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Protherics PLC annonce de recherche de mise à jour

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Protherics PLC, la société biopharmaceutique axée sur les soins et le cancer, annonce que AstraZeneca a traité le premier patient dans la phase 2 de son programme élargi de CytoFabTM en sepsis sévère, un état inflammatoire incontrôlée résultant d'infections.

Protherics signalés précédemment, la phase 2b encourageants les résultats de l'étude dans une étude de 81 patients en sepsis sévère. En décembre 2005, AstraZeneca et Protherics annoncé un accord de licence pour CytoFabTM, où AstraZeneca est responsable de son développement et la commercialisation mondiale et Protherics pour l'approvisionnement en vrac CytoFabTM substance pharmaceutique.

AstraZeneca cours de la phase 2 du programme sera composé de deux études distinctes chez les patients avec sepsis sévère. La première étude, qui est présentement en cours, vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la CytoFabTM produite par la révision, processus de fabrication à grande échelle. Il va inscrire un maximum de 70 patients sur plusieurs sites aux Etats-Unis et l'étude devrait rendre son rapport dans environ douze mois. Suite à la réalisation de cette étude, une deuxième étude sera menée pour évaluer à la fois la sécurité et l'efficacité de CytoFabTM dans un plus grand groupe de patients.

Andrew Heath, chef de l'exécutif de Protherics commenté:

«Nous sommes très heureux que le premier patient a été inscrit dans la nouvelle CytoFab cours de la phase 2 du programme, et que CytoFab est une fois de plus être administré à des patients atteints de cette vie en danger. Nous avons un excellent partenaire dans AstraZeneca et nous attendons avec intérêt de nouveaux progrès CytoFab dans ce domaine important des soins critiques. "

Dr John Rex, vice-président Clinical Infection, AstraZeneca a commenté:

"AstraZeneca et Protherics ont tous deux pris un grand programme de travail depuis la signature de l'accord de licence, et nous sommes ravis que la phase 2 du programme avec CytoFab est en cours".

A propos CytoFabTM

CytoFabTM est une première dans la classe anti-TNF-alpha anticorps polyclonaux fragment (Fab) produit, qui est en cours d'élaboration pour le traitement du sepsis sévère.

Neutralisation effective de TNF-alpha

TNF-alpha est un médiateur inflammatoire fortement impliqué dans sepsis, un syndrome inflammatoire. Fragments d'anticorps polyclonaux sont bien adaptés à la conservation in situ de neutralisation du TNF-alpha pour deux raisons principales. Premièrement, les anticorps polyclonaux sont polyvalents, ce qui permet de multiples fragments d'anticorps à lier le TNF-alpha et de réaliser ainsi une plus grande par rapport à la neutralisation des anticorps monoclonaux. Ensuite, les fragments d'anticorps (Fabs) sont beaucoup plus faibles que l'ensemble des molécules d'anticorps immunoglobuline G (IgG). En conséquence, ils ont un beaucoup plus grand volume de distribution, avec des taux de pénétration plus rapide et le dédouanement des tissus de l'organisme que les anticorps monoclonaux.

Encourager les données de phase 2b

Une phase 2b étude a été menée dans 19 centres en Amérique du Nord et a été coordonnée par le sepsis enquêteur principal, le professeur Gordon R. Bernard, MD, Directeur de la Division de l'allergie, Pulmonary and Critical Care, Vanderbilt University. Le procès a été une double aveugle contrôlée par placebo randomisée effectuée auprès de 81 patients présentant un choc septique ou d'une septicémie avec de multiples dysfonctionnements de l'organisme.

Deux heures après le début du traitement, le TNF-alpha est devenu indétectable chez tous les patients recevant CytoFabTM qui avaient des niveaux de pré-traitement alors que les niveaux dans le groupe placebo est resté à l'inclusion. TNF-alpha est restée de manière significative (p <0,050) plus bas dans les CytoFabTM groupe durant toute la période de 120 heures de perfusion. CytoFabTM aussi notablement diminué le TNF-alpha dans le lavage broncho fluide (BAL) (p <0,001).

Les patients qui avaient reçu CytoFabTM plus choc jours libres que ceux ayant reçu le placebo (10,7 vs 9,4, p = 0,259), au jour 14, et a passé beaucoup plus de temps libre un ventilateur (15,6 vs 9,8 ventilo-libres jours, p = 0,021) Et 5 jours de moins dans un ICU (12,6 vs 7,6 USI-free jours, p = 0,030) par jour 28. Il ya eu une tendance encourageante à la baisse de la mortalité à 28 jours dans le groupe CytoFabTM rapport au groupe placebo (26% vs 37%, p = 0,274). Il n'y avait aucune différence dans l'incidence des événements indésirables ou en laboratoire ou des anomalies des signes vitaux, entre les groupes. La pleine phase 2b données a été publié dans Critical Care Medicine (2006, 34 (9) :2271-2281).

Importants de données de sécurité

Dans les études cliniques de CytoFabTM en septicémie à ce jour, il n'ya pas eu de manifestations indésirables qui ont été jugées définitivement, possiblement ou probablement liés au traitement par CytoFabTM. Toutefois, sur 110 patients ayant reçu un sepsis CytoFabTM, il y avait 7 patients qui ont vécu les événements de la causalité incertain qui sont compatibles avec les événements indésirables rencontrés par les patients recevant d'autres espèces ovine Fab produits, dont 1 épisode de prurit, 2 épisodes de respiration sifflante, et 4 épisodes De l'éruption.

Approuvé plateforme technologique

CytoFabTM est basé sur la même plate-forme technologique, ovine polyclonaux Fabs, comme Protherics' CroFabTM (fosse vipère antivenom) et DigiFabTM (digoxine antidote), qui ont été approuvés et sont actuellement commercialisés aux Etats-Unis. Protherics commercial est le fabricant de ces produits.

AstraZeneca licence

CytoFabTM a été hors-licence à AstraZeneca, qui est responsable de son développement global et la commercialisation d'un accord d'une valeur pouvant

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