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US approbation pour spp 100 combiné à un diurétique pour traiter l'hypertension

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Speedel Holding Ltd (SWX: SPPN) a annoncé qu'il se réjouit de l'approbation de la FDA d'un deuxième produit contenant SPP100 (aliskiren) aux Etats-Unis pour le traitement de l'hypertension. L'approbation a été annoncée par Novartis, qui est responsable de la commercialisation de ce premier de la classe inhibiteur de la rénine direct.

Tekturna HCT ® [1] (aliskiren et hydrochlorothiazide) a été approuvé par la US Food and Drug Administration comme un seul comprimé de la combinaison de deux médicaments hypertension artérielle - Tekturna ® [2] (aliskiren), le premier nouveau type de l'hypertension Pression de la médecine depuis plus de dix ans, et l'hydrochlorothiazide diurétique (HCT) [3].

Il s'agit de la première approbation réglementaire d'un seul comprimé combinaison thérapeutique associant Tekturna ®, connu sous le nom de Rasilez ® [4] en dehors des Etats-Unis, qui a montré une constante pression artérielle pendant 24 heures et au-delà [5] [6]. HCT , Parfois appelée «pilule eau", est l'un des plus couramment utilisés et les médicaments hypertension artérielle [7].

Dr Chris Jensen, Head of Scientific Affairs, a commenté: "L'hypertension artérielle est toujours un mal traités actuels, malgré la maladie. Cette combinaison d'un nouveau mode d'action, tels que le premier contact direct avec un inhibiteur de la rénine traditionnel diurétique devrait donner une nouvelle option thérapeutique importante pour Patients et améliorer leur conformité. "

Alice Huxley, chef de la direction, a déclaré: "Cette approbation est une étape importante pour l'acceptation croissante de aliskiren sur le marché. Un tiers des antihypertenseurs prescriptions aux Etats-Unis sont écrites pour HCT comme une combinaison ou en monothérapie. C'est le second produit approuvé Contenant notre composé principal SPP100 et nous nous attendons à plus de la combinaison des produits à développer. "

Les deux médicaments en un seul comprimé cette combinaison travailler ensemble d'une façon complémentaire pour abaisser la tension artérielle, avec des données cliniques montrant que la combinaison du Tekturna HCT et offre de plus grandes réductions de la pression artérielle ou l'autre élément à lui seul [8].

Single-tablette combinaisons Tekturna HCT telles que l'hypertension artérielle simplifier la gestion en réduisant le nombre de pilules de personnes prennent chaque jour [9]. Tekturna HCT est approuvé chez les patients non contrôlés par une seule médecine [10].

Les Etats-Unis l'approbation de Tekturna HCT était basée sur des essais cliniques impliquant plus de 2700 patients traités avec HCT Tekturna et [11].

Speedel exploitant sous licence SPP100 de Novartis en 1999 et achevé avec succès 18 essais cliniques, par l'intermédiaire de la phase I et II dans quelque 500 patients et volontaires sains. Parmi eux, Speedel mené la première étude clinique pilote couronné de succès avec la combinaison de aliskiren et HCT. Se fondant sur les résultats générés au cours de ce programme, Novartis a exercé une option de licence-back en 2002. L'approbation réglementaire de Tekurna, connu sous le nom de Rasilez dehors des Etats-Unis, a été donné par la FDA des Etats-Unis en mars 2007 et par l'Union européenne en août 2007.

Speedel prochaine génération des inhibiteurs de la rénine

Avec trois nouveaux inhibiteurs de la rénine en développement clinique, Speedel continue de construire son pipeline de mûrir en misant son expertise et son expérience dans l'inhibition de la rénine. Ce nouveau mode d'action a été validé par le SPP100 approbation de 2007 (Tekturna / Rasilez) aux Etats-Unis, l'UE et la Suisse, où il est commercialisé par Novartis dans ces marchés. Both Speedel and Novartis recently won the Wall Street Journal Gold Award for Technology Innovation, which was given to the companies for their work in discovering and developing SPP100 as an innovative therapy for hypertension. Speedel est le développement d'une famille de la prochaine génération de rénine inhibiteurs directs, et a maintenant trois composés dans la clinique: SPP635 en phase IIa, SPP676 dans la Phase I et de Phase I. SPP1148

