La Jolla Limited retire son dossier de demande d'AMM pour Riquent pour traiter le lupus Nuphritis
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L'Agence européenne des médicaments a été formellement notifiée par La Jolla Limited, de sa décision de retirer sa demande d'autorisation centralisée de mise sur le marché pour le médicament Riquent (abetimus sodium).
Riquent était censé être utilisé pour traiter le lupus néphrite, une inflammation du rein, chez des patients présentant un lupus érythémateux systémique (une maladie auto-immune causée par l'organisme propre système de défense attaquent les tissus normaux) qui ont des antécédents de maladie des reins. Riquent on s'attendait à retarder et à réduire l'incidence des "fusées" (augmentation des signes de la maladie rénale). Abetimus sodium a été désigné comme un médicament orphelin pour le traitement du lupus néphrite, le 20 novembre 2001.
La demande d'AMM pour Riquent a été soumis à l'EMEA le 31 mars 2006. Au moment du retrait, il est à l'étude par l'Agence comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Dans sa lettre officielle, la compagnie a déclaré que le retrait de Riquent était dû au fait que les données cliniques supplémentaires demandés par le CHMP pour appuyer la demande ne peuvent pas être fournies dans les délais de l'actuelle procédure de demande.
Plus d'informations sur Riquent et de l'état actuel de l'évaluation scientifique au moment du retrait sera mis à disposition dans un document de questions et réponses. Ce document, ainsi que la lettre de la compagnie, seront publiés sur le site Web de l'EMEA, après la prochaine réunion du CHMP sur les 16-19 octobre 2006.
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Article adapté par Medical News Today de l'original du communiqué de presse.
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NOTES
1. Le retrait d'une demande ne préjuge pas la possibilité d'une société de faire une nouvelle demande à un stade ultérieur.
2. Le présent communiqué de presse, ainsi que d'autres informations sur les travaux de l'EMEA, peuvent être consultés sur le site Web EMEA: http://www.emea.europa.eu
Pour de plus amples informations s’il vous plaît, allez à:
Agence européenne des médicaments
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