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Posologie patient dans la phase 2 des essais cliniques sévères pour Puricase Gout Achevé

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Savient Pharmaceuticals, Inc (NASDAQ: SVNT), une nouvelle société pharmaceutique spécialisée actif dans le développement, Fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques qui traitent des besoins médicaux non satisfaits, a annoncé aujourd'hui l'achèvement de Dosage du patient dans un essai clinique de phase 2 de Puricase (R), le poly (éthylène glycol) ( "PEG") conjugué de la recombinaison de porc Uricase (urate-oxydase), pour le traitement de graves, la goutte réfractaire.

L'étude clinique de phase 2, an open-label, randomized, multi-center dose allant procès impliquant 41 patients, semble avoir Reproduit le spectaculaire, rapide et soutenu de réduction de l'acide urique dans le plasma qui a été observé dans la phase 1 d'étude par voie intraveineuse. Des données préliminaires suggèrent que i.v. Puricase administration de toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines et atteint rapidement Maintient un niveau plasmatique de l'acide urique dans la plage normale dans la majorité des patients. Le profil de sécurité émergeant de Ouvert le label étude de phase 2 semble être acceptable pour procéder à la plus vaste exposition des patients dans une phase 3 Programme de développement. Cette étude a comparé trois doses et deux schémas posologiques sur une période de douze semaines.

«Nous sommes satisfaits de nos progrès et de ce que nous avons vu tout au long de l'étude de phase 2. Nous sommes confiants que nous aurons Phase 2 favorable à fournir des données à la FDA ", a déclaré Zeb Horowitz, MD, Savient's senior vice-président et médecin chef.

Analyse des données de la Phase 2 devrait être achevé au premier trimestre de 2005. Suite à l'analyse des données, la Société envisage de demander une fin de la phase 2 de la réunion avec la FDA pour obtenir l'assentiment de la conception du programme de phase 3 Et les conditions d'enregistrement au sein de la FDA médicament orphelin désigné indication, "... de contrôler la clinique Conséquences de l'hyperuricémie chez les patients ayant une goutte sévère pour lesquels une thérapie conventionnelle est contre-indiqué ou a été Inefficace. «La population de patients ciblés orphelins est estimé à 30000-50000 patients aux États-Unis.

Savient sous licence les droits mondiaux pour les technologies liées à Puricase de l'Université Duke ( "Duke") et de la Caroline du Nord Mountain View Pharmaceuticals, Inc ( «MVP»), une société de Californie. Duke développé l'enzyme recombinante uricase porcine MVP et développé la technologie PEGylation de prolonger sa durée d'action et à renforcer sa sécurité en réduisant le Potentiel de la réponse immunitaire. MVP et Duke ont obtenu des brevets américains et étrangers couvrant la technologie concédée.

A propos de Savient Pharmaceuticals, Inc

Savient Pharmaceuticals, Inc est actif dans le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques que l'adresse Des besoins médicaux non comblés dans les deux créneaux et des marchés plus larges. Les produits commercialisés par Savient aux États-Unis sont Oxandrin (R) (Oxandrolone, USP) et Delatestryl (R) (énanthate de testostérone). Savient subsidiaires, Rosemont Pharmaceuticals Limited, Développe, fabrique et met en marché par l'intermédiaire de sa propre force de vente oral formulations liquides de la prescription de produits pour le Royaume-Uni Marché pharmaceutique. Savient la filiale israélienne, Bio-Technology General (Israël) Ltd, fabrique et commercialise en Israël Bio-Tropine (TM) (hormone de croissance humaine recombinante), BioLon (R) (hyaluronate de sodium pour la chirurgie ophtalmique), Bio-Hep-B (R) (Vaccin contre l'hépatite B), et Arthrease (TM) (hyaluronate de sodium pour l'arthrose). Les produits commercialisés par les titulaires de permis de Savient Sont Mircette (R) (contraceptif oral), et BioLon (R) aux Etats-Unis, et Bio-Tropine (TM), BioLon (R), Bio-Hep-B (R), Silkis (R) (un dérivé de la vitamine D) et l'insuline humaine recombinante, sur les marchés internationaux. Savient de communiqués de presse et D'autres informations sont disponibles sur le site Web de Savient à www.savientpharma.com.

Arthrease est une marque déposée de DePuy Orthopaedics, Inc, à l'exception d'Israël, où il est détenu par Bio-Technology General (Israël) Ltd, Savient la filiale; Mircette est une marque déposée d'Organon, Inc; Puricase est un régime enregistré Marque déposée de Mountain View Pharmaceuticals, Inc; Silkis est une marque déposée de Galderma SA

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Section 21E de la Securities Exchange Act of 1934. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques, figurant dans le présent rapport en ce qui concerne le calendrier Savient attendus Des revenus et des résultats d'exploitation sont des énoncés prospectifs. Des mots tels que «anticiper», «croire», «estimer», «S'attendre à», «avoir l'intention», «planifier», «s'attendre», et autres expressions semblables aider à identifier des énoncés prospectifs, même si ce n'est pas Toutes les déclarations prospectives contiennent identifier ces mots. Ces énoncés prospectifs comportent des risques substantiels Et des incertitudes et sont basées sur les attentes actuelles, des hypothèses, des estimations et des projections sur l'entreprise et Savient De la spécialité pharmaceutique et biopharmaceutique, les industries dans lesquelles opère Savient. Ces risques et incertitudes Comprennent, mais sans s'y limiter, les délais ou les manquements dans la mise au point Prosaptide, Puricase et d'autres produits candidats; Savient difficultés d'élargir le portefeuille de produits grâce à l'octroi de licences; perturbation de la gestion et des coûts associés Avec la cession de Savient ses opérations en Israël, l'introduction de la concurrence générique pour Oxandrin; fluctuations de Les habitudes d'achat des grossistes; potentiel de rendements futurs Oxandrin ou d'autres produits; difficultés à obtenir du financement; Potentiel de développement de nouvelles technologies ou de produits plus efficaces par des concurrents; fiabilité de tiers de Fabriquer, commercialiser et distribuer de nombreux produits de Savient; économiques, politiques et autres risques liés à l'étranger Opérations, les risques de maintien de la protection de la propriété intellectuelle de Savient; risques d'effets indésirables dans la détermination En cours ou future de propriété intellectuelle ou d'autres litiges, et les risques associés à de strictes réglementations gouvernementales Et de la biopharmaceutique spécialisée dans le secteur pharmaceutique. Savient ne peut effectivement réaliser les projets, les intentions ou Attentes divulgués dans ses déclarations prospectives, et vous ne devez pas accorder une confiance immodérée à l'Savient Déclarations prospectives. Résultats ou événements réels pourraient différer considérablement des plans, les intentions et les attentes Divulguées dans les énoncés prospectifs formulés par Savient. Savient énoncés prospectifs ne tiennent pas compte de la Toute incidence potentielle de futures acquisitions, des fusions, des cessions, des coentreprises ou des investissements qui peuvent faire Savient. Savient n'assume aucune obligation de mettre à jour tout énoncé prospectif.

CONTACT:
Andria Arena
Wolfe Axelrod Weinberger Associates, LLC
212-370-4500, andria@wolfeaxelrod.comn

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