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Nouvelle étude des rapports des deux tiers des bénéficiaires rénale myfortic passés à l'expérience (R) une amélioration des symptômes gastro-intestinaux charge

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Une grande ouverte non comparative étude publiée cette semaine montre que dans la transplantation, à la suite de la conversion d'une thérapie de mycophénolate mofétil (MMF) à myfortic (R) (acide mycophénolique) comprimés à libération retardée, gastro-intestinal (GI ) Des plaintes dans les reins et les bénéficiaires sont l'amélioration soutenue au cours des trois mois trial1.

Jusqu'à 45 pour cent des bénéficiaires de l'expérience avec des effets secondaires GI MMF2. Ces effets secondaires sont souvent gérées par la réduction de la dose de MMF MMF ou de retirer un traitement. Réduire la MMF de traitement a été démontré que conduire à une multiplication par huit de l'incidence des épisodes de rejet aigu dans la première année suivant transplant3 rénale.

"Effets secondaires gastro-intestinaux sont courants post-transplantation de bénéficiaires recevant une thérapie immunosuppressive," a déclaré le Dr Paul Bolin de la Division de néphrologie et d'hypertension artérielle, Brody School of Medicine à l'East Carolina University et auteur plomb étude. "Cette étude a montré que les bénéficiaires myfortic connectée à la réduction des symptômes rapportés."

Les trois mois d'étude a été menée dans plusieurs centres aux États-Unis et impliqué 728 adultes transplantés rénaux recevant MMF. Récipiendaires auto-signalé des changements dans leur GI symptôme charge en utilisant les auto-administré GSRS questionnaire, qui est conçu pour évaluer les symptômes associés aux troubles communs GI. Les médecins ont jugé leur sévérité des symptômes au moyen d'un système de procédures d'établissement de rapports d'événements indésirables. Ces outils sont souvent utilisés dans des contextes cliniques afin d'évaluer GI plaintes.

Une importante amélioration globale de GSRS client a été vu depuis le mois de référence et a été soutenue au mois trois. Les deux tiers (66 pour cent) des bénéficiaires estiment que leurs symptômes digestifs s'était améliorée par rapport à la valeur initiale trois mois après la conversion à myfortic. Cela était cohérent avec les médecins de l'ensemble des cotes de l'effet du traitement. Les réductions de la charge des symptômes ont été observés dans tous les types de GI complication, avec la plus grande réduction dans la diarrhée et indigestion1.

L'étude a porté sur les bénéficiaires de la MMF en association avec une ou l'autre des inhibiteurs de la calcineurine (cyclosporine ou tacrolimus), qui agissent pour supprimer le système immunitaire. Conversion au myfortic bénéficié les deux groupes de bénéficiaires avec des améliorations significatives dans GSRS client.

De la durée écoulée depuis la transplantation n'a pas d'incidence sur la mesure dans laquelle myfortic conversion à l'amélioration des symptômes gastro-intestinaux. Les avantages de la conversion au myfortic étaient également apparentes dans bénéficiaires d'origine afro-américaine et de la non-Africains-Américains. Récipiendaires similaire obtenu avec du diabète bénéficient de la conversion de ceux qui étaient au diabète free1.

Non de complications gastro-intestinales ont été signalés par 45 pour cent des bénéficiaires, la plupart des complications ont été légers ou modérés. Toutefois, 19,2 pour cent des bénéficiaires de l'expérience et de la non-GI GI événements indésirables, sans doute avec un rapport avec myfortic. Conversion de la MMF au myfortic ne semblaient pas comprendre ou de l'efficacité globale safety1.

A propos myfortic

Myfortic (acide mycophénolique) comprimés à libération retardée est indiqué pour la prophylaxie du rejet d'organe de bénéficiaires recevant une allogreffe rénale transplantations, administré en association avec la ciclosporine et les corticoïdes.

L'approbation par la FDA en 2004, de myfortic était fondée sur deux randomisée, multicentrique, à double insu études cliniques pivots de plus de 700 de novo (nouvellement transplantées) et à l'entretien receveurs de transplantation rénale, démontrant une protection efficace du greffon accompagnée d'une bonne sécurité profil4, 5. Dans l'étude de novo, à la fois le délai de six et 12 mois timepoints, équivalence thérapeutique en termes d'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité versus MMF a été démontrée. Dans le maintien des bénéficiaires étude, les bénéficiaires qui ont été converties du traitement initial avec le MMF au myfortic avait comparables sécurité pour les bénéficiaires qui sont restés sur la MMF à six et 12 mois timepoints, sans compromettre l'efficacité.

