Menu Principal

Catégories

13 utilisateurs en ligne.

MyHealthyGood.com » Infectious-diseases-bacteries-virus » Nouvelle IDSA Lignes directrices de pratique clinique recommander NOXAFIL (R) (posaconazole) pour la prophylaxie antifongique dans certains patients à haut risque

Nouvelle IDSA Lignes directrices de pratique clinique recommander NOXAFIL (R) (posaconazole) pour la prophylaxie antifongique dans certains patients à haut risque

Total vues: 238
Word Count: 2164

Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) a indiqué que son agent antifongique NOXAFIL (R) (Posaconazole) en suspension buvable reçu une recommandation A-1 (1) (la plus élevée Rating) pour la prévention des infections invasives à Aspergillus certains Les patients à haut risque dans la dernière Traitement de l'aspergillose: Clinical Lignes directrices de pratique de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA) Publié ce mois-ci. La recommandation a trait à l'indication approuvée Du NOXAFIL chez les patients de 13 ans et plus, pour la prophylaxie des Infections fongiques invasives (IFI), en raison d'Aspergillus et de neutropénie Patients atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) ou d'une leucémie myéloïde aiguë (AML), et la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) avec les bénéficiaires Significative du greffon contre l'hôte GVH.

NOXAFIL est le premier et le seul traitement antifongique approuvé pour la prévention de la IFI provoquée par Aspergillus. NOXAFIL déjà reçu une catégorie 1 Recommandation (meilleure notation) dans la prévention de certaines institutions financières internationales en Risque élevé de cancer patients dans le dernier National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Lignes directrices de pratique clinique en oncologie, (2), publié en mars 2007. Deux études cliniques démontrant historique de l'efficacité de NOXAFIL Prophylaxie ont été publiés dans The New England Journal of Medicine en Janvier 2007. (3,4)

     IDSA Lignes directrices de pratique clinique sont la norme reconnue pour Pratiques cliniques dans la communauté des maladies infectieuses, et ces derniers Directives ont pour but de résumer les éléments actuellement disponibles pour le traitement de Différentes formes d'aspergillose. Inclusion de NOXAFIL dans l'IDSA clinique Lignes directrices de pratique continue de souligner l'importance de la moisissure-active Prophylaxie antifongique dans certains patients à haut risque.

     "L'IDSA NCCN et recommandations, couplée avec une forte charnière Données cliniques, de souligner l'importance de la prophylaxie comme un posaconazole Clé stratégie thérapeutique pour la prévention de l'aspergillus invasif Infections chez les patients à haut risque », a déclaré John Perfect, MD, professeur, Département de médecine, Division des maladies infectieuses et directeur, Duke Unité de recherche de l'Université de la mycologie. "Nous pouvons prévenir ces infections provenant Survienne, ce qui est critique, car une fois qu'ils sont établis, ils Sont extrêmement difficiles à traiter et les taux de mortalité associés est assez De haut. "

     Aspergillus espèces ont émergé comme une des principales causes de danger pour la vie Les infections fongiques chez les patients immunodéprimés, un élargissement à hauts risques Population de patients. Plus de 1,3 millions de patients hospitalisés sont affectés par IFI - un nombre qui continue de croître. (5) à haut risque patients subissant HSCT ou de la chimiothérapie pour les tumeurs malignes hématologiques qui développent des institutions financières internationales ont un Taux de mortalité allant de 50-90 pour cent (6).

     A propos IDSA Lignes directrices de pratique clinique

     La mise à jour Traitement de l'aspergillose: Lignes directrices de pratique clinique de L'Infectious Diseases Society of America sont disponibles sur le Web IDSA Site à l'adresse: http://www.journals.uchicago.edu/doi/full/10.1086/525258.

