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ZymoGenetics et Serono rapport détaillé Atacicept résultats positifs de phase 1b essai clinique chez des patients avec lupus

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ZymoGenetics, Inc (Nasdaq: ZGEN) et Serono (virt-x: SEO et NYSE: SRA) a présenté aujourd'hui Résultats positifs lors de l'American College of Rheumatology (ACR) annuelle Réunion d'une étude de phase 1b dans le lupus érythémateux disséminé (SLE) Les patients traités avec atacicept (1). Les résultats ont montré que atacicept était Bien toléré dans tous les niveaux de dose et les horaires à l'étude. Dans Outre, la thérapie atacicept était associée à l'activité biologique claire, comme Manifesté par dose-dépendante des réductions dans plusieurs marqueurs biologiques, compatibles Atacicept avec le mécanisme d'action proposé.

     "ZymoGenetics et Serono s'efforcent de mettre au point une thérapie efficace Pour les patients qui souffrent de lupus, a déclaré M. Bruce LA Carter, Président et Chief Executive Officer de ZymoGenetics. «Nous croyons que l'a atacicept Potentiel pour aider les personnes atteintes de cette maladie débilitante. "

     L'objectif principal de l'escalade de la dose de phase 1b essai clinique, Qui incluait 49 patients atteints de LED et 6 cohortes, a été de déterminer les L'innocuité et la tolérabilité de atacicept administration sous-cutanée. Secondaire Objectifs notamment examiné les effets de diverses doses et le calendrier Schémas sur les marqueurs de l'activité biologique et de l'activité de la maladie.

     "La phase 1b résultats sont très encourageants et nous attendons avec impatience À faire progresser le développement clinique de atacicept chez les patients atteints d'EVS à Phase 2 », a déclaré Franck Latrille, Senior Executive Vice President, Corporate Global Product Development à Serono.

     ZymoGenetics et Serono sont en dialogue avec la FDA concernant l'EVS Phase 2 du programme de développement clinique. Les entreprises prévoient de Ouvrir le procès en SLE à la mi-2007.

     Constatations clés de l'étude:

     Clair activité biologique:

     Compatible avec le mode d'action:

     -- Immunoglobulines montré rapide liée à la dose diminue avec atacicept         Traitement.

        -- Parmi les patients traités avec la plus forte dose d'étude atacicept            (9mg/kg), la médiane IgA, IgG et IgM niveaux ont été réduits de 32, 16 et            Près de 50 pour cent par rapport à la valeur initiale. Les patients traités avec            Placebo a montré la réduction moyenne de seulement quatre pour cent.

        -- Répétée de doses ont été associées à une plus grande diminution de            Immunoglobulines (Ig) que seul les niveaux des doses équivalentes.

        -- Suite à l'arrêt du traitement, reparti vers Ig niveaux de référence.

     -- Mature et le total des B-cellules a montré un développement soutenable, réduction liée à la dose.

     Tolérabilité:

        -- Aucun effet indésirable grave n'a été signalé chez les patients traités par            Atacicept.

        -- Il n'y avait aucune preuve de risque accru d'infection chez les traités            Sujets, et aucune force obligatoire pour atacicept anticorps ont été détectés.

     Tendance positive vers l'efficacité:

     -- Bien que l'étude n'était pas conçue pour évaluer l'efficacité, comparativement à         Placebo une tendance positive dans SELENA-SLEDAI scores (2) et         Compléter les niveaux a été observée chez des patients traités avec des doses multiples de         Atacicept.

     Une affiche (3) présenté à l'ACR a examiné les conclusions d'une étude de phase 1b Atacicept étude chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde, comme l'a annoncé Plus tôt cette année. Les sociétés prévoient de lancer l'étude de phase 2 Avec atacicept dans RA patients avant la fin de 2006.