Immunosuppression peut entraîner une augmentation de la susceptibilité aux infections et le développement possible de lymphomes et autres néoplasies. Seuls des médecins expérimentés dans le traitement immunosuppresseur et de la gestion des receveurs de greffe d'organe devrait utiliser myfortic. Myfortic les bénéficiaires devraient être gérés dans des installations avec des équipements et un personnel de soutien suffisant de laboratoire médical et des ressources. Le médecin responsable de la maintenance doit avoir une information complète requise pour le suivi du receveur. Femmes bénéficiaires en âge de procréer doivent utiliser des moyens de contraception. L'utilisation de myfortic pendant la grossesse est associé à une augmentation des risques de perte de la grossesse et des malformations congénitales.

Les récipiendaires reçoivent immunosuppresseur impliquant des combinaisons de médicaments, y compris myfortic dans le cadre d'un protocole immunosuppresseur sont exposés à un risque accru de lymphome et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées.

Oversuppression du système immunitaire peut aussi accroître la vulnérabilité à l'infection, notamment les infections opportunistes, des infections mortelles, et une septicémie.

Myfortic (acide mycophénolique) peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Un destinataire qui en est la planification d'une grossesse ne devrait pas utiliser myfortic moins qu'elle ne peut être traitée avec succès avec d'autres médicaments immunosuppresseurs. Risques et bénéfices de la substitution des immunosuppresseurs myfortic et devrait être discutée avec le receveur. Si ce médicament est utilisé durant la grossesse, ou si le bénéficiaire devient enceinte pendant la prise de ce médicament, la personne bénéficiaire doit être informée des risques potentiels pour le foetus.

Les femmes en âge de procréer (y compris les adolescents à la puberté des filles et des femmes péri-ménopausiques) prenant myfortic doit recevoir des conseils et de l'utilisation des contraceptifs contraception efficace. Le récipiendaire devrait commencer à utiliser ses deux méthodes contraceptives choisies 4 semaines avant le départ myfortic thérapie, à moins que l'abstinence est la méthode choisie. Elle devrait poursuivre l'utilisation de la contraception pendant le traitement et pendant 6 semaines après l'arrêt myfortic. Les bénéficiaires devraient être conscients du fait que myfortic réduit les taux sanguins des hormones dans la pilule contraceptive et pourrait théoriquement réduire l'efficacité. Myfortic les bénéficiaires doivent être surveillés pour la neutropénie. Si développe une neutropénie (PNN <1,3 x 103/-L), le dosage avec myfortic doit être interrompu ou la dose réduite, effectué des tests de diagnostic appropriés, et le destinataire soient gérées de manière appropriée (voir la section Posologie et administration de la myfortic Informations de prescription).

Saignements gastro-intestinaux (nécessitant une hospitalisation) a été signalée dans les transplantés rénaux de novo des bénéficiaires (1,0 pour cent) et de l'entretien des bénéficiaires (1,3 pour cent) traités avec myfortic (acide mycophénolique) (jusqu'à 12 mois). Common événements indésirables rapportés chez 20 pour cent des bénéficiaires de myfortic MMF ou dans les 12 mois de novo rénale étude et de l'entretien rénale étude, lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec la cyclosporine, USP (MODIFIEE) et corticoïdes, sont énumérés dans le tableau 4 de la Adverse Reactions Section de la myfortic Informations de prescription.

