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Tekturna HCT, en une seule combinaison de tablette et d'un diurétique Tekturna, reçoit l'approbation des États-Unis pour le traitement de l'hypertension artérielle

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Tekturna HCT (aliskiren et hydrochlorothiazide) a été approuvé par la US Food and Drug Administration comme un seul comprimé de la combinaison de deux médicaments hypertension artérielle Tekturna (aliskiren), le premier nouveau type de l'hypertension artérielle en médecine Plus d'une décennie, et de l'hydrochlorothiazide diurétique (HCT) [1].

Les deux médicaments en un seul comprimé cette combinaison travailler ensemble pour abaisser la tension artérielle, avec des données cliniques montrant que la combinaison du Tekturna HCT et offre de plus grandes réductions de la pression artérielle ou l'autre composante en soi [4].

Il s'agit de la première approbation réglementaire d'un seul comprimé combinaison thérapeutique associant Tekturna, connu sous le nom de Rasilez dehors des Etats-Unis, qui a montré une constante pression artérielle pendant 24 heures et au-delà [2], [3]. HCT, parfois appelée «pilule eau", est l'un des plus couramment utilisé hypertension artérielle médicaments [7]. Tekturna HCT est approuvé chez les patients non contrôlés par une seule médecine [1].

L'efficacité de Tekturna pendant 24 heures et au-delà est important car de nombreux médicaments hypertension artérielle ne parviennent pas à travailler sans relâche, en particulier au cours des premières heures du matin lorsque la tension artérielle souvent poussées. Tekturna a également été montré à maintenir la pression artérielle des réductions pouvant aller jusqu'à quatre jours après la dernière dose [8].

"Les directives actuelles appel d'acharnement thérapeutique de l'hypertension artérielle et de nombreux patients ne sont toujours pas sous contrôle", a déclaré Alan Gradman, MD, Division des maladies cardio-vasculaires à l'hôpital de l'ouest de la Pennsylvanie à Pittsburgh, USA. "Tekturna HCT offre patients une nouvelle option de traitement efficace avec d'importantes réductions de la pression artérielle et l'amélioration des pratiques, en combinant les mécanismes complémentaires de l'action directe du premier inhibiteur de la rénine et un diurétique dans un seul comprimé."

L'hypertension artérielle est estimé à affecter près d'un adulte sur quatre dans le monde et demeure incontrôlé dans près de 70% des personnes qui ont cette maladie [5]. La plupart des patients ont besoin de deux ou de plusieurs médicaments pour atteindre leur objectif de tension artérielle [5]. Single-tablette combinaisons Tekturna HCT telles que l'hypertension artérielle simplifier la gestion en réduisant le nombre de pilules de personnes prennent chaque jour [6].

Les Etats-Unis l'approbation de Tekturna HCT était basée sur des essais cliniques impliquant plus de 2700 patients traités avec HCT Tekturna et [1].

Tekturna fonctionne en ciblant la rénine et la diminution de l'activité du système rénine telle que mesurée par l'activité rénine plasmatique (PRA). En réduisant les effets de la rénine, Tekturna contribue à élargir les vaisseaux sanguins afin d'abaisser la tension artérielle. Diurétiques travail pour abaisser la tension artérielle en débarrassant le corps inutiles de l'eau et du sel, mais sont aussi connus pour augmenter PRA.

"La plupart des patients ont besoin d'au moins deux médicaments pour contrôler leur hypertension artérielle", a déclaré James Shannon, MD, médecin-chef à Novartis Pharma AG. "La raison de la combinaison diurétique, ce qui soulève l'activité rénine plasmatique, avec Tekturna, qui comptoirs de cette augmentation, est fascinante et unique, et Novartis est très fière de présenter cette combinaison novatrice".

Les effets indésirables les plus courants rencontrés par les patients qui prennent de plus Tekturna HCT que celles prenant un placebo (pilule ou de sucre) ont été des vertiges, des symptômes pseudo-grippaux, la diarrhée, la toux et la fatigue.

Le potentiel à long terme de Tekturna inhibition de la rénine et direct est à l'étude dans un vaste programme clinique connu comme ASPIRE SUPÉRIEUR, qui se concentre sur les effets de l'utilisation Tekturna chez les patients ayant une maladie rénale ou cardiovasculaire.

Tekturna a été découvert et développé par Novartis en collaboration avec Speedel.

