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FDA Grants période supplémentaire de six mois d'exclusivité pour la commercialisation hypertension artérielle médecine Diovan (R)

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Diovan (R) (valsartan) Été accordé l'exclusivité pédiatrique par la US Food and Drug Administration (FDA) basée sur des études conduites chez les enfants atteints de l'hypertension artérielle. Cette Action prolonge l'exclusivité de commercialisation associés à l'valsartan compound Brevet de six mois, de mars à septembre 2012.

     Bien que l'hypertension artérielle est plus fréquente chez les adultes (30%) (1), il A été signalé que près de cinq pour cent des enfants et des adolescents dans Les États-Unis pourraient avoir la condition (2). Une décision de la FDA sur une éventuelle indication Pour le traitement des enfants et des adolescents atteints d'hypertension artérielle est prévu Fin de l'année.

     "Novartis estime que dans la mesure du possible, il est important de veiller à ce que Les médicaments sont étudiés dans des groupes de patients habituellement exclus des généraux Les essais cliniques, tels que les jeunes, "a déclaré James Shannon, MD, Global Head of Development chez Novartis Pharma AG.

     Diovan est le seul agent de sa catégorie (ou bloqueur des récepteurs de l'angiotensine ARB) est indiqué pour traiter les adultes, non seulement avec l'hypertension artérielle, mais aussi Ceux ayant une insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde survivants.

     La nécessité d'une pression artérielle élevée médicaments est forte étant donné que le Affection touche environ 72 millions d'Américains adultes (3). Parmi ceux - Qui sont traités, plus de 40% n'ont pas de l'état Contrôlée (4). D'hypertension artérielle non contrôlée a été démontré chez les adultes pour Augmentent le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral, qui font partie du monde Principales causes de décès (5).

     A propos de Diovan

     Les études cliniques ont montré que Diovan réduit efficacement le sang Pression. Diovan à bloquer une hormone qui provoque des artères Constriction, ou resserrer et étroit, une action qui peut causer l'hypertension Pression.

     Chez les adultes, Diovan est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle quand Utilisé seul ou en combinaison avec d'autres agents de l'hypertension artérielle. Diovan Est également indiqué pour le traitement de l'insuffisance cardiaque (classe NYHA II-IV). Dans Cliniquement stable patients avec insuffisance ventriculaire gauche ou vers la gauche Dysfonction ventriculaire suivant l'infarctus du myocarde, Diovan est Indiqué pour réduire la mortalité cardiovasculaire.

     Diovan est indiqué pour prévenir une attaque cardiaque ou cérébrale résultant De l'hypertension.

     Prenant Diovan pendant la grossesse peut causer des blessures et même la mort à un Bébé. Les femmes qui planifient une grossesse ou qui sont enceintes doivent cesser Prenant DIOVAN et appeler leur médecin immédiatement.

     Les patients ne doivent pas prendre DIOVAN si elles sont allergiques à l'un des Ingrédients dans le produit.

     La plupart des effets secondaires graves avec Diovan est faible pression sanguine (Hypotension), et des problèmes rénaux. D'autres effets secondaires avec Diovan ont Généralement été légers. Chez les patients hypertendus, les effets indésirables les plus Avec Diovan sont les maux de tête et des étourdissements.

     Les effets indésirables les plus courants de Diovan lorsqu'il est utilisé pour traiter les personnes après Une crise cardiaque qui les amènent à cesser de prendre le médicament comprennent artérielle basse Pression, de la toux, des éruptions cutanées et de la créatinine sanguine élevée (diminution du rein Fonction). Lorsqu'il est utilisé pour traiter les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque, la plus courante Effets secondaires incluent les étourdissements, la baisse de la pression artérielle et de la diarrhée.