     A propos de l'étude

     Le double blind, placebo-controlled, dose escalade, multi-site de phase 1b procès inscrits quarante-neuf patients présentant une insuffisance légère à modérée EVS. Six Cohortes, composé de huit patients chacun, ont été traités avec soit Atacicept ou un placebo. Cohortes 1 à 4 ont reçu un seul sous-cutanée Dose de 0,3, 1, 3 ou 9 mg / kg de atacicept respectivement. Cohortes 5 et 6 Reçu quatre doses hebdomadaires de 1 mg / kg ou 3 mg / kg, respectivement. Patients Soit ont été suivis pendant six semaines (cohortes 1-4) ou de neuf semaines (cohortes 5-6). Tous les patients ont été suivis pendant et pendant plusieurs semaines après l'administration À des fins de sécurité.

     Le principal résultat a été la tolérabilité systémique et locale de Atacicept administration sous-cutanée. Les mesures secondaires comprenaient Pharmacocinétique et la pharmacodynamie, ainsi que des mesures de SLE maladie Activité.

     Atacicept a été bien toléré par les patients atteints de LED à toutes les doses Enquête. Il y avait une démonstration claire de l'activité biologique Compatible avec le mécanisme d'action de atacicept et de tendances positives Vers l'efficacité ont été observés.

     Globalement, les résultats révèlent qu'un profil de tolérabilité favorable. L' Prédominant événement indésirable a été noté une perte légère à modérée locales au site d'injection Réaction (rougeur de la peau ou de la douleur au site d'injection), qui a été Observée chez 50% des sujets atacicept et moins fréquemment dans le groupe placebo Et 0,3 mg / kg de groupes. Peu de différences notables ont été observées entre Atacicept et placebo dans la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables Événements.

     A propos Atacicept

     ZymoGenetics et Serono se développent atacicept (précédemment dénommé Comme TACI-Ig) pour le traitement de maladies auto-immunes et à cellules B Malignancies. Atacicept TACI contient le récepteur soluble qui se lie à BLyS les cytokines et de l'APRIL. Ces cytokines, à leur tour, sont membres de la Facteur de nécrose tumorale (TNF) qui favorisent la famille B-cell survie et Auto production associée à certaines maladies auto-immunes telles que Lupus érythémateux disséminé (SLE). Les données actuelles indiquent que les niveaux de BLyS et AVRIL sont élevés chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde, et EVS B-cell malignancies. Atacicept a été démontré que l'incidence sur plusieurs étapes de B-cell peuvent inhiber le développement et la survie des cellules responsables de la Rendant les anticorps.

     Affiches

     Les résumés et affiches sont disponibles à http://www.zymogenetics.com dans le 'Quoi de neuf' section sur la page d'accueil.

     Background material

     Gratuitement B-roll, des vidéos et d'autres contenus de Serono et ses produits, S’il vous plaît visitez le Serono Media Center http://www.thenewsmarket.com/Serono. Vous pouvez Télécharger des images de qualité d'impression et de recevoir de la radiodiffusion-vidéo standard Numériquement ou par cassette de ce site. L'inscription est gratuite et de la vidéo à la Médias.

     Déclarations prospectives

     Pour ZymoGenetics

     Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives» au sein du Sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces Déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles et à l'intention De la gestion de ZymoGenetics. Ces déclarations ne sont pas des garanties de Performance future et comportent des risques et des incertitudes qui sont difficiles À prévoir. ZymoGenetics' les résultats réels et le calendrier et l'issue de Événements pourraient différer sensiblement de ceux qui sont exprimés ou suggérés par le Des déclarations prospectives en raison des risques associés à notre prouvées Stratégie de découverte, le développement préclinique et clinique, réglementaire Contrôle, la propriété intellectuelle, les réclamations et les litiges et autres risques Détaillées dans les documents publics déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris l'entreprise du rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice Terminé le 31 décembre 2005. Sauf dans la mesure requise par la loi, s'engage ZymoGenetics Aucune obligation de mettre à jour ces prévisions à long terme ou d'autres déclarations dans le présent Communiqué de presse, que ce soit par suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou Autrement.

