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Novavax favorable annonce des résultats intérimaires de l'homme des essais cliniques pour son programme de vaccin contre la grippe pandémique

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Novavax, Inc (Nasdaq: NVAX) a annoncé les résultats favorables d'un intérimaire Phase I / IIa De l'homme des essais cliniques de sa non-adjuvés grippe pandémique du virus-like Particule (VLP) candidat vaccin.

Penny Heaton, MD, médecin chef et chef de clinique Le développement, a déclaré: «Les premiers résultats de notre étude de Phase I / IIa étude sont Prometteurs et à soutenir le développement ultérieur de notre vaccin contre la grippe pandémique À la réglementation l'autorisation d'exercer. Nous allons de l'avant avec une dose allant Étude comme prévu. Ces données illustrent le potentiel de la VLP Plate-forme pour fournir bien toléré et efficace des vaccins contre difficile Cibles virales, comme la souche H5N1 de la grippe aviaire. "

     Dans la phase initiale de cette étude, soixante des adultes en bonne santé de 18 à 40 Ans ont reçu deux doses de 15 ou 45 mcg H5N1 de la VLP Candidat vaccin ou un placebo. L'objectif était d'évaluer la sécurité et Immunogénicité, y compris l'inhibition de l'hémagglutinine (HAI) et neutralizating Réponse en anticorps.

     Les résultats provisoires indiquent que le vaccin a été bien toléré dans tous les Groupes d'étude. Un indépendant Data and Safety Monitoring Board (DSMB) Passé en revue les données de sécurité et recommandé que Novavax procéder à la Deuxième étape de l'étude, dans laquelle la sécurité et l'immunogénicité d'un Gamme de doses de 90 mcg seront évaluées.

     Le vaccin induit aussi une bonne réponse immunitaire. Parmi les personnes Dans le bras 45 mcg (N = 35), 83% avaient des anticorps neutralisants contre le H5N1 A/Indonesia/05/2005 souche de la grippe aviaire après la deuxième vaccination. Soixante - Trois (63) pour cent avaient un 4 fois la hausse des anticorps neutralisants de Référence. En ce qui concerne HAI réponses, 48% avaient une augmentation de 4 fois dans le titre La valeur de base. Tous les sujets des tests négatifs pour les anticorps au virus H5N1 Indonésie avant la souche vaccinale et aucune des réponses ont été observées chez les Les personnes qui ont reçu un placebo. Le candidat vaccin a également induit Réponses contre un autre virus H5N1, le A / Viet Nam/1203/2004 aviaire Souche de la grippe. Preuve de l'activité immunologique a été observée chez les sujets Qui ont reçu des doses de 15 mcg (N = 14), 75% avaient des anticorps neutralisants contre L'Indonésie souche. Réactions immunologiques de la neuraminidase (NA) ou Matrice 1 (M1) les protéines n'ont pas été mesurés dans l'analyse intermédiaire.

     Novavax's VLP vaccin recombinant est constitué de particules de près D'imiter le virus de la grippe et de contenir trois immunologiquement importantes Protéines HA, NA, et M1 de la grippe aviaire H5N1 A/Indonesia/05/2005 Virus. Les VLP manque de matériel génétique viral et ne peut donc pas reproduire Ou de provoquer une maladie.

     Commentant les données intermédiaires, le Dr Rahul Singhvi, Novavax du Président Et chef de la direction a déclaré: «Ces données appuient le vaccin dans le cadre de notre contribution À la planification de la préparation à la grippe pandémique. Novavax a le potentiel d'offrir un Vaccin sûr et immunogène qui peuvent être créés dans la culture de cellules dans les 12 Semaines de l'apparition d'une souche pandémique. Nous offrons également un portable Fabrication de plate-forme qui se prête à la production régionale. Une telle Vaccin solution, combinée avec notre plateforme de production, fournit Possibilités de Novavax pour aider les pays à établir leurs propres Pandémie de l'approvisionnement en vaccins. "

     "En outre, ces premiers résultats de nos essais pandémie de bon augure Trivalent pour notre vaccin contre la grippe saisonnière, qui devrait entrer L'objet d'essais cliniques au cours du deuxième trimestre de 2008, en attendant l'achèvement Des études pré-cliniques ", at-il ajouté.

          A propos de Novavax

     Novavax Inc commis conduisant à la lutte mondiale contre le Maladies infectieuses en créant de nouveaux, très puissant que les vaccins sont sûrs Et plus efficace que les options actuelles de prévention. Utilisation de la compagnie Propriétaire virus-like particle (VLP) et Novasome adjuvant (R) Technologies, Novavax développe des vaccins pour protéger contre le virus H5N1 Pandémie de grippe, la grippe saisonnière et autres maladies virales. Novavax's Particules vaccins correspondent de près les virus pathogènes tout en manquant Le matériel génétique pour provoquer la maladie, qui prévoit des possibilités de renforcer Protection immunitaire à des doses inférieures à vaccins actuels. Avec un contrat d'exclusivité Portable système de fabrication qui permet une rapide de la production de masse Vaccins, Novavax est particulièrement bien placé pour répondre à la santé publique mondiale Besoins.

    Énoncés prospectifs

     Les déclarations ci-après relatifs à la performance financière ou commerciale, Conditions ou les stratégies et autres questions financières et commerciales, Y compris les attentes quant à l'évolution clinique, prévu Jalons, les produits d'exploitation, les frais d'exploitation et de collaborations et Les partenariats sont des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act. Novavax que ces mises en garde Déclarations prospectives sont assujetties à de nombreuses hypothèses, risques et Incertitudes, qui changent avec le temps. Les facteurs susceptibles de provoquer des Les résultats pourraient différer sensiblement des résultats indiqués dans les Déclarations prospectives ou de l'expérience historique des risques et les Incertitudes, y compris la capacité de la Société à progresser tout produit Candidats en pré-cliniques ou cliniques, la portée, le rythme et le progrès De ses essais pré-cliniques et d'autres activités de recherche et développement; La portée, le rythme et le progrès de tous les essais cliniques nous engager; clinique Les résultats des essais, même si les données de pré-cliniques ou essais cliniques Positif, le produit peut ne pas s'avérer sûrs et efficaces; risques Relatifs à la phase initiale de Novavax de produits candidats en Développement, les incertitudes relatives aux essais cliniques, les risques liés aux La commercialisation, le cas échéant, de Novavax produit proposé par les candidats; Novavax l'usine pilote installation est assujettie à un grand nombre de validation et de la FDA Inspections, qui peut entraîner des retards et des augmentations de coûts; dépendance à l'égard de Les efforts déployés par des tiers; échec par Novavax pour assurer et maintenir Relations avec les collaborateurs; dépendance à l'égard de la propriété intellectuelle; La concurrence pour les ressources cliniques et le recrutement des patients de la drogue Candidats dans le développement par d'autres sociétés disposant de davantage de ressources et Visibilité, et les risques que nous pouvons le manque de ressources financières et d'accès Aux capitaux pour financer nos opérations. De plus amples informations sur les facteurs et Les risques qui pourraient influer sur Novavax activités, la situation financière et Les résultats d'exploitation, figure dans Novavax de dépôts auprès de la US Securities and Exchange Commission, qui sont disponibles à Http://www.sec.gov. Ces déclarations prospectives ne valent que pour la Date de la présente conférence téléphonique, Novavax et n'assume aucune obligation de mise à jour Déclarations prospectives.

Novavax, Inc
Http://www.novavax.com

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