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EPIX Pharmaceuticals conclut un accord avec la FDA concernant le protocole, initie relu de Vasovist (TM) Phase 3 images

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EPIX Pharmaceuticals, Inc (NASDAQ: EPIX) annonce qu'elle a conclu une entente avec la Food and Drug Administration (FDA) sur sa proposition de la re-lecture des images de son roman pool sanguin angiographie par résonance magnétique (MRA) agent, Vasovist ™ (gadofosveset trisodique). EPIX a reçu une lettre d'action de la FDA confirme que l'ensemble convenu de protocole de conception et d'analyse statistique planifier adéquatement les objectifs nécessaires pour appuyer le réexamen du New Drug Application (NDA) pour Vasovist. EPIX a entamé la re-lecture des images obtenues dans des études antérieures de phase 3. Vasovist a été approuvé pour la commercialisation dans 33 pays en dehors des États-Unis

«Nous sommes extrêmement heureux des progrès que nous avons réalisés auprès de la FDA", a déclaré Andrew Uprichard, MD, Ph. D., président et chef de la recherche et du développement à EPIX. "Nous avons conçu un protocole avec l'apport de la FDA qui décrit la méthodologie de conduite de la re-lecture des images et l'analyse statistique des données. Comme nous l'avons annoncé en juin 2007, la FDA a indiqué que la personne aveugle relu de la Images obtenues précédemment Phase 3 d'essais cliniques de Vasovist pourrait appuyer l'homologation si les résultats répondent aux paramètres spécifiés au préalable d'accord avec l'Agence. Nous prévoyons de soumettre ces résultats à la mi 2008. "

A propos Vasovist ™

Vasovist injectable intravasculaire est un agent de contraste destiné à fournir l'imagerie visuelle du système vasculaire grâce à l'imagerie par résonance magnétique angiographie (ARM). L'objectif initial indication pour Vasovist est destiné à être utilisé dans l'imagerie de la MRA non coronaire système vasculaire. Vasovist a été approuvé pour la commercialisation dans 33 pays, incluant entre autres l'ensemble des 27 pays membres de l'Union européenne, la Suisse, la Turquie, l'Australie et le Canada. Les droits de marketing à Vasovist sont détenues par Bayer Schering Pharma en Europe et par Bayer HealthCare Pharmaceuticals aux États-Unis et au Canada. Les deux entreprises font partie de Bayer AG. Vasovist est actuellement commercialisé au Canada et 18 pays européens, dont entre autres l'Allemagne, les Pays-Bas, l'Italie, tous les pays nordiques, Royaume-Uni et la Suisse.

A propos EPIX

EPIX Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique axée sur la découverte et le développement de nouveaux produits thérapeutiques grâce à l'utilisation de son propriétaire et très efficace in silico plateforme de découverte de médicaments. La société dispose d'un pipeline intérieur de la découverte de candidats médicaments actuellement en développement clinique pour traiter des maladies du système nerveux central et pulmonaires. EPIX a également des collaborations avec de grandes organisations, y compris GlaxoSmithKline, Amgen, Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics et Bayer Schering Pharma.

EPIX Pharmaceuticals

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