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AspenBio Pharma poursuit FDA 510 (k) pour l'application parcours appendicite test sanguin

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AspenBio Pharma, Inc (Nasdaq: APPY) l'émergence d'un bio-pharmaceutique qui se consacre à la Au développement de nouveaux médicaments et diagnostics pour les animaux et les humains, a A reçu une réponse officielle de la Food and Drug Administration (FDA) Bureau de diagnostic in vitro Device Evaluation et à la sécurité (OIVD) concernant AspenBio du dispositif de pré-enquête exonération ( "IDE") sur demande AppyScore (TM), le premier à base de sang de dépistage / tri test à l'alimentation humaine Appendicite.

La réponse officielle de la FDA a fourni à la compagnie avec le choix De la poursuite, soit par la FDA 510 (k) (Pre-Market Notification) réglementaire Dégagement ou un PMA (Pre-Market Approval) pour AppyScore. Sur la base de cette Réponse, la compagnie a maintenant officiellement choisi de suivre la 510 (k) Pathway. En général, la FDA 510 (k) de l'application a un parcours beaucoup plus court Temps de dédouanement en ligne que les autres PMA. La société Compte achever les exigences réglementaires de recevoir un 510 (k) pour le dédouanement AppyScore avant la fin de 2008.

     "Cela représente une autre étape importante dans l'avancement de nos Percée écran de test pour l'appendicite ", a déclaré le président et AspenBio Chef de la direction, Richard Donnelly ", et démontre la force de notre initiale Résultats cliniques, et en particulier la forte sensibilité de AppyScore. Nous Attendons de la FDA 510 (k) d'être plus rapide et plus simple chemin de la réglementation L'enlèvement et la mise sur le marché de ce produit. Surtout, il crée La possibilité de pouvoir commencer la commercialisation de la première version de ce Test aux Etats-Unis et dans certains marchés internationaux en 2008. "

     A propos AppyScore et de la nécessité d'un nouveau mode de Diagnostic Appendicite

     AspenBio's AppyScore est le premier à base de sang Ecran / Test de triage Humaines appendicite. On estime que 5% à 7% de la population mondiale Appendicite obtenir au cours de leur vie. Chaque année, aux États-Unis seulement, on Estimé à 6 millions de malades entrent services d'urgence des hôpitaux (RE) Se plaignant de douleurs abdominales, et qui pourraient avoir une appendicite. En entrant dans la salle d'urgence, la norme actuelle de soins pour ces patients est de Tirer des échantillons de sang et d'urine, de prendre les signes vitaux et complète une première Santé physique examen. En fonction des résultats cliniques et Impression de l'ER médecin, la tomographie par ordinateur (CT) scan peut aussi être Prévue pour aider au diagnostic ou à exclure de l'appendicite. Tomodensitogrammes Prennent généralement plusieurs heures pour terminer le calendrier et la procédure, et Interpréter les résultats. En outre, les tomodensitomètres sont chers, le coût s'élève à 1500 3000 $ chacun, et sous réserve des patients (essentiellement les enfants et les adolescents) à haute Les niveaux de rayonnements ionisants.

     Se fondant sur la norme de diligence, on estime que 700000 patients Aux Etats-Unis reçoivent un diagnostic de l'appendicite et ont leurs appendices Chirurgicalement enlevés. Toutefois, on estime que 1 à 5 à 1 et 7 (14% à 20%) Appendicectomie chirurgies enlever un appendice normale due à une mauvaise Diagnostic. Cela signifierait plus d'un se produire 100000 chirurgies inutiles Chaque année, à un coût plus élevé pour les patients, les compagnies d'assurance et créer Douleur, une souffrance et des risques pour la vie humaine et, éventuellement, d'autres Les questions de santé actuel du patient.