Mondiale croissante des risques pour la santé de l'hypertension artérielle

The Lancet a publié un éditorial le 17 août 2007 qui a déclaré: «Le risque de devenir hypertendus au cours de la durée de vie dépasse un stupéfiant 90% pour une personne dans un pays développé." L'éditorial a également fait observer que: «La combinaison de plus en plus fréquent et de l'interaction de l'obésité, le diabète, l'hyperlipidémie et l'hypertension, si elle n'est pas traitée pendant trop longtemps, conduit à la maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale, la démence, et finalement la mort. Al'échelle mondiale, le Estimation du nombre d'adultes ayant une hypertension artérielle a été 972 millions de dollars en 2000, 639 millions vivent dans les pays en développement. En 2025, le nombre total devrait passer à 1,56 milliards de dollars. " [12]

A propos de SPP100 (aliskiren, Tekturna / Rasilez [13])

SPP100 (aliskiren, Tekturna / Rasilez) est le premier dans sa catégorie rénine inhibiteur oral direct. Le développement de SPP100 est le résultat de plus de 20 années de recherche sur la rénine. Est le taux de rénine-enzyme limitant au sommet du système rénine angiotensine (RAS), l'un des principaux régulateurs de la pression artérielle. La RAS est une cascade, en commençant par la rénine, conduisant à l'angiotensine I et enfin à l'angiotensine II. Angiotensine inhibiteurs de l'enzyme de conversion (ACE-Est) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ont été développés pour bloquer ce système «en aval» et ont montré l'efficacité clinique chez les patients souffrant d'hypertension et d'autres maladies cardio-vasculaires.

Par inhibition de la rénine en haut de la RAS, SPP100 diminue l'activité du système, tel que mesuré par l'activité rénine plasmatique (PRA). Abaisser PRA est jugé très important en fin de l'autorité de protection (par exemple, le cœur et les reins). PRA est un facteur de risque indépendant et direct marqueur de substitution de plusieurs maladies cardio-rénale, telles que l'infarctus du myocarde et d'insuffisance rénale chronique. Direct inhibiteurs de la rénine basse PRA alors que la plupart des grands courants anti-hypertenseur classes de drogues telles que l'ACE-Est et ARA PRA accroître les niveaux.

Speedel est d'avis qu'il est la première société à mettre en place avec succès une preuve de concept clinique de phase II et à avoir élaboré et déposé des demandes de brevet commercialement viables processus de fabrication d'un inhibiteur de la rénine, une zone de recherche de l'industrie depuis plus de 20 ans. Dans une étude de phase II de 200 patients menée par Speedel, il a été démontré que SPP100 réalise dose-dépendante de réduction de la pression artérielle. L'étude a également montré que 150mg et 300mg une fois par jour SPP100 étaient comparables à Losartan 100 mg, ce qui est le double de la dose initiale habituelle de l'ARB (Stanton, Jensen, Nussberger, O'Brien, Hypertension.2003, 42: 1137-1143).

A propos de Speedel

Speedel est une société biopharmaceutique qui vise à créer de la valeur pour les patients, les partenaires et les investisseurs en développant des thérapies novatrices pour les maladies cardiovasculaires et métaboliques. Speedel est un leader mondial dans l'inhibition de la rénine, une nouvelle approche prometteuse avec un potentiel important pour le traitement des maladies cardiovasculaires. Notre composé principal SPP100 (Tekturna / Rasilez [14]), le premier dans sa catégorie direct inhibiteur de la rénine, était en licence à Novartis en 1999 et reprise sous licence à Novartis Pharma en 2002 pour poursuivre le développement et la commercialisation; SPP100 a été approuvé par De la FDA aux États-Unis en mars 2007, et par l'EMEA dans l'Union européenne en août 2007. Our pipeline covers three different modes of action, and in addition to SPP100, includes SPP301 in Phase II, SPP200 in Phase II, SPP635 in Phase Il, SPP1148 and SPP676 in Phase I and several pre-clinical projects.

Speedel développe de nouveaux produits candidats par le biais de l'innovation et porté à puce mise au point de médicaments à partir de l'identification conduira à la fin de la phase II. Nous sommes l'un des partenaires avec grand groupe pharmaceutique pour la phase III et la commercialisation dans les indications de soins primaires, ou nous pouvons nous-mêmes procéder à la phase III de développement spécialisé dans les indications. De nouveaux composés pour le développement de l'entreprise et de propriété intellectuelle issus de notre stade Speedel Experimenta unité de recherche et de l'in-licences. Notre équipe de quelque 80 employés, dont plus de 30 scientifiques expérimentés pharmaceutique, est situé à notre siège social et de laboratoires à Bâle, en Suisse et dans les bureaux dans le New Jersey, Etats-Unis et à Tokyo, au Japon.