Responsabilité

Ce qui précède communiqué contient des énoncés prospectifs qui peuvent être identifiés par l'utilisation de termes tels que "sera", "peut" ou autres expressions semblables, ou par des discussions explicites ou implicites quant à l'efficacité de HCT Tekturna ou Rasilez / Tekturna, potential future réglementation Les dépôts ou les approbations de Tekturna HCT ou Rasilez / Tekturna ou potentielles futures ventes de Tekturna HCT ou Rasilez / Tekturna. Ces énoncés prospectifs reflètent les opinions actuelles de Novartis concernant les événements futurs, et comportent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels soient sensiblement différents des résultats futurs, les performances ou réalisations exprimés ou suggérés par de telles déclarations. Il ne peut y avoir aucune garantie que Tekturna HCT ou Rasilez / Tekturna sera approuvé dans d'autres marchés ou pour toute indication supplémentaire dans tout marché ou que Tekturna HCT ou Rasilez / Tekturna atteindra tout particulièrement les niveaux de ventes. En particulier, les attentes de la direction quant Tekturna HCT ou Rasilez / Tekturna pourraient être affectées par, entre autres choses, des résultats d'essais cliniques inattendus, y compris une analyse supplémentaire inattendue de données cliniques, ou de nouvelles données cliniques inattendus; actions réglementaires inattendues ou des retards ou de la réglementation gouvernementale en général; La concurrence en général; accrue du gouvernement, l'industrie et le grand public des pressions sur les prix, les retards dans la production ou de l'interruption d'activité en général; notre capacité d'obtenir ou de conserver des brevets, ou tout autre protection de propriété intellectuelle et d'autres risques et facteurs mentionnés à l'Novartis AG du formulaire 20 -- F déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes se matérialisent, ou les hypothèses sous-jacentes devraient se révéler inexactes, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux anticipés, cru, estimés ou attendus. Novartis fournit les informations contenues dans le présent communiqué à la présente date et ne s'engage à aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

À propos de Novartis

Novartis AG fournit des soins de santé des solutions qui répondent aux besoins changeants des patients et des sociétés. Focalisé uniquement sur les zones de croissance des soins de santé, Novartis offre un portefeuille diversifié pour mieux répondre à ces besoins: des médicaments novateurs, de réduction des coûts, des médicaments génériques, de vaccins préventifs et des tests diagnostiques, les produits de santé et des consommateurs. Novartis est la seule société avec des positions de leader dans ces domaines. En 2007, le Groupe des activités poursuivies (excluant les cessions en 2007) atteint un chiffre d'affaires de USD 38,1 milliards et un résultat net de USD 6,5 milliards. Environ USD 6,4 milliards ont été investis dans des activités de R & D dans l'ensemble du Groupe. Ayant son siège social à Bâle, en Suisse, le Groupe Novartis emploie quelque 98200 collaborateurs à plein temps et qui opèrent dans plus de 140 pays à travers le monde. Pour en savoir plus, visitez http://www.novartis.com s’il vous plaît.

Tekturna est le nom commercial des États-Unis pour aliskiren. Aliskiren est connu comme Rasilez dehors des Etats-Unis.

Références

1. Tekturna HCT US Informations de prescription.

2. Oh BH, Mitchell J, Herron JR, et al. Aliskiren, un inhibiteur oral de rénine, fournit la dose et de l'efficacité soutenue de 24 heures de contrôle de la pression artérielle des patients hypertendus. J Am Coll Cardiol 2007; 49:1157-1163.

3. D Sica, Gradman AH, Lederballe O, et al. Aliskiren, un roman inhibiteur de la rénine, est bien toléré et a subi les effets abaissement BP-seuls ou en combinaison avec d'HCTZ pendant long terme (52 semaines) traitement de l'hypertension. Eur Heart J 2006; 27 (Suppl): 121 P-797.

4. Villamil A, et al. Inhibition de la rénine aliskiren fournit avec efficacité antihypertensive additif lorsqu'il est utilisé en association avec l'hydrochlorothiazide. Journal of Hypertension 2007, 25: 217-226

5. Ong KL, BMY Cheung, Man YB, et al. Prévalence, de sensibilisation, de traitement et de contrôle de l'hypertension chez les adultes aux États-Unis 1999-2004. Hypertension 2007; 49:69-75.

6. M Boolell, Glasspool J. Cardiovascular Disease Burden Santé, Traitement Avantages et défis: Need for Partnership. Santé & Productivity Management Vol 5, n ° 4 décembre 2006, p 11-14.

7. Chobanian AV, Bakris GL, Black HR et al. Et le National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Le septième rapport du Joint National Committee sur la prévention, la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle. Hypertension 2003; 42:1206-1252.

8. Herron J, et al. Le roman inhibiteur de la rénine Aliskiren n'est pas associé à des effets de rebond sur la pression artérielle ou de l'activité rénine plasmatique après un traitement de retrait. Affiche présentée à l'American Society of Hypertension session annuelle mai 2006.

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