     Ne détecte pas correctement des cas réels de l'appendicite est également un important Problème. Un grand rapport de recherche indépendant (Graff et al., 2000 Acad Emerg Med Vol 7 n 11 pp 1244-55) d'environ 1026 patients appendicite De 12 hôpitaux à travers le nord des États-Unis a fait savoir qu'un Moyenne de 18,6% des patients (allant de 10,6% à 27,8% par l'hôpital) Ont été diagnostiqués à tort comme n'ayant pas l'appendicite et ont été renvoyés chez eux, Seulement pour retourner à la salle d'urgence d'une appendicite aiguë à un stade avancé Ou éclater état. Si le rapport est Graff représentant de la State-of-the-art diagnostics pour l'appendicite, alors la sensibilité de 98% Niveau de AppyScore - comme indiqué par la récente entreprise de grande envergure Étude multi-hospitaliers - démontre l'impact important de ce dépistage Test pourraient avoir sur la vie en danger misdiagnoses. Les faux négatifs Diagnostic d'appendicite pourraient devenir beaucoup moins fréquentes en utilisant AppyScore, Entraînant moins de patients avec appendicite à tort d'être renvoyés chez eux.

     A propos AspenBio Pharma, Inc

     AspenBio Pharma est une société bio-pharmaceutique dédiée à La découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de nouveaux propriétaires Produits, y compris ceux qui renforcent l'efficacité de la reproduction Les animaux et qui ont grand marché mondial potentiel. L'entreprise a été Initialement constitué pour produire des protéines purifiées pour les applications de diagnostic Et est devenu un des principaux fournisseurs de l'homme à de nombreuses hormones de la nation Plus grandes entreprises médicales de diagnostic et de recherche. La société A mobilisé avec succès cette fondation science et la technologie Expertise pour développer rapidement une place enviable au stade de plusieurs pipelines Roman reproduction analogues de l'hormone de larges utilisations thérapeutiques D'abord dans l'espèce bovine et équine. Pharma continue à AspenBio Progresser le développement et le test de ses deux première génération à base de sang De l'homme des tests de diagnostic rapide conçu pour aider à diagnostiquer ou exclure Appendicite chez des patients se plaignant de douleurs abdominales. Pour de plus amples Information, s’il vous plaît visitez: http://www.aspenbiopharma.com.

     Énoncés prospectifs

      Le présent communiqué de presse comporte des «énoncés prospectifs» de AspenBio Pharma, Inc ( "APPY") tels que définis par la Securities and Exchange Commission (La «SEC»). Toutes les déclarations, autres que les énoncés de faits historiques, Inclus dans le communiqué de presse qui traitent d'activités, d'événements ou de APPY estime que les développements ou anticipe seront ou pourront se produire dans le Futur sont des énoncés prospectifs. Ces déclarations sont fondées sur Certaines hypothèses avancées fondées sur l'expérience, l'évolution future prévue Et d'autres facteurs APPY estime appropriées dans les circonstances. Ces Déclarations sont assujetties à un certain nombre d'hypothèses, de risques et d'incertitudes, Dont plusieurs sont hors du contrôle de APPY. Les investisseurs sont avisés que De telles déclarations ne sont pas des garanties de notre rendement futur. Réel Les résultats ou les événements pourraient différer matériellement de ceux prévus dans la Énoncés prospectifs en raison de nombreux facteurs, y compris le Capacité de mener à l'élaboration de, obtenir approuvé par la FDA Pour générer des revenus et de l'appendicite d'essai et d'autres nouvelles Produits, la réalisation des accords nécessaires à la bonne avance de l'entreprise Objectifs, de conserver la gestion de l'équipe scientifique de faire progresser les produits, Surmonter les changements défavorables dans les conditions du marché et de la réglementation Environnement, les fluctuations des volumes de vente, à obtenir et à faire appliquer intellectuelle Les droits de propriété, et de la réalisation des actifs incorporels. En outre, APPY N'a pas l'intention (et n'a pas l'obligation) de mettre à jour publiquement tout Déclarations prospectives. Le contenu de ce communiqué de presse doit être Examiné en liaison avec les mises en garde et avertissements APPY contenues dans le récent dépôt auprès de la SEC.

AspenBio Pharma, Inc
Http://www.aspenbiopharma.com

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