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Human Genome Sciences Announces protocole spécial évaluation positive de la FDA pour la phase 3 des essais cliniques de LymphoStat-B (TM)

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Génome humain Sciences, Inc (Nasdaq: HGSI) a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu une Protocole spécial d'évaluation de la US Food and Drug Administration (FDA), convenant à la Société clinique de Phase 3 de développement pour le programme LymphoStat-B (TM) (belimumab) chez les patients atteints d'actifs lupus Erythematosus (SLE).

     "Nous prévoyons de lancer la phase 3 des essais de LymphoStat-B avant la fin de 2006, et nous avons hâte de faire avancer avec le site et l'activation du patient Inscription », a déclaré Thomas H. Watkins, président et chef de la direction, Human Genome Sciences. "Nous pensons que ce roman anticorps médicament Devenu une option thérapeutique importante pour les patients souffrant d'EVS. Pour HGS, avançant LymphoStat-B à un stade tardif de l'étude clinique est un critique Étape importante dans notre évolution vers une organisation commerciale. "

     La conception du LymphoStat-B Phase 3 inclut un programme de développement Critère d'efficacité primaire qui émanent directement des auparavant Rapporté les résultats d'un essai clinique de phase 2. Le point final est un ensemble Taux de réponse des patients qui comprend des éléments de la SELENA SLEDAI et BILAG Indices de l'activité de la maladie, ainsi que les Physician's Global Assessment Index. Ces mesures sont bien connues des investigateurs cliniques avec Expérience dans EVS. Phase 2 Les résultats montrent que LymphoStat-B, tel que mesuré Par cette combinaison de taux de réponse, considérablement réduit l'activité de la maladie dans Sérologiques de patients actifs, la population dans laquelle le médicament sera Étudiées dans la phase 3.

     "Le Protocole spécial évaluation positive reçue de la FDA feuilles Pas de questions en suspens, et fournit HGS avec confiance que la conception de La phase 3 du programme de développement et d'essais cliniques pour LymphoStat-B est Convient pour appuyer l'approbation réglementaire », a déclaré Sally D. Bolmer, Ph.D., RAC, vice-président principal, Affaires réglementaires. "L'accord est SPA Le dernier exemple des interactions positives et productives HGS a eu Auprès de la FDA tout au long du développement de ce produit, y compris son Désignation comme Fast Track produit, sa sélection pour la participation à la Programme pilote 2, et les excellents conseils que nous avons reçus lors de notre En fin de la phase 2. "

     HGS a déjà été fait mention qu'il a rencontré à l'Agence européenne pour L'évaluation des médicaments (EMEA), et a reçu un accord sur Les principales composantes de la phase 3 du programme de développement clinique, y compris Le critère primaire d'efficacité, les cibles de patients, la population, et de la dose Sélection. HGS a conçu le programme en collaboration avec GlaxoSmithKline (GSK) et des experts de renommée internationale SLE.

     A propos de la conception du LymphoStat-B Phase 3 Programme de développement

     Aux termes du Protocole spécial d'évaluation, et comme l'a proposé HGS, le programme de développement de la phase 3 de LymphoStat-B comprendra deux Double-blind, placebo-controlled, multi-center phase 3 supériorité procès, BLISS-52 et BLISS-76, qui permettra d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de LymphoStat-B, plus le niveau de soins, versus placebo plus normes de soins, Dans le traitement de patients atteints d'actifs EVS. Le critère primaire d'efficacité Des deux études est le taux de réponse des patients à la semaine 52, tel qu'il est défini par: Réduction de la valeur de base dans le SELENA SLEDAI note d'au moins 4 points; pas Aggravation Physician's Global Assessment (définie comme une aggravation PGA augmentation de plus de 0,30 points de base), aucune nouvelle BILAG A Organe score du domaine et pas plus de 1 nouveau BILAG B score du domaine de l'organisme Référence.

      La durée totale des deux études diffèrent, à 52 semaines (BLISS-52) et 76 semaines (BLISS-76), respectivement. En dehors de la durée, le Deux études auront des protocoles semblables. Dans chacun des deux essais de Phase 3, Environ 810 patients inscrits et seront randomisés pour 1 sur 3 Groupes de traitement (1 mg / kg de LymphoStat-B, 10 mg / kg de LymphoStat-B, ou un placebo). Les patients seront reçu par voie intraveineuse aux jours 0, 14 et 28, puis tous les 28 Jours. Pour être admissible à l'inscription dans la Phase 3 d'essais, les patients doivent être Sérologiquement actif, sans équivoque avec l'anticorps antinucléaires (ANA) test Résultats évalués à 2 points indépendant du temps (HEp-2 ANA d'au moins 1:80 Et / ou anti-dbADN d'au moins 30 UI / mL). Contexte SLE médicaments doivent être Stable pendant une période d'au moins 30 jours avant la Journée 0.

     Importants paramètres secondaires comprendront les taux de réponse des patients à Semaine 76, le SF-36 Health Survey composant physique résumé client, de la fatigue Mesures, et le pourcentage de patients avec réduction de la valeur de base en Prednisone à la dose moyenne de 40-52 semaines. L'innocuité et la tolérabilité seront Évalués par un comité indépendant de contrôle des données dans les deux Études.

     A propos de la Phase 2 Trial Résultats signalés en juin 2006

     En juin 2006, HGS a signalé la présentation complète des données à partir d'une Phase 2 Essai clinique de LymphoStat-B et 449 patients atteints d'actifs EVS. La phase 2 Étude a été conçue comme un randomized, double-blind, placebo-controlled, dose - Allant supériorité procès à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité De LymphoStat-B, plus le niveau de soins, versus placebo plus normes de Soins. Les participants ont été randomisés pour recevoir l'une des trois différentes doses De LymphoStat-B ou un placebo (1, 4 ou 10 mg / kg) administrée par voie intraveineuse Sur une période de 52 semaines de la période de traitement, en plus de la norme des soins thérapeutiques.

     Phase 2 Les résultats montrent que LymphoStat-B produit statistiquement D'importantes réductions de l'activité de la maladie, versus placebo, exposé Cliniquement pertinente activité biologique, et a été bien tolérée. Parmi les conclusions de l'étude de phase 2 a été considérablement amélioré le taux de réponse Séropositifs parmi les patients à la semaine 52, tel qu'il est défini par une amélioration de SELENA SLEDAI score de 4 points ou plus, aucun BILAG aggravation, et aucun Aggravation Physician's Global Assessment (46% de LymphoStat-B contre 29% Pour le placebo, p

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