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Libérer le potentiel de dépistage néonatal de recherche

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Le consentement éclairé a longtemps été la pierre angulaire de l'éthique et de la recherche médicale impliquant des sécuritaire des patients et des volontaires sains.

Mais pour l'expérimentation de certaines nouvelles techniques de dépistage pour les nouveau-nés, le consentement du patient peut limiter groupes d'étude, et même créer un obstacle à la mise en oeuvre des techniques qui sont sans danger et de fournir le plus d'avantages pour la santé des nouveau-nés.

Dans un article en ligne et prêt à être publié dans le numéro 15 Février de l'American Journal of Medical Genetics, University of Michigan, CS Mott Children's Hospital et chercheur principal auteur Beth A. Tarini, MD, déclare la levée de consentement éclairé pour la population basée sur Dépistage des nouveau-nés de recherche permettrait une évaluation plus complète de l'innocuité et l'efficacité de ces tests avant la large mise en œuvre.

"Historiquement, la grande majorité des nouveau-nés des tests de dépistage actuellement utilisés n'ont pas été étudiés dans de grandes populations avant leur adoption en l'état des programmes dans tout le pays. Par conséquent, ces tests ne peuvent pas être correctement évaluées avant leur premier prime time", déclare Tarini, une clinique de conférencier et membre du Child Health Evaluation and Research Unit (CHEAR) à la Division de pédiatrie générale à Mott.

L'un des obstacles à l'évaluation de ces tests dans des populations est l'actuel règlements fédéraux concernant le consentement éclairé pour la recherche, ce qui ajoute considérablement les coûts et la complexité logistique. Selon Tarini: «Sans ce type de recherche, les essais qui ne sont pas effectivement identifier les nourrissons avec la maladie ou la bonne santé des nourrissons étiquette tort comme ayant une maladie peut être mise en oeuvre."

C'est pourquoi Tarini dit en utilisant une approche plus flexible de consentement éclairé pour le dépistage des nouveau-nés de recherche à promouvoir un approfondissement de l'évaluation de nouveaux tests prometteurs tout en veillant à ce que la participation des parents sont suffisamment informés sur les risques et les avantages de la recherche. Une telle approche, selon Tarini, peut aider à s'assurer que les tests sont introduits dans les programmes de dépistage du nouveau-né d'une manière rationnelle, avec le maximum d'avantages et le minimum des dommages aux nouveau-nés.

Dans leur article, Tarini et ses collègues affirment que, au lieu d'obtenir le consentement du patient documentées pour certains types de dépistage des nouveau-nés de recherche, l'accent devrait être mis sur la recherche de moyens efficaces de communication et d'éducation des familles sur le dépistage des nouveau-nés de recherche, tel que cela est possible grâce à la L'utilisation de brochures, de sites Web et d'autres matériaux. En outre, le suivi de la confirmation d'un diagnostic et de conseils pour les questions sociales et génétiques devrait être une exigence pour de telles études. Les parents devraient toujours avoir la possibilité de choisir ou non de l'étude s'ils le souhaitent.

«Alors que le processus visant à informer les parents sur les essais devraient exister, toute approche de les informer de dépistage des nouveau-nés de recherche devraient mettre l'accent sur la communication et l'éducation, plutôt que de la documentation», note Tarini.

Par exemple, explique-t-elle renoncer à un consentement éclairé pour le projet de recherche sur un nouveau-né test de dépistage pour la maladie de Pompe rare, et souvent héréditaire mortelle qui provoque de graves troubles faiblesse musculaire, la maladie cardiaque et l'insuffisance respiratoire est justifiée.

Elle note que cette recherche répond aux quatre critères énoncés par la réglementation américaine d'autoriser une dérogation risque minime pour ceux qui sont impliqués; préservation des droits et du bien-être du patient, la valeur sociale de la recherche l'emporte sur l'exigence du consentement, et fournit aux participants supplémentaires Les informations pertinentes après la participation. De plus, les données cliniques montrent que le dépistage du nouveau-né pour la maladie de Pompe permettra d'identifier les enfants qui vont tirer le plus grand profit approuvé par la FDA pour la thérapie de la maladie.

Ces critères ne sont signés que le consentement éclairé de garantir l'éthique de la recherche et permettre à la population rigoureuse axée sur la recherche qui sera menée, explique Tarini.

"L'objectif devrait être d'évaluer les nouveaux tests de façon éthique, qui protège et respecte à la fois les parents et les enfants», dit Tarini. "Sans une interprétation plus large de ces règlements pour la recherche prometteurs des tests de dépistage du nouveau-né, nous pouvons créer des incitations à l'adoption de tests insuffisamment évalué».

Tarini Les co-auteurs de cet article sont de l'Université de Washington: Wylie Burke, MD, Ph. D., Ronald C. Scott, MD, et Benjamin S. Wilfond, MD

Ce travail a été financé en partie par une subvention du National Human Genome Research Institute, et le National Institute of Child Health and Human Development.

Référence: American Journal of Medical Genetics, Vol.148C, Issue 1.

University of Michigan Health System
2901 Hubbard St., Ste. 2400
Ann Arbor, MI 48109-2435
France
Http://www.med.umich.edu

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