En janvier 2007, la société a levé un produit brut de CHF 55,5 millions (environ 34,3 millions d'euros ou 44,5 millions de USD) par le biais d'une émission d'obligations convertibles. En mars 2006, la société a levé un produit brut de CHF 83.95 millions (environ EUR 53 m ou 64 m USD) grâce à l'appel public à l'épargne de 500000 actions propres. Auparavant, en tant que société privée, nous avons recueilli un produit brut de CHF 255 millions (environ EUR 157 millions, soit USD 204 millions) provenant des placements privés de titres et de deux emprunts convertibles y compris la conversion des primes. Nous avons eu le total des revenus, provenant principalement des paiements d'étape, de CHF 57,7 millions (environ EUR 37 millions, soit USD 44 millions). Parts de la société sont cotées en septembre 2005 à la Bourse suisse SWX sous le symbole SPPN.

Les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui comportent d'importants risques et incertitudes. Ces déclarations prospectives sont fondées sur nos attentes actuelles et des projections d'événements futurs. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques, en ce qui concerne notre stratégie, les opérations futures, la position financière future, les futurs revenus, les coûts projetés, les perspectives, les plans et objectifs de la direction sont des énoncés prospectifs. Le mot "peut" et autres expressions similaires visent à identifier des énoncés prospectifs, même si ce n'est pas tous les énoncés prospectifs contiennent identifier ces mots. Nous pouvons ne pas réaliser effectivement les projets, les intentions ou les attentes décrites dans ces déclarations prospectives et nous vous recommandons de ne pas se fier indûment à leur sujet. Rien ne garantit que les résultats réels de nos activités de recherche et développement et nos résultats d'exploitation ne diffèrent significativement de ces attentes. Les facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement des attentes comprennent, entre autres: notre ou nos partenaires capacité à développer des produits sûrs et efficaces, nos partenaires ou notre capacité à obtenir des résultats positifs dans les essais cliniques; notre ou nos partenaires, la capacité d'obtenir De l'approbation et l'acceptation par le marché de nos produits candidats; notre capacité d'entrer en collaboration future et les accords de licence; l'impact de la concurrence et les changements technologiques; existants et futurs règlements touchant notre entreprise, les changements dans la supervision gouvernementale de développement de produits pharmaceutiques; portée de l'avenir Notre couverture de brevet ou celui de tiers, les effets de tout futur litige, la conjoncture économique générale, tant au niveau international et au sein de notre industrie, y compris les variations des taux de change, et nos futurs plans de financement.

Références:

[1] Tekturna HCT ® est une marque déposée de Novartis

[2] Tekturna / Rasilez ® sont des marques de commerce de Novartis

[3] US Tekturna HCT Renseignements

[4] Tekturna / Rasilez ® sont des marques de commerce de Novartis

[5] Oh BH, Mitchell J, Herron JR, et al. Aliskiren, un exposé oral rénine Inhibiteur, prévoit dépendante de la dose et de l'efficacité soutenue de 24 heures Contrôle de la pression artérielle des patients hypertendus. J Am Coll Cardiol 2007; 49:1157-1163.

[6] D Sica, Gradman AH, Lederballe O, et al. Aliskiren, un roman rénine Inhibiteur, est bien toléré et a subi les effets abaissement BP - Seuls ou en association avec HCTZ pendant long terme (52 semaines) Traitement de l'hypertension. Eur Heart J 2006; 27 (Suppl): 121 P-797

[7] Chobanian AV, Bakris GL, Black HR et al. Et le National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Le septième Rapport du Joint National Committee sur la prévention, la détection, L'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle. Hypertension 2003; 42:1206-1252

[8] Villamil A, et al. Inhibition de la rénine fournit avec aliskiren Antihypertenseur additif efficacité lorsqu'il est utilisé en combinaison Avec l'hydrochlorothiazide. Journal of Hypertension 2007, 25: 217-226

[9] M Boolell, Glasspool J. Cardiovascular Disease Health Burden, Traitement Avantages et défis: Need for Partnership. Santé Productivité & Management Vol 5, n ° 4 décembre 2006, p 11-14.

[10] US Tekturna HCT Renseignements

[11] US Tekturna HCT Renseignements

[12 2007; 370:539

[13] Tekturna / Rasilez ® sont des marques de commerce de Novartis

[14] Tekturna / Rasilez ® sont des marques de commerce de Novartis

Speedel Holding Ltd

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