     IDSA les guides de pratique sont systématiquement développés états de Aider les praticiens et les patients à prendre des décisions appropriées au sujet de Soins de santé pour des circonstances cliniques. Attributs de la bonne Directives comprennent validité, la fiabilité, la reproductibilité, clinique Applicabilité clinique de souplesse, la clarté, multidisciplinaire, Examen des éléments de preuve et de la documentation. En vertu de l'IDSA U. S. santé publique Service de système de classification pour le classement des recommandations dans les directives cliniques, Une force de la recommandation de grade "A" est défini comme "une bonne preuve Appuyer une recommandation d'emploi "et d'une qualité de la preuve de la classe" 1 "est Défini comme «preuve par un ou plusieurs correctement contrôlé randomisé Essai clinique. »(7)

     A propos de NOXAFIL

     La US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé NOXAFIL orale Suspension en septembre 2006, pour la prophylaxie des institutions financières internationales en raison de l'aspergillus et Candida chez les patients de 13 ans et plus qui sont à haut risque de Le développement de ces infections dues aux étant gravement immunodéprimés, par exemple HSCT comme les bénéficiaires avec GVH ou ceux présentant des malignités hématologiques avec Neutropénie prolongée de la chimiothérapie.

     En octobre 2006, la FDA a approuvé NOXAFIL en suspension buvable pour les Traitement de la candidose oropharyngée (OPC), y compris les infections Réfractaires à l'itraconazole et / ou le fluconazole. L'OPC est une infection fongique de La bouche et la gorge causés par la levure Candida.

     NOXAFIL en suspension buvable a été approuvé dans l'Union européenne (UE) en Octobre 2005 pour utilisation dans le traitement de certaines IFI graves chez des patients adultes (18 Ans et plus) avec la maladie qui est réfractaire ou qui sont Intolérante de certains agents antifongiques utilisés couramment. En octobre 2006, NOXAFIL UE a reçu l'autorisation de commercialisation en prophylaxie des institutions financières internationales dans les Suivant les patients adultes à haut risque de développer ces infections: Patients recevant une chimiothérapie d'induction-de MDS ou de LAM attendus D'entraîner une neutropénie prolongée et HSCT bénéficiaires qui font l'objet À haute dose immunosuppresseurs pour GVH. NOXAFIL a également été approuvé en De l'UE pour le traitement de l'OPC en première ligne chez les patients adultes qui ont Grave de la maladie ou immunodéprimé, en qui réponse à l'actualité Thérapie devrait être pauvre.

     NOXAFIL d'information sur la sécurité

     Les plus courants associés au traitement des événements indésirables graves (1% chacun) dans Les études ont été combinées de prophylaxie bilirubinémie, augmentation hépatique Enzymes, des dommages hépatocellulaires, nausées et vomissements. Dans les essais cliniques, Il ya eu de rares cas de réactions hépatiques (par exemple, légère à modérée Élévations des ALAT, ASAT, phosphatases alcalines, bilirubine totale, et / ou Hépatite clinique). Rarement, des réactions hépatiques plus graves, y compris Cholestase ou insuffisance hépatique y compris les décès ont été signalés en Patients atteints de pathologies sous-jacentes graves (par exemple, hématologiques Malignes) lors du traitement par le posaconazole. Épreuves de la fonction hépatique Devraient être contrôlés au début et pendant le déroulement de la thérapie. Dissolution du NOXAFIL doit être envisagée chez les patients qui éprouvent Symptômes compatibles avec une maladie du foie qui peut être imputable au NOXAFIL.

     Dans la mise en prophylaxie analyse de la sécurité, de la fièvre, des maux de tête, de l'anémie, La diarrhée, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, et Thrombocytopénie ont été fréquemment rapportées au traitement effets indésirables Événements.

     NOXAFIL a été montré à interagir avec plusieurs médicaments, y compris Médicaments qui suppriment le système immunitaire, et ces réactions peuvent être graves. L'étiquette du produit doit être consulté quand d'autres médicaments sont prescrits avec NOXAFIL.

     Dans les études cliniques de l'OPC et réfractaires OPC, les effets indésirables ont été Plus fréquemment rapportés dans le groupe des patients réfractaires aux OPC. L' Plus fréquemment rapportés dans les événements indésirables graves, les patients réfractaires OPC Inclus la fièvre (13%) et la neutropénie (10%).

     La coadministration avec les substrats du CYP3A4 terfénadine, astémizole, Cisapride, pimozide, halofantrine ou quinidine, est contre-car Ce qui peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments Produits, ce qui conduit à allongement de l'intervalle QTc et de rares épisodes de torsades de Pointes. La coadministration avec des alcaloïdes de l'ergot est également contre-indiquée.

