App reçoit deux approbations de la FDA pour le phosphate de fludarabine
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Abraxis Pharmaceutical Products (APP), la société basée à l'hôpital d'Abraxis BioScience, Inc (NASDAQ: ABBI), a annoncé deux approbations de la US Food and Drug Administration (FDA) pour commercialiser les liquides et lyophilisées versions de Phosphate de fludarabine. Le lyophilisé version de fludarabine, qui est l'équivalent générique de Fludara ® (phosphate de fludarabine) pour injection distribué par Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc, seront emballés dans 50 mg/2mL flacons à dose unique. Le liquide version de fludarabine, qui est l'équivalent de phosphate de fludarabine injectable commercialisé par Teva médicaments parentéraux, Inc, seront emballés dans une dose unique de 50 mg flacon. Selon les données IMS, les ventes de ces produits dans toutes les formes posologiques ont été d'environ 15,5 millions de dollars en 2006.
Fludarabine est indiqué pour le traitement de patients adultes avec B-cell leucémie lymphocytaire chronique (LLC) qui n'ont pas répondu ou dont la maladie a évolué au cours du traitement avec au moins un agent alkylant standard contenant régime. L'innocuité et l'efficacité de fludarabine en précédemment non traités ou non avec les patients réfractaires CLL n'ont pas été établies.
CLL est une leucémie adulte aux États-Unis et survient plus souvent chez les hommes que chez les femmes, qui touchent les personnes de plus de 50 ans. Fludarabine, qui interfère avec le processus de croissance des cellules leucémiques, s'est révélé efficace dans des études cliniques chez les patients qui n'ont pas bénéficié de la chimiothérapie avec des agents alkylants.
APP fabrique et commercialise l'une des plus complètes des portefeuilles de produits injectables aux États-Unis et fondé sur l'hôpital. Le injectables portefeuille actuel est composé d'anti-infectieux, les soins, l'oncologie et anesthésique ou analgésique produits totalisant plus de 400 formes galéniques. ANDAs y compris ceux en attente auprès de la FDA, l'APP a actuellement environ 60 produits candidats à des stades divers de développement.
A propos Abraxis BioScience, Inc
Abraxis BioScience, Inc intégrée à l'échelle mondiale est une société biopharmaceutique qui vise à répondre aux besoins des patients gravement malades. La société de l'hôpital et de clinique-based business, Abraxis Pharmaceutical Products (APP), qui devrait être connu sous le nom de l'APP à la suite de l'Pharmaceuticals clôture de la séparation annoncée précédemment de la propriété des entreprises de Abraxis. APP développe, fabrique et commercialise l'une des plus larges portefeuilles de produits injectables dans l'industrie. Abraxis se négocient à la bourse NASDAQ Global Market sous le symbole ABBI. Pour de plus amples informations sur la société et ses produits, visitez http://www.abraxisbio.com s’il vous plaît ou http://www.appdrugs.com.
Fludara ® est une marque déposée de Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc
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À propos de l'auteur
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