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Medtronic fichiers CNE demande d'approbation de la FDA de talent stent abdominal système de pots-de-vin

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Medtronic, Inc (NYSE: MDT), a annoncé qu'elle a déposé la version finale de son module de Pre-Market Approval (PMA) à la demande de US Food and Drug Administration (FDA) pour le Talent ™ abdominale Stent Graft System. Le Talent abdominale Stent Graft est un mini-invasive dispositif qui traite les renflements dangereuses dans l'aorte, la plus grande artère du corps qui peut rompre sans avertissement.

Le Talent abdominale Stent Graft est conçu pour offrir une large applicabilité du patient et de facilité d'utilisation, et une histoire de l'efficacité de ses cliniques avec plus de 40000 implants monde. Les résultats de l'essai clinique a démontré que l'étude a atteint son critère d'évaluation primaire de sécurité dans la liberté de la supériorité des grands événements indésirables à 30 jours, l'anévrisme et la mortalité liée aux taux à 12 mois était de 1,8 pour cent. Bien que les patients recevant le Talent abdominale Stent Graft étaient plus âgés et avaient un plus haut taux de référence de co-morbidités, ils ont connu la baisse des taux de décès, infarctus du myocarde, insuffisance respiratoire, paraplégie, et la perte de sang comparativement aux sujets traités par chirurgie ouverte à 12 mois. Il n'y avait pas de ruptures d'anévrisme et aucune conversion à la chirurgie ouverte dans le Talent abdominale Stent Graft groupe jusqu'à 12 mois après l'implantation périphérique.

"Dans le cadre de la FDA modulaire de l'examen, nous avons présenté la version finale du module - un vaste ensemble de données cliniques pour le Talent abdominale Stent Graft demande d'APMM," a déclaré Katie Szyman, vice-président et directeur général de la endovasculaires Innovations affaires à Medtronic. "Le Talent abdominale Système élargira les options de traitement pour les patients atteints d'anévrysmes de l'aorte abdominale et de fournir un solide complément à nos leaders de l'industrie AneuRx ® AAAdvantage Stent Graft."

Dr. Michael L. Marin, le Julius H. Jacobson II, MD Professeur de chirurgie vasculaire et président, Département de la Chirurgie à The Mount Sinai Medical Center, a évoqué le succès de la technique de greffe de stent système: «Dans ma propre expérience, avec plus de Talent réussie que 1000 abdominale Stent Graft patient implantations, les résultats de cette greffe de stent a été très cohérents, et de son innocuité et l'efficacité ont été bien caractérisés par les résultats de l'essai clinique. "

Medtronic a été un innovateur et un leader dans le stent endovasculaire greffe de l'industrie, comme en témoignent les implants plus que toute autre entreprise. Sa longue histoire comprend plus de 100000 patients traités par endoprothèse aortique greffes datant de 1995. En plus du talent Stent Graft abdominale, la société commercialise également les AneuRx AAAdvantage abdominale Stent Graft système aux Etats-Unis et la Valiant Thoracic Stent Graft System en dehors des États-Unis. Medtronic a également déposé un CNE pour ses talents de thoracologie Stent Graft qui est en cours d'évaluation par la FDA.

«Avec le talent et AneuRx AAAdvantage abdominale Stent Greffes, de même que le talent et la Valiant Thoracic Stent Greffes, Medtronic est le plus large portefeuille de produits endovasculaires dans le marché mondial", a déclaré Szyman. "Notre leadership dans ce domaine est inégalée."

Le Talent abdominale Stent Graft a été le stent greffon de choix pour les médecins de niveau international au cours des dernières années. La troisième génération de ce dispositif a reçu la marque CE et a été utilisé commercialement en Europe (CEE) depuis 2002. Les premières version du Talent abdominale Stent Graft a tout d'abord été utilisées en clinique en Australie en 1995.

On estime qu'environ 1,2 million de personnes aux États-Unis ont un anévrisme aortique abdominal (AAA) état. Seuls environ 15 pour cent sont jamais diagnostiquées, même si presque tous AAA peuvent être détectés grâce à un test de dépistage peu coûteux échographie, et moins de la moitié de ceux qui sont traités. Les patients ont généralement aucun symptôme jusqu'à ce que les ruptures d'anévrisme. Une fois diagnostiquée, ils subissent souvent une réparation chirurgicale complexe ouvert. Stent graft thérapie offre une alternative peu invasive, avec réduit les délais de rétablissement et potentiellement amélioré les taux de survie.

Http://www.medtronic.com

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