steps Pour FDA 510 (k) Clearance of AppyScore (TM), The First Blood-Based Screen / Triage Test For Human Appendicite

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AspenBio Pharma, Inc (Nasdaq: APPY), une nouvelle société biopharmaceutique dédiée à Le développement de nouveaux médicaments et diagnostics pour les animaux et les humains, a Défini des plans pour la présentation de son dernier paquet de données vers les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour la mise en marché de AppyScore (TM), Le premier écran à base de sang ou de test de triage humain appendicite.

Suite à sa officielle pré-IDE réponse de la FDA en novembre, AspenBio Prévoit d'achever le dernier paquet de données pour un 510 (k) la présentation d'ici le milieu de La fin de 2008. Réglementations de la FDA exigent la FDA pour terminer le 510 (k) examen Dans les 90 jours après la soumission. Actuellement dans le cadre des mesures de surveillance De la société FDA consultants couvrent les principaux domaines suivants:

     1) les données d'essai clinique pivot de la définition et de l'achèvement au titre de la FDA         Directives réglementaires avec GMP version de test validés

     2) Finalisation de la logistique avec cGMP fabricant de la AppyScore essai

     3) Préparation de la FDA 510 (k) la soumission de données paquet final à l'apurement         Par la FDA

     Pour recevoir FDA 510 (k) de dédouanement, doit réussir AspenBio Démontrer les performances de ses caractéristiques finales validées GMP - Appareil. Cela comprend la non-performance des laboratoires d'essais cliniques, à l'instar Dosage de précision et de sensibilité analytique, de même que dans les essais cliniques Le terrain. AspenBio a sélectionné un fabricant de l'écran AppyScore Test avec une vaste expérience dans la fabrication de diagnostics in vitro dispositifs Selon 21 CFR 820, et qui a été enregistré auprès de la FDA Fabrication de ces types d'appareils.

     Comme indiqué dans une communication datée de septembre 28, 2007 communiqué de presse, d'avant-AspenBio FDA Multi-hospitalière étude avancée de l'optimisation de l'échantillonnage Et des méthodes d'expérimentation nécessaires à la FDA études cliniques. Et AspenBio FDA ses conseillers sont de finaliser le protocole clinique qui impliquera Essais d'environ 500 patients de l'hôpital de multiples sites.

     AspenBio fondant sur l'expérience antérieure de recrutement de patients avec des taux Dans la pré-études préliminaires FDA, la société s'attend à ce que cette dernière FDA Des études cliniques pour être achevés dans un délai de cinq à six mois. La clinique Portion de la 510 (k) application sera menée en parallèle à Conformément à la FDA des directives et selon les directives de l'entreprise FDA Consultants.

     AppyScore Screen Test est conçu pour les patients soupçonnés d'écran Avoir une appendicite. Une salle d'urgence de médecins sont invités à utiliser les Dispositif dans le cadre d'une clinique complète workup. La mesure clé pour la Étude clinique de l'appareil est de la valeur prédictive négative, qui a été Toujours montré dans le pré-études cliniques de la FDA à environ 98%.

     "Notre chemin de la FDA 510 (k) d'apurement est claire et bien planifié, et nous sommes Enthousiastes à l'idée de se déplacent si rapidement vers la commercialisation de ce La première génération de sang pour une appendicite ", a déclaré AspenBio Pharma Président-directeur général, Richard Donnelly. "En cours de collecte des données continue à Soutenir l'exceptionnelle efficacité et de l'efficacité des AppyScore, et nous sommes En prenant soin les dernières mesures nécessaires pour fournir un haut niveau de qualité, Le premier de son genre appendicite écran test sanguin vers le marché américain. L'appendicite est prévu d'affecter de cinq à sept pour cent de la planète Population à un moment donné de leur vie, de sorte que le marché mondial potentiel Pour ce test est extrêmement vaste. Compte tenu de nos réalisations au cours de la dernière Année que nous avons pris loin dans cette voie pour l'acquisition de données et finale Présentation, nous avons toutes les raisons de s'attendre à la FDA 510 (k) pour le déminage AppyScore avant la fin de 2008. "

     A propos AspenBio Pharma, Inc

     AspenBio Pharma est une société bio-pharmaceutique dédiée à La découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de nouveaux propriétaires Produits, y compris ceux qui renforcent l'efficacité de la reproduction Les animaux et qui ont grand marché mondial potentiel. L'entreprise a été Initialement constitué pour produire des protéines purifiées pour les applications de diagnostic Et est devenu un des principaux fournisseurs de l'homme à de nombreuses hormones de la nation Plus grandes entreprises médicales de diagnostic et de recherche. La société A mobilisé avec succès cette fondation science et la technologie Expertise pour développer rapidement une place enviable au stade de plusieurs pipelines Roman reproduction analogues de l'hormone de larges utilisations thérapeutiques D'abord dans l'espèce bovine et équine. Pharma continue à AspenBio Progresser le développement et le test de ses deux première génération à base de sang De l'homme des tests de diagnostic rapide conçu pour aider à diagnostiquer ou exclure Appendicite chez des patients se plaignant de douleurs abdominales. Pour de plus amples D'informations, visitez le http://www.aspenbiopharma.com.

     Énoncés prospectifs

     Le présent communiqué de presse comporte des «énoncés prospectifs» de AspenBio Pharma, Inc ( "APPY") tels que définis par la Securities and Exchange Commission (La «SEC»). Toutes les déclarations, autres que les énoncés de faits historiques, Inclus dans le communiqué de presse qui traitent d'activités, d'événements ou de APPY estime que les développements ou anticipe seront ou pourront se produire dans le Futur sont des énoncés prospectifs. Ces déclarations sont fondées sur Certaines hypothèses avancées fondées sur l'expérience, l'évolution future prévue Et d'autres facteurs APPY estime appropriées dans les circonstances. Ces Déclarations sont assujetties à un certain nombre d'hypothèses, de risques et d'incertitudes, Dont plusieurs sont hors du contrôle de APPY. Les investisseurs sont avisés que De telles déclarations ne sont pas des garanties de notre rendement futur. Réel Les résultats ou les événements pourraient différer matériellement de ceux prévus dans la Énoncés prospectifs en raison de nombreux facteurs, y compris le Capacité de mener à l'élaboration de, obtenir l'approbation de la FDA Pour générer des revenus et de l'appendicite d'essai et d'autres nouvelles Produits, la réalisation des accords nécessaires à la bonne avance de l'entreprise Objectifs, de conserver la gestion de l'équipe scientifique de faire progresser les produits, Surmonter les changements défavorables dans les conditions du marché et de la réglementation Environnement, les fluctuations des volumes de vente, à obtenir et à faire appliquer intellectuelle Les droits de propriété, et de la réalisation des actifs incorporels. En outre, APPY N'a pas l'intention (et n'a pas l'obligation) de mettre à jour publiquement tout Déclarations prospectives. Le contenu de ce communiqué de presse doit être Examiné en liaison avec les mises en garde et avertissements APPY contenues dans le récent dépôt auprès de la SEC.

AspenBio Pharma, Inc
Http://www.aspenbiopharma.com

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