Menu Principal

FDA approuve indication supplémentaire pour Astellas MYCAMINE (R)

Total vues: 185
Word Count: 926

Astellas Pharma Inc a annoncé Que la US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé leur Supplemental New Drug Application (sNDA) à la recherche d'approbation pour l'utilisation de MYCAMINE (R) (micafungin sodium) pour injection dans le traitement des patients Avec Candidemia, aiguë disséminée candidose, Candida et Péritonite Abcès. MYCAMINE a été approuvé en 2005 pour le traitement des patients avec Et de la candidose œsophagienne est la seule approuvée pour l'echinocandin Prophylaxie des infections à Candida chez les patients subissant des souches hématopoïétiques Cell transplantation.

"La FDA approuve cette sNDA confirme l'innocuité et MYCAMINE profil de l'efficacité et de son importance dans le traitement de Candidemia et d'autres infections à Candida », a déclaré Yoshihiko Hatanaka, Président et chef de la direction, Astellas Pharma US, Inc "L' Approbation de cette indication supplémentaire est une autre étape en vue de respecter Notre mission de fournir des traitements innovants tels que MYCAMINE pour aider Les patients ayant d'importants besoins médicaux. "

     A propos Candidemia

     Candidemia est une infection fongique qui se produit lorsque les espèces de Candida entrer Le sang, provoquant une infection sanguine ayant le potentiel de se propager à Une autre partie du corps.

     Selon le Center for Disease Control (CDC), est le candidemia Quatrième les plus fréquents circulation sanguine infection chez les patients hospitalisés dans le États-Unis. Une enquête menée à la CDC a révélé que candidemia survient en 8 De chaque 100.000 personnes par an. Les personnes à haut risque de candidemia Chirurgical des patients, et ceux dont le système immunitaire est déficient.

     A propos MYCAMINE

     MYCAMINE est membre d'une nouvelle classe d'agents antifongiques, Echinocandins. MYCAMINE inhibe une enzyme essentielle à la paroi cellulaire fongique Synthèse et est fongicide (létales), pour Candida.

     MYCAMINE est approuvé pour le traitement de patients avec Candidemia, Aiguë disséminée candidose, Candida Péritonite et abcès, pour le Traitement des patients souffrant de candidose œsophagienne et de la prophylaxie Les infections à Candida chez les patients subissant des cellules souches hématopoïétiques Transplantation. L'efficacité de MYCAMINE contre les infections causées par Autres que les champignons Candida n'a pas été établie. MYCAMINE n'a pas été Suffisamment étudié chez les patients atteints d'endocardite, ostéomyélite et Méningites dues à des infections à Candida.

     MYCAMINE peut être utilisé en association avec un certain nombre d'autres drogues, Y compris le ritonavir, inhibiteur de protéase du VIH et de la transplantation Médicaments ciclosporine et le tacrolimus, sans modification de la Pharmacocinétique de la MYCAMINE. Les patients doivent être surveillés afin de sirolimus, Nifédipine ou à l'itraconazole récepteur si la toxicité de ces médicaments en association Avec MYCAMINE et leur posologie réduite, le cas échéant.

     MYCAMINE est disponible en deux tailles, 50mg et 100mg flacon flacon, offrant Cliniciens commodité d'utilisation dans l'administration de la drogue, tandis que La réduction des déchets dans le milieu hospitalier.

     Informations de sécurité importantes

     MYCAMINE est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à toute Composant de ce produit ou d'autres echinocandins.

     Des cas isolés d'hypersensibilité graves (anaphylaxie et Anaphylactoïdes) indésirables (y compris choc) ont été rapportés chez des patients MYCAMINE récepteur.

     Des cas isolés d'insuffisance hépatique cliniquement significative, Hépatite, insuffisance hépatique, rénale, insuffisance rénale aiguë, Hémolyse, d'anémie hémolytique ou sont survenus chez certains patients qui ont MYCAMINE reçues. Les patients qui développent ces conditions, ou anormal du foie Ou des tests de la fonction rénale doit être surveillée pour aggravation de la fonction et Évaluation des risques / bénéfices de la thérapie continue MYCAMINE.

     Les événements indésirables comprenaient avec MYCAMINE histamine soulager les symptômes (Y compris éruption cutanée, prurit, gonflement du visage, et vasodilatation). La plupart Traitement commun des effets indésirables comprennent la diarrhée, des nausées, Vomissements, la fièvre, l'hypokaliémie, la thrombocytopénie et les céphalées.

     A propos de Astellas Pharma US, Inc

     Astellas Pharma US, Inc, situé à Deerfield, Illinois, est une entreprise américaine Affiliate of Tokyo-fondé Astellas Astellas Pharma Inc est une entreprise pharmaceutique Entreprise qui se consacre à améliorer la santé des gens partout dans le monde Grâce à la fourniture d'innovant et fiable de produits pharmaceutiques. L'organisation s'est engagée à devenir un chef de file mondial dans la catégorie Porté par la combinaison exceptionnelle des domaines de R & D et de commercialisation. Dans Les États-Unis, Astellas marchés de produits dans les domaines de l'immunologie, urologie, Les anti-infectieux, cardio-vasculaire et la dermatologie. Pour plus d'informations sur Astellas Pharma US, Inc s’il vous plaît visitez notre site Web à Http://www.astellas.com/us.

Astellas Pharma Inc
Http://www.astellas.com/us

Partagez cet article à:
Add this page to Delicious