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Human Genome Sciences Announces 76-Semaine positive des résultats de la phase 2 des essais cliniques de LymphoStat-B (TM) dans le lupus érythémateux disséminé

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Génome humain Sciences, Inc (Nasdaq: HGSI) a annoncé aujourd'hui que les 76 semaines, les résultats d'une La phase 2 des essais cliniques a montré que LymphoStat-B (TM) (belimumab) Réduit l'activité de la maladie chez les patients ayant sérologiquement actives systémiques Lupus erythematosus (SLE), exposé durables activité biologique, et Semblait sûr et bien toléré. Dans le LymphoStat-B groupes de traitement, le Pourcentage des actifs sérologiquement SLE patients ayant obtenu le combiné Taux de réponse choisie comme critère principal d'efficacité pour les essais de phase 3 De LymphoStat-B (TM) est passé de 46% à la semaine 52 à 56% à la semaine 76, avec Pas d'augmentation des infections ou manifestations infectieuses observées dans le temps.

     Les résultats ont été présentés aujourd'hui dans deux présentations orales à Washington, DC, à la 70e réunion annuelle de l'American College of Rhumatologie / Association des Professionnels de la santé Rheumatology (ACR / ARHP). LymphoStat-B additionnelle résultats ont été signalés dans des présentations par affiches Tout au long de la réunion.

      «Les données qui ont émergé de la prolongation de 24 semaines de la phase 2 Procès de LymphoStat-B montrent l'amélioration continue au-delà des 52 premières semaines De traitement ", a déclaré Daniel J. Wallace, MD, professeur clinique de Medicine, David Geffen School of Medicine, UCLA (basé au Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles). "Les réductions que nous voyons dans SLE biomarqueurs, comme Bien que les améliorations observées dans la santé liés à la qualité de vie, semblent À mettre en corrélation avec la réponse thérapeutique. En sérologiquement patients actifs, LymphoStat-B SLE considérablement réduit l'activité de la maladie, comme l'atteste L'évolution des marqueurs biologiques et de multiples indicateurs cliniques, y compris les Taux de réponse combiné choisi comme critère principal d'efficacité de la phase 3 essais. Nous attendons avec intérêt de poursuivre son évaluation comme un potentiel Traitement pour EVS. "

     "Les résultats présentés cette année à l'ACR / ARHP séance et confirmer Étendre le nombre croissant de preuves démontrant que LymphoStat-B a le potentiel de Aider à répondre aux importants besoins non satisfaits que nous voyons dans l'EVS patient Population ", a déclaré William W. Freimuth, MD, Ph. D., vice-président, Recherche clinique - immunologie, de rhumatologie et des maladies infectieuses, de l'homme Genome Sciences. "Nous sommes encouragés par le fait que 96% des patients qui ont complété Les 52 semaines de la phase 2 d'étude a choisi de participer à la prolongation de 24 semaines Phase. Beaucoup de ces patients ont été randomisés dans l'essai aussi longtemps Comme il ya trois ans, et continuera le traitement aujourd'hui. Cela nous fournit un Importante base de données longitudinales de sécurité alors que nous nous préparons à lancer la phase 3 Procès avant la fin de 2006. "

     A propos de la Phase 2 Trial Résultats

      L'étude de phase 2 a été conçu comme un randomized, double-blind, placebo - Contrôlée, la dose allant supériorité essai pour évaluer la sécurité, La tolérabilité et l'efficacité de LymphoStat-B, plus le niveau de soins, par opposition Placebo plus normes de diligence. Un total de 449 patients étaient actifs SLE Randomisés pour recevoir l'une des trois différentes doses de LymphoStat-B ou Placebo (1, 4 ou 10 mg / kg) administrée par voie intraveineuse sur une période de 52 semaines Période de traitement, en plus de la norme des soins thérapeutiques. Sérologiquement Patients actifs représentent 72% (323/449) du total étude de phase 2 Population. 86% (386/449) des patients recevaient de fond Prednisone thérapie, seule ou en combinaison. À la semaine 52, les patients Ont eu l'occasion de participer à une option de 24 semaines Phase d'extension. Dans la phase d'extension, tous les patients ont reçu un placebo LymphoStat-B à la dose de 10 mg / kg, tandis que les patients de l'LymphoStat-B 10 Mg / kg de traitement continu sur le bras 10 mg / kg, la dose et les patients dans la 1 Mg / kg et de 4 mg / kg LymphoStat-B bras de traitement ont été offerts au choix des Continue sur la même dose ou de recevoir LymphoStat-B à la dose de 10 Mg / kg.

     Parmi les patients qui ont complété 52 semaines de traitement, 96% (351/364) Élus pour entrer dans le prolongement de 24 semaines phase du procès, et 92% (321/351) de ceux qui sont entrés terminée. De ceux qui terminent le Phase d'extension, 83% (265/321) continuent de recevoir LymphoStat-B. L'étude A débuté en octobre 2003.

     En juin 2006, HGS a signalé la présentation complète de 52 semaines de données La phase 2 d'essai de LymphoStat-B chez les patients atteints d'EVS. Les résultats de 52 semaines Démontré que LymphoStat-B considérablement réduit l'activité de la maladie dans Sérologiques de patients atteints de LED active, présentait cliniquement pertinente L'activité biologique, et semblait sûr et bien toléré. Parmi les Phase 2 résultats de l'étude a été sensiblement améliorée entre les taux de réponse Sérologiquement active des patients à la semaine 52, tel qu'il est défini par une amélioration de SELENA SLEDAI score de 4 points ou plus, aucun BILAG aggravation, et aucun Aggravation Physician's Global Assessment (46% de LymphoStat-B contre 29% Pour le placebo, p

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