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D'enquête drogues Puricase (R) aide les patients atteints de la goutte, selon les résultats de l'étude

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Savient Pharmaceuticals, Inc a annoncé que des patients avec Élévation des niveaux d'acide urique sanguin et le traitement résistant à la goutte qui ont été traités Avec son enquête drogues Puricase (R) (PEG-uricase) ont substantiels et Réduction durable dans le plasma urate niveaux, selon que les résultats de l'étude Ont été présentés le mercredi 16 novembre à l'American College of Rhumatologie 2005 Annual Meeting.

En outre, deux études de cas de la Phase 2 open-label procès qui ont été présentés montrent anecdotiques Preuves photographiques que le traitement par PEG-uricase résolus de manière inattendue Tophi, les dépôts d'urate nodulaire, qui peuvent causer des douleurs, une ulcération locale, Défiguration et la destruction conjointe.

On ne sait pas si tophi ont été Résolus dans d'autres patients à des sites d'investigations que le résultat clinique Mesures ne faisaient pas partie de la phase 2 du protocole de conception.

     "Réduire les niveaux urate est un objectif important dans le traitement de la goutte car urate Dépôts dans les espaces communs de provoquer des attaques de cette douloureuse et souvent invalidante Maladie », a déclaré John S. Sundy, MD, PhD, à la division de rhumatologie de Duke University Medical Center et chercheur en chef. "Ces résultats encourageants Appuyer la poursuite des études pour déterminer l'efficacité de PEG-uricase comme un Option thérapeutique pour abaisser les niveaux d'acide urique chez les patients ayant une Traitement résistant à goutte. "

     PEG-uricase est un poly (éthylène glycol) conjugué de la recombinaison de porc Uricase (urate-oxydase) pour le traitement de patients atteints de graves crises de goutte pour Lesquels la thérapie conventionnelle est contre-indiqué ou a été inefficace. Duke Université développé l'enzyme recombinante uricase porcine. En février 2001, la FDA Savient a reçu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration pour PEG-uricase et la société prévoit entamer sa phase 3 programme d'essais cliniques au cours du premier trimestre de 2006.

     A propos Gout

     Selon le National Institutes of Health, la goutte représente Environ 5 pour cent de tous les cas d'arthrite et est l'un des plus Douloureux maladies rhumatismales. On estime à 5 millions d'Américains avec Goutte, y compris 50000-70000 patients pour lesquels la thérapie conventionnelle est Contre-indiqué ou a été inefficace. La goutte résulte de dépôts de Aiguille-comme des cristaux d'acide urique dans le tissu connectif et les articulations. Ces dépôts mènent à l'arthrite inflammatoire, qui entraîne le gonflement conjointe, Rougeur, chaleur, la douleur et la raideur et des dommages aux articulations touchées. Dans Patients pour lesquels la thérapie conventionnelle est contre-indiqué ou a été Inefficace, la maladie peut devenir chronique, empirer progressivement et entraîner Débilitantes poussées de la douleur et le gonflement, le développement des tophi, de la perte de communes Fonctionnalité, la maladie rénale et les calculs rénaux.

    A propos de l'étude Phase 2 Présentation orale

     Cette phase 2, randomisée, ouverte, multicentrique, en parallèle du groupe d'étude Urate évalué la réponse, et la pharmacocinétique et la sécurité des profils PEG-uricase chez les patients souffrant d'hyperuricémie et de goutte sévère qui sont Insensibles aux intolérants ou de la thérapie conventionnelle. La durée moyenne du La maladie était de 14 ans et 70 pour cent de la population étudiée a une ou plusieurs Tophi.

     Dans l'étude, 41 patients (moyenne d'âge de 58,1 ans) ont été randomisés à 12 Semaines de traitement par PEG-uricase intraveineux à l'une des quatre posologies: 4 mg toutes les deux semaines (7 patients), 8 mg toutes les deux semaines (8 patients), 8 mg Toutes les quatre semaines (13 patients) ou 12 mg toutes les quatre semaines (13 patients). Plasma uricase activité et urate niveaux ont été mesurés à intervalles définis. Les paramètres pharmacocinétiques, la concentration urate plasmatique moyenne et le pourcentage Du moment que l'urate plasmatique a été inférieure ou égale à 6 mg / dL ont été obtenues à partir Analyses des activités d'uricase et urate niveaux.