     Responsabilité

     Ce qui précède communiqué contient des énoncés prospectifs qui peuvent être Identifiés par des termes tels que «s'attend», «peut», «possible», «Prévus», ou des expressions similaires, ou par des discussions explicites ou implicites Concernant d'éventuelles nouvelles indications ou de l'étiquetage de Diovan ou concernant Possibles des recettes futures du Diovan. Ces déclarations prospectives Reflètent les vues actuelles de la Société en ce qui concerne les événements futurs, et Des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui peuvent Résultats réels obtenus avec Diovan soient matériellement différents de tout futur Résultats, les performances ou réalisations exprimés ou suggérés par de tels Déclarations. Il ne peut y avoir aucune garantie que Diovan sera approuvé pour toute Ou à l'étiquetage d'indications supplémentaires dans n'importe quel marché. Ne peut pas non plus y avoir de Garantir que Diovan permettra d'atteindre tel ou tel niveau de recettes dans le Avenir. En particulier, les attentes de la direction au sujet de Diovan pourraient être Affectées par, entre autres choses, des actions réglementaires inattendues ou des retards ou La réglementation gouvernementale en général, des résultats d'essais cliniques inattendus, Y compris les imprévus et de nouvelles données cliniques supplémentaires imprévues analyse Des données cliniques, la capacité de la société à obtenir ou à maintenir Brevet ou tout autre protection de propriété intellectuelle, la concurrence En général, le gouvernement, l'industrie et les pressions sur les prix grand public, et D'autres risques et facteurs décrits dans le Novartis AG le formulaire 20-F Déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs De ces risques ou incertitudes se matérialisent, ou devraient sous-jacent Hypothèses se révéler inexactes, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux Prévu, cru, estimés ou attendus. Novartis fournit les Informations contenues dans le présent communiqué à la présente date et ne s'engage pas Toute obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent Communiqué de presse à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

     À propos de Novartis

     Novartis Pharmaceuticals Corporation recherches, développe, fabrique Et commercialise des médicaments d'ordonnance novateurs utilisés pour traiter un certain nombre de Maladies et conditions, y compris dans le cardiovasculaires, métaboliques, Cancer, la transplantation d'organes, système nerveux central, dermatologie, Gastro-intestinales et respiratoires. La société a pour mission d'améliorer La vie des gens par l'expérimentation de solutions novatrices de soins de santé.

     Situé à East Hanover, au New Jersey, Novartis Pharma Corporation est une filiale de Novartis SA (NYSE: NVS), un chef de file mondial dans Offrant des médicaments pour protéger la santé, guérir les maladies et d'améliorer le bien-être. Notre but est de découvrir, développer et commercialiser avec succès innovantes Produits pour soigner les patients, soulager la souffrance et améliorer la qualité de vie. Nous renforçons notre médecine à base de portefeuille, qui est axé sur Plates-formes de croissance stratégique de l'innovation dans les produits pharmaceutiques, De haute qualité et de faible coût, les génériques, vaccins humains et conduisant Auto-médication OTC marques. Novartis est la seule entreprise au leadership Positions dans ces domaines. En 2006, les métiers du Groupe atteint net Un chiffre d'affaires de USD 37,0 milliards et un résultat net de USD 7,2 milliards. Environ 5,4 milliards USD ont été investis dans la R & D. Ayant son siège social à Bâle, en Suisse, Groupe Novartis emploie environ 100000 associés et Opèrent dans plus de 140 pays à travers le monde. Pour plus d'information, S’il vous plaît visitez http://www.pharma.us.novartis.com.

Références

(1) Rosamond W, Flegal K, vendredi G, et al. La maladie cardiaque et l'accident vasculaire cérébral Statistiques - 2007 Update, Un rapport de l'American Heart Association Comité des statistiques de l'ACV et les statistiques sous-comité. Circulation 2007, 115 (5): e69-171.

     (2) Sorof J, Lai D, Turner J, et al. Surpoids, l'ethnicité et la Prévalence de l'hypertension dans les enfants d'âge scolaire. Pédiatrie 2004; 113:475 - 482.

      (3) Rosamond W, Flegal K, vendredi G, et al. La maladie cardiaque et l'accident vasculaire cérébral Statistiques - 2007 Update, Un rapport de l'American Heart Association Comité des statistiques de l'ACV et les statistiques sous-comité. Circulation 2007, 115 (5): e69-171.

      (4) Ong KL, BMY Cheung, Man YB, et al. Prévalence, de sensibilisation, de traitement Et le contrôle de l'hypertension chez les adultes aux États-Unis 1999 - 2004. Hypertension 2007; 49:69-75.

     (5) L'Organisation mondiale de la Santé. The World Health Report 2002: Réduire les risques et promouvoir une vie saine.

Novartis Pharmaceuticals Corporation
Http://www.pharma.us.novartis.com

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