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GelVac (TM) nasale poudre H5N1 (grippe aviaire) du vaccin contre la grippe passes études de toxicologie préclinique

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Carrington Laboratories, Inc (OTC Bulletin Board: RCRA), a annoncé que son Entièrement détenue DelSite Biotechnologies, filiale Inc a réussi Achevé les études de toxicologie préclinique de son GelVac (TM) nasale poudre Vaccin contre la grippe en vertu de la FDA Communications protocoles. Successful toxicologie Des études dans deux modèles animaux, en utilisant le virus H5N1 (grippe aviaire) ont été antigène Nécessaires afin de procéder à un projet de la Phase I des essais cliniques plus tard Cette année. La grippe aviaire antigène utilisé dans ces études précliniques était de Non à base d'œuf source.

Ce vaccin candidat est considéré comme le seul vaccin nasal en poudre En cours de développement qui, s'il est adopté, pourrait être expédiés sans réfrigération Pour les maisons et de l'auto-administré en cas d'une pandémie De la grippe aviaire.

     Les études toxicologiques ont été effectuées à Charles River Laboratories, Preclinical Services, Wilmington, MA, entreprise de recherche sous contrat et Connu pour ses travaux dans les études précliniques des antigènes viraux. Après Administrer une ou deux doses de tester les matières et à la dose la plus élevée testée, Des résultats des tests ont montré que le vaccin est sans danger et non toxique, et donc A créé la base pour passer dans l'étude clinique de phase I de la Vaccin chez l'homme normal soumis à la FDA les procédures réglementaires.

     Séparément, DelSite achevé avec succès sa deuxième réunion pré-IND Auprès de la FDA en novembre dernier, qui a eu lieu à la demande de la FDA Discuter et clarifier les protocoles liés à l'utilisation de l'antigène H5N1. Auparavant, une étude de phase I de la sécurité des GelVac étude sur la plate-forme (TM) (Sans antigène) a montré la plate-forme était sûr et bien Toléré. Le GelVac (TM) nasale poudre avec le vaccin anti-H5N1 Antigène est prévu d'entrer dans une étude de phase I en 2008.

     "La réussite de ces études de toxicologie préclinique est un Étape majeure dans le développement de ce vaccin contre le virus H5N1 en nous fondant sur nos GelVac (TM) Nasale poudre de la technologie », a déclaré Carlton E. Turner, Ph.D., président et chef de la direction De Carrington. "En outre, l'achèvement de la deuxième réunion de pré-IND A clairement défini la voie de l'élaboration d'études cliniques. Ces L'évolution de démontrer la faisabilité de la GelVac nasale (TM) Poudre plate-forme technique qui permet de renforcer considérablement la disponibilité et Couverture des vaccins avec ses avantages par rapport actuel liquide Aiguille à base de la formulation et de la brume nasale technologies. "

     Le Dr Turner a ajouté: "Il ya un véritable changement de paradigme en cours dans les vaccins De la classique aiguille de la livraison en plus convivial. FluMist (R) par MedImmune ont commencé leur quart de travail, et je crois que notre nasale poudre Technologie va achever le passage à un patient-friendly vaccination Formulation et la volonté d'ouvrir des marchés qui ne peuvent être desservis par l'actuel Systèmes de vaccins. "

     Dr. Yawei Ni, agent scientifique en chef de DelSite, a ajouté: "Notre nasale Poudre de vaccin contre la plate-forme a été démontrée à travailler avec de nombreux antigènes, est Stable à la température ambiante, ne nécessite pas d'aiguilles, sans agent de conservation, et aucune Froid, et peut être expédié gratuitement restrictive de la chaîne de froid Associés aux systèmes de distribution des vaccins. De plus, notre système est Particulièrement bien adaptée pour la préparation aux pandémies de grippe, la bio-défense Applications, et de la couverture vaccinale dans les régions manquant d'infrastructures de base. "

     GelVac (TM) possède d'autres plate-forme de poudre distincts, pratique Fonctionnalités. Le GelSite (R), polymère utilisé dans la formulation est issue d'une Source naturelle et est stable sur quatre ans, à la température ambiante. L' Polymère stabilisé et se lie à des protéines et des peptides. Un vaccin contre la grippe Incorporant une, le non-fondé d'œuf, l'antigène H1N1 dans la GelVac formulation (TM) A été stable à température ambiante pendant 36 mois.

     La cavité nasale est de plus en plus reconnu comme l'idéal de vaccination Route car la plupart des maladies infectieuses pénétrer dans l'organisme par la muqueuse Surfaces telles que celles qu'on trouve dans la cavité nasale, les poumons, et le Intestins. Nasal vaccination non seulement induit une réponse systémique, mais Induit aussi des muqueuses de réponse, offrant une protection à l'entrée. GelVac (TM) est un roman in-situ gélifiant en poudre pour la formulation nasale Livraison. Le GelSite polymère (R) permet in situ gélification du vaccin En poudre, qui se change en gel à l'exposition à des particules fluides nasale Présent dans le passage nasal. Ce gel adhère à la muqueuse et Prévoit des temps de séjour prolongé et soutenu antigène communiqué que, Tour, augmenter antigène livraison.

     A propos DelSite

     Carrington filiale à part entière de DelSite Biotechnologies, Inc Le développement de ses propriétaires GelSite (R), conçu pour fournir la technologie Libération contrôlée de peptides et de protéines à base de médicaments et de vaccins. DelSite Met actuellement au point un vaccin nasal en poudre en utilisant son GelVac formule (TM) Avec l'antigène de la grippe aviaire H5N1. Ce travail est financé en partie par deux Subventions du NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) Des NIH (National Institutes of Health), sous le ministère de la Santé et Human Services.

     Un Drug Master File (DMF) a été déposée auprès de la FDA pour GelSite (R) Polymère qui peut être fait en kilogrammes les quantités de directives en vertu de la GMPc Une usine certifiée ISO.

     A propos de Carrington

     Carrington Laboratories, Inc est certifiée ISO 9001, axée sur la recherche, Biopharmaceutique et société de produits de consommation utilisent actuellement Naturelle glucides complexes pour fabriquer et commercialiser Produits pour mucite, radiodermite, les soins des plaies et orale, ainsi Comme pour fabriquer et commercialiser les nutraceutiques matières premières Manapol (R) et Matières premières cosmétiques Hydrapol (TM). Carrington et fabrique également Marchés de produits de consommation et fabrique des produits de qualité pour les autres Entreprises. Les activités de fabrication respectent les normes cGMP. Carrington's DelSite filiale Biotechnologies développe son GelSite propriétaire (R), conçu pour fournir la technologie de diffusion contrôlée de Peptides et de protéines à base de médicaments. Carrington La technologie est protégée par Plus de 130 brevets dans 26 pays. Sélectionnez des produits portent la marque CE, Reconnu par plus de 20 pays à travers le monde. Pour de plus amples Renseignements, visitez http://www.carringtonlabs.com.

     Certaines déclarations du présent communiqué concernant peuvent être Carrington Prospectives. Les événements réels seront tributaires d'un certain nombre de facteurs Et les risques, y compris, mais sans s'y limiter: les modifications ultérieures de plans de la De gestion de l'entreprise; retards ou problèmes dans la formulation, la fabrication, Distribution, la production et / ou de lancement de nouveaux produits finis; changements dans Le processus de réglementation, les changements dans les tendances du marché, et un certain nombre d'autres Facteurs et risques décrits de temps à autre dans les documents déposés auprès de la Société De la Securities & Exchange Commission.

Carrington Laboratories, Inc
Http://www.carringtonlabs.com

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