     Les patients ayant reçu 8 mg de PEG-uricase toutes les deux semaines ont eu le plus Réduction de l'urate plasmatique avec des niveaux inférieurs à 6mg/dL 92 pour cent du traitement Temps (pré-traitement plasma urate de 9.1mg/dL contre urate plasmatique moyenne de 1.4mg/dL Plus de 12 semaines).

    Substantielle et soutenue urate plasmatique inférieur niveaux ont été observés dans la PEG-uricase autres traitements groupes de dosage:

     -- 86 pour cent du temps dans le traitement de 8 mg toutes les quatre semaines groupe          (Pré-traitement plasma de 9.1mg/dL contre urate plasmatique moyenne d'urate          2.6mg/dL plus de 12 semaines);

     -- 84 pour cent du temps dans le traitement de 12 mg toutes les quatre semaines groupe          (Pré-traitement plasma de 8.5mg/dL contre urate plasmatique moyenne d'urate          2.6mg/dL plus de 12 semaines), et

     -- 73 pour cent du temps dans le traitement de 4 mg toutes les deux semaines groupe          (Pré-traitement plasma de 7.6mg/dL contre urate plasmatique moyenne d'urate          4.2mg/dL plus de 12 semaines).

    A propos de l'Deux études de cas de présentation d'affiches

     A un site d'investigation clinique, deux patients sur six ont été invités à Être photographiés avant et après la thérapie PEG-uricase alors qu'il participait à une Randomisés, la phase 2 ouverte, multi centre d'étude visant à déterminer la sécurité, Pharmacocinétique et de l'évolution de l'acide urique (UA) avec des niveaux de PEG-uricase. La photographie n'a pas été requise par le protocole original parce qu'un clinique Tels que les résultats de la régression tophi n'avait pas été prévue au cours de la relativement Brève période de traitement de trois mois seulement.

     "Pour les patients atteints de tophaceous dépôts causés par la goutte, le traitement avec Les thérapies actuellement disponibles prend une période de plusieurs années pour atteindre tophus Résolution ", a déclaré Herbert SB Baraf, MD, FACP, FACR, professeur clinique de Médecine à l'Université George Washington, et un participant à l'enquêteur Le Center for Rheumatology and Bone Research, Wheaton, Md. «Nos constatations, Tout anecdotique, l'appui de nouvelles recherches sur les bénéfices potentiels de la PEG-uricase chez les patients ayant un traitement chronique tophaceous goutte. "

     Même si scientifiquement intriguant, les observations anecdotiques ne sont pas le signe De l'efficacité. L'innocuité et l'efficacité de PEG-uricase seront déterminées dans le Phase 3 d'essais cliniques.

     Au total, 27 patients ont reçu toutes les doses de l'intention PEG-uricase. Trente-huit patients ont présenté un événement indésirable qui a été éventuellement Lié au traitement, le plus souvent la goutte flare (36 patients). Comme attendu avec Administration biologique, il ya eu un taux élevé de réaction à la perfusion: 23 Patients (150 infusions) a connu 34 événements qui ont eu lieu dans les 24 heures De la perfusion, dont 21 de ces événements dans 18 sujets ont été considérés possible Réactions d'infusion, et 14 de ces sujets ont été retirés sans répétées Administration. Au cours de l'étude, le taux d'administration a été ajusté et Réactions suite, la perfusion a diminué. Il n'ya pas eu de réactions anaphylactiques Réactions. Sur les neuf événements indésirables graves signalés, cinq ont été décrites Comme possiblement liés au traitement: la goutte flare (3), une réaction d'hypersensibilité (1), Et de l'anémie (1).