     Pour Serono

     Certains des énoncés contenus dans ce communiqué de presse sont prospectives. Ces Énoncés sont intrinsèquement soumis à des risques connus et inconnus, des incertitudes Et d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, la performance ou Réalisations de Serono SA et des sociétés affiliées soient matériellement différents de Ceux attendus ou prévus dans les déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles de Serono et Hypothèses, qui peuvent être touchés par un certain nombre de facteurs, y compris ceux Abordés dans le présent communiqué de presse et décrits plus en détail dans Serono's Annual Rapport sur formulaire 20-F déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission Le 28 février 2006. Ces facteurs incluent tout manquement ou retard dans Serono sa capacité à développer de nouveaux produits, le fait de ne pas recevoir Approbations réglementaires prévues, les problèmes dans la commercialisation actuelle Produits en raison de la concurrence ou d'autres facteurs, de notre capacité à obtenir Couverture pour le remboursement de nos produits, les résultats de gouvernement Les enquêtes et les litiges et de la réglementation gouvernementale limitant nos Capacité à vendre nos produits. Serono n'est pas tenue de mettre à jour le Déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse afin de refléter Événements ou de circonstances survenant après la date de ce communiqué de presse.

     A propos de ZymoGenetics

     ZymoGenetics crée nouvelle protéine médicaments ayant le potentiel de Considérablement aider les patients à combattre leur maladie. La Société est en développement Une diversité de pipeline produit propriétaire, les candidats potentiels qui sont Déplaçant dans et par le développement clinique. Ces candidats englobent un large Éventail de possibilités cliniques qui incluent des saignements, des maladies auto-immunes Et le cancer. ZymoGenetics entend commercialiser ces produits candidats Par du développement interne, des collaborations avec des partenaires, et Octroi de licences de brevets de son vaste portefeuille de brevets. Pour de plus amples Renseignements, visitez http://www.zymogenetics.com.

     A propos de Serono

     Serono est un leader mondial de la biotechnologie. La Société a huit Produits de la biotechnologie, Rebif (R), Gonal-f (R), Luveris (R), Ovidrel (R) / Ovitrelle (R), Serostim (R), Saizen (R), Zorbtive (TM) et Raptiva (R). En plus d'être le chef de file mondial en santé de la reproduction, Serono a de fortes positions sur le marché de la neurologie, du métabolisme et de la croissance et A récemment entrés dans le domaine du psoriasis. De la Société des programmes de recherche Sont centrées sur la croissance de ces entreprises et sur la mise en place de nouvelles thérapeutiques Les domaines, y compris l'oncologie et les maladies auto-immunes.

     En 2005, Serono, dont les produits sont vendus dans plus de 90 pays, réalisés Un chiffre d'affaires d'US $ 2,586.4 millions. Rapporté perte nette en 2005 a été US $ 106,1 millions, ce qui représente une charge de 725 millions de dollars US relatifs aux prises Le règlement du US Attorney's Office enquête sur Serostim. Sans cette charge, ainsi que d'autres éléments non récurrents, le net ajusté Ont progressé de 28,4% à USD 565,3 millions en 2005. Les actions au porteur de Serono SA, la société holding, sont cotées sur le virt-x (SEO) et ses American Depositary Shares sont négociées sur le New York Stock Exchange (SRA).

     (1) Le jugement de Atacicept chez les patients atteints d'Lupus érythmateux systémique (SLE) (poster L19/499), ACR / ARHP Poster Session B Late-Breaking Affiches, 13 novembre 2006, l'American College of Rheumatology Annual Meeting

     (2) SELENA-SLEDAI: SLE Disease Activity Index; L'original est un SLEDAI Pondérée, index cumulatif de l'activité de la maladie de lupus, et le SELENA SLEDAI Représente un affinement.

     (3) Une étude de phase Ib d'enquêter Atacicept (TACI-Ig) Dans patients Avec la polyarthrite rhumatoïde (poster L36/516). ACR / ARHP Poster Session B Late-Breaking Affiches, 13 novembre 2006, l'American College of Rheumatology Réunion annuelle

ZymoGenetics, Inc
Http://www.zymogenetics.com

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