Responsabilité

Ce qui précède communiqué contient des énoncés prospectifs qui peuvent être identifiés par des termes tels que "peut", ou des expressions semblables, ou par des discussions explicites ou implicites concernant les ventes potentielles futures de myfortic, ou concernant les répercussions à long terme d'un patient à l'utilisation de myfortic . Ces énoncés prospectifs comportent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui peuvent amener les résultats réels à myfortic à être sensiblement différents des résultats futurs, les performances ou réalisations exprimés ou suggérés par de telles déclarations. Il ne peut y avoir aucune garantie que tout myfortic atteindra des niveaux de vente particuliers. Ni peut-il y avoir aucune garantie quant à l'impact à long terme d'un patient à l'utilisation de myfortic. En particulier, les attentes de la direction quant myfortic pourraient être affectées par, entre autres choses, des résultats d'essais cliniques inattendus, y compris de nouvelles données cliniques inattendus, et inattendu de l'analyse supplémentaire des données cliniques existantes myfortic; actions réglementaires inattendues ou des retards ou de la réglementation gouvernementale en général, la capacité de la société D'obtenir ou de maintenir des brevets, ou tout autre protection de propriété intellectuelle, la concurrence en général; accrue du gouvernement, l'industrie et le grand public des pressions sur les prix, ainsi que d'autres risques et facteurs mentionnés dans le formulaire 20-F déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes se matérialisent, ou les hypothèses sous-jacentes devraient se révéler inexactes, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux anticipés, cru, estimés ou attendus. Novartis fournit les informations contenues dans le présent communiqué à la présente date et ne s'engage à aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

À propos de Novartis

Novartis Pharmaceuticals Corporation recherches, développe, fabrique et commercialise des médicaments d'ordonnance novateurs utilisés dans le traitement de plusieurs maladies et conditions, y compris dans le cardiovasculaires, métaboliques, le cancer, la transplantation d'organes, système nerveux central, dermatologie, gastro-intestinales et respiratoires. La société a pour mission d'améliorer la vie des gens par l'expérimentation de solutions novatrices de soins de santé.

Situé à East Hanover, au New Jersey, Novartis Pharmaceuticals Corporation est une filiale de Novartis SA (NYSE: NVS), un chef de file mondial en offrant des médicaments pour protéger la santé, de soigner les maladies et d'améliorer le bien-être. Notre but est de découvrir, développer et commercialiser avec succès des produits innovants pour soigner les patients, soulager la souffrance et améliorer la qualité de vie. Novartis est la seule entreprise à des postes de direction à la fois dans les produits pharmaceutiques brevetés et génériques. Nous renforçons notre médecine à base de portefeuille, qui est axée sur des plates-formes de croissance stratégique dans l'innovation axée sur les produits pharmaceutiques, de haute qualité et de faible coût, les génériques, vaccins humains et conduit l'auto-médication OTC marques. En 2005, les métiers du Groupe réalisé un chiffre d'affaires de USD 32,2 milliards et un résultat net de USD 6,1 milliards. Environ USD 4,8 milliards ont été investis dans la R & D. Ayant son siège social à Bâle, en Suisse, le Groupe Novartis emploie quelque 96000 personnes et oeuvre dans plus de 140 pays à travers le monde. Pour en savoir plus, visitez http://www.novartis.com s’il vous plaît.

Références

1. P Bolin, Tanriover B, G et al Zibari. Amélioration de 3 mois rapporté des symptômes gastro-intestinaux après conversion à entérique mycophénolate mofétil mycophénolate sodique-couché chez les transplantés rénaux. Transplantation 2007; 84 (11), 1443-1451

2. Tierce JC, Porterfield Baxa-J, Petrilla AA et al. Impact de mycophénolate mofétil (MMF) liés complications gastro-intestinales et MMF dose d'altération de l'transplantation résultats et les coûts de la santé en transplantation rénale bénéficiaires. Clin Transplant 2005; 19:779-784

3. Pelletier R, B Akin, Henry ML et al. L'impact de mycophénolate mofétil schémas posologiques sur les résultats cliniques après la transplantation rénale. Clinical Transplantation 2003, 17: 200-205

4. Salvadori M, H Holzer, de Mattos A, et al. Enteric revêtus de mycophénolate sodique est thérapeutiquement équivalents au mycophénolate mofétil de novo et les transplantés rénaux. Am J Transplant. 2004; 4:231-236.

5. Budde K, Curtis J, Knoll G et al. Enteric revêtus de mycophénolate sodique peut être administré en toute sécurité à l'entretien transplantés rénaux: résultats d'une étude 1 an. Am J Transplant. 2004; 4:237-243.

Http://www.novartis.com

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