    A propos de Savient Pharmaceuticals, Inc
Www.savientpharma.com

     Basée à East Brunswick, New Jersey, Savient Pharmaceuticals, Inc est une Spécialité pharmaceutique consacre à l'élaboration, la fabrication et la La commercialisation des produits thérapeutiques novateurs qui répondent aux besoins médicaux non satisfaits. Positive Phase 1 et 2, les données cliniques ont été rapportées pour la Société plomb Le développement du produit candidat, Puricase (R) (PEG-uricase), pour le traitement de Réfractaires goutte. Savient expérimentés de l'équipe de gestion s'est engagée à La promotion de son réseau de canalisations et d'étendre son portefeuille de produits par des licences Stade tardif de composés et d'explorer la co-promotion et de co-développement Opportunités qui correspondent à l'expertise de la société spécialisée dans les produits pharmaceutiques Et le centre d'intérêt initial en rhumatologie. Les activités de la Société comprennent également un Filiale en propriété exclusive filiale britannique, Rosemont Pharmaceuticals Ltd, qui développe, Fabrique et commercialise des formulations liquides de la prescription pharmaceutique Produits. Le portefeuille de produits de Rosemont comprend plus de 90 formulations liquides Ciblant principalement la population gériatrique. Des informations complémentaires sur le Société peuvent être consultés en visitant http://www.savientpharma.com. Savient Sous licence exclusive, les droits mondiaux pour les technologies liées à Puricase De l'Université Duke ( "Duke") de la Caroline du Nord et de Mountain View Pharmaceuticals, Inc ( «MVP»), une société de Californie. Duke a développé le Enzyme recombinante uricase porcine et MVP a développé le PEGylation Technologie. MVP et Duke ont obtenu des brevets américains et étrangers couvrant la Technologie concédée. Puricase est une marque déposée de Mountain View Pharmaceuticals, Inc

    Safe Harbor Statement
     Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens De la Section 21E de la Securities Exchange Act of 1934. Toutes les déclarations, autres Que les énoncés de faits historiques, figurant dans le présent rapport en ce qui concerne la Stratégie de l'entreprise, la position financière future prévue, la découverte et Développement de produits, les alliances stratégiques, la position concurrentielle, les plans et les Objectifs de la direction sont des énoncés prospectifs. Des mots tels que «Anticiper», «croire», «estimer», «s'attendre à», «avoir l'intention», «planifier», «s'attendre», et D'autres expressions similaires permettent d'identifier des énoncés prospectifs, même si Pas tous les énoncés prospectifs contiennent identifier ces mots. Dans Notamment, des déclarations que le début de la phase 3 d'essais PEG-uricase et le calendrier de ce procès sont des déclarations prospectives. Ces Déclarations prospectives impliquent des risques et incertitudes et sont Sont fondées sur les attentes, des hypothèses, des estimations et des projections sur Les activités de la Compagnie et de la biopharmaceutique et de spécialités pharmaceutiques Les industries dans lesquelles la Société opère. Ces risques et incertitudes Comprennent, mais ne sont pas limités à, radiation de la cote des actions ordinaires de la Société à partir de Le NASDAQ Stock Market, le retard ou l'échec dans le développement Prosaptide, Puricase Et d'autres produits candidats; difficultés de l'expansion de la Société produit Portefeuille grâce à l'octroi de licences; introduction de la concurrence des médicaments génériques pour Oxandrin; fluctuations dans les habitudes d'achat des grossistes; potentiel futur Retours d'Oxandrin ou d'autres produits; notre continuant de subir nettes substantielles Pertes pour l'avenir prévisible; difficultés à obtenir du financement; Potentiel de développement de nouvelles technologies ou de produits plus efficaces Par les concurrents; dépendance à l'égard des tiers de fabriquer, commercialiser et Beaucoup de distribuer les produits de la Société; économiques, politiques et autres risques Associés à des activités à l'étranger, les risques de maintien de la protection de la Société de propriété intellectuelle, les risques d'une décision défavorable en continu Ou futurs contentieux de la propriété intellectuelle et les risques associés à Rigoureuse de la réglementation gouvernementale et biopharmaceutique spécialisée Dans le secteur pharmaceutique. La Société ne peut effectivement réaliser les plans, Les intentions ou les attentes dans ses déclarations prospectives, et Il ne faut pas se fier indûment à la Société prospectives Déclarations. Résultats ou événements réels pourraient différer considérablement des plans, Les intentions et les attentes divulgués dans les déclarations prospectives qui La Société fera. De la Société des déclarations prospectives ne reflètent pas la Toute incidence potentielle de futures acquisitions, fusions, cessions, joint - Ventures ou des investissements que la société peut faire. La Société n'assume aucune Toute obligation de mettre à jour tout énoncé prospectif.

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