     Grave et rare toxicité de la ciclosporine fatale s'est produite lors Pris en association avec NOXAFIL et donc de réduction de la dose de Des médicaments comme la cyclosporine, le tacrolimus ou de sirolimus et de la surveillance fréquente De médicaments, de ces médicaments sont nécessaires lors de la prise en Combinaison avec NOXAFIL.

     L'innocuité et l'efficacité du NOXAFIL chez les patients de moins de 13 ans Ans n'ont pas été établies.

          A propos de Schering-Plough

     Schering-Plough est une innovation, la science centrée sur la santé mondiale Soins de la société. Par le biais de ses propres biopharmaceutique de recherche et de collaborations Avec des partenaires, Schering-Plough crée des thérapies qui aident à sauver et à améliorer Vies dans le monde. La société applique ses travaux de recherche-développement Plate-forme pour la prescription et les produits de consommation ainsi que pour les animaux Produits de santé. En novembre 2007, Schering-Plough a acquis Organon BioSciences, avec son Organon la santé humaine et la santé animale Intervet Les entreprises, marquant une étape cruciale dans la société en cours de transformation. Schering-Plough a pour vision d' "Gagnez Trust, Every Day" avec les médecins, Patients, les clients et les autres parties prenantes servis par ses quelque 50.000 personnes dans le monde. La société est basée à Kenilworth, N.J., Et son site Web est http://www.schering-plough.com.

     SCHERING-PLOUGH AVIS DE DIVULGATION: Les informations contenues dans le présent Communiqué comprend certaines «déclarations prospectives» au sens de Du US Private Sector Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris des déclarations Liées au potentiel du marché pour le NOXAFIL. Les déclarations prospectives Concernent des attentes ou prévisions d'événements futurs. Schering-Plough ne De ne pas assumer l'obligation de mettre à jour tout énoncé prospectif. Beaucoup Facteurs pourraient amener les résultats réels à différer sensiblement des Schering-Plough des énoncés prospectifs, y compris les forces du marché, Des facteurs économiques, disponibilité des produits, brevets et autres intellectuels La protection de la propriété actuels et futurs de marque, générique ou Over-the-counter concurrence, le processus réglementaire, et tout développement Suivant l'approbation réglementaire, entre autres incertitudes. Pour de plus amples Les détails de ces mesures et d'autres risques et incertitudes qui peuvent avoir des répercussions Déclarations prospectives, voir Schering-Plough's Securities and Exchange Commission de dépôt, y compris la partie II, point 1A, «Facteurs de risque» dans le Entreprise du troisième trimestre 2007 10-Q.

     Références:

     (1) Catégorie, grade: Résistance de la recommandation: A - La bonne preuve Appuyer une recommandation pour l'utilisation; qualité de la preuve: 1 - Evidence from Un ou plusieurs correctement randomized, controlled trial.

     (2) NCCN Lignes directrices de pratique clinique en oncologie - v.1.2007. Prevention and Treatment of Cancer-Related Infections. Http://www.nccn.org.

     (3) Ullmann AJ, Lipton JH, Vesole DH, et al. Posaconazole ou Fluconazole pour la prophylaxie à sévère du greffon contre l'hôte Disease. New Engl J Med 2007; 356:335-47.

     (4) Cornely OA, Maertens J, Winston DJ, et al. Posaconazole vs Prophylaxie fluconazole ou itraconazole chez des patients avec neutropénie. Nouveau Engl J Med 2007; 356:348-59.

     (5) Rapp RP. Modification des stratégies pour la gestion de fongiques invasives Infections. Pharmacotherapy. 2004 Feb; 24 (2 Pt 2): 4S-28S; quiz 29S-32S.

     (6) Bow EJ, Laverdiere M, Lussier N, et al. Prophylaxie des antifongiques Neutropénie sévère chimiothérapie bénéficiaires. Cancer 2002; 94:3230-46.

     (7) Institut de Médecine Comité consultatif Service de la Santé Publique Sur les Lignes directrices de pratique clinique, 1990.

Schering-Plough Corporation
Http://www.schering-plough.com

Partagez cet article à:
Add this page to Delicious