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La FDA approuve le nouveau médicament orphelin pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire

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La US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Letairis (ambrisentan) pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, une rare, mortelle continu caractérisé par une tension artérielle élevée dans les artères des poumons.

"Letairis représente un ajout précieux à l'd'autres choix de traitement pour cette maladie orpheline", a déclaré John Jenkins, MD, directeur de la FDA's Office of New Drugs. "Letairis est similaire à un médicament existant, mais offre la possibilité de réduire le nombre des interactions médicamenteuses."

Dans l'hypertension artérielle pulmonaire, les petites artères dans les poumons deviennent réduit ou bloqué, et le coeur doit travailler plus fort pour pomper le sang à travers eux. Avec le temps, le muscle cardiaque surchargés peuvent devenir faibles et perdre sa capacité de pomper assez de sang dans les poumons. Les symptômes comprennent l'essoufflement, une fatigue, des douleurs à la poitrine, des étourdissements et évanouissements. Environ 100000 personnes aux États-Unis ont l'hypertension artérielle pulmonaire.

Letairis, un nouveau médicament n'ont pas été préalablement approuvés aux États-Unis, a bénéficié d'un examen prioritaire par la FDA. Une priorité d'examen de désignation est prévu pour ces produits qui répondent aux besoins médicaux non satisfaits. Pour les applications prioritaires de drogues, la FDA définit une date butoir de six mois après la date de réception de l'agence de remplir tous les aspects d'un examen et de prendre des mesures.

L'innocuité et l'efficacité de Letairis été démontrée dans deux essais cliniques internationaux impliquant 393 patients. Letairis sensiblement amélioré la capacité d'activité physique par rapport à un placebo, comme l'a montré une durée de six minutes de marche, un test standard. Letairis également retardé l'aggravation de l'hypertension pulmonaire.

Effets secondaires les plus fréquents chez les patients traités par Letairis inclus gonflement des jambes et des chevilles, la congestion nasale, sinusite, et l'obtention rouge dans le visage (bouffées de chaleur).

Letairis ne doit pas être utilisé par les femmes qui sont enceintes ou qui peuvent devenir enceintes, car ce médicament peut causer des malformations congénitales. Les patients prenant Letairis doit avoir mensuel tests sanguins pour vérifier le potentiel de l'atteinte hépatique.

Letairis sera disponible en cinq milligrammes et 10 milligrammes de comprimés une fois par jour.

Letairis a été accordé le statut de médicament orphelin par la FDA parce qu'il traite une maladie rare et répond à d'autres critères. Désignation orpheline qualifie le parrain de la drogue à un crédit d'impôt et de la commercialisation des incitations.

Letairis est fabriqué par Gilead Sciences, Inc, Foster City, Calif Gilead a acquis les droits américains à l'ambrisentan lorsqu'il a acquis Myogen, Inc en 2006. GlaxoSmithKline détient les droits d'ambrisentan en dehors des Etats-Unis.

The Orphan Drug Act

National Heart Lung and Blood Institute - Qu'est-ce que l'hypertension artérielle pulmonaire? Lien vers l'article

Http://www.